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Una valutazione prospettica dell'ipossia perioperatoria nel cancro al seno (Hypoxia)

3 settembre 2025 aggiornato da: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Comprendere gli effetti indotti dall'ipossia acuta che si instaura durante l'intervento chirurgico nel carcinoma mammario. Per studiare questo, campioni clinici (biopsie tumorali) saranno ottenuti durante l'intervento chirurgico dopo la devascolarizzazione parziale (campione B) e conservati per future valutazioni genomiche e proteonomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre campioni di tumore saranno ottenuti dopo che il paziente è sotto anestesia,

  1. Prima di iniziare l'intervento chirurgico (campione A)
  2. Il campione medio intraoperatorio, che verrà raccolto quando metà del tumore è stato devascolarizzato (cioè, da qualche parte a metà durante l'intervento chirurgico). (Campione B)
  3. Una terza escissione post (campione anossico C). Questi campioni di tessuto tumorale verranno conservati come congelati a scatto, successivamente in RNA e come sezioni di paraffina.

Comprendere gli effetti indotti dall'ipossia acuta che si instaura durante l'intervento chirurgico nel carcinoma mammario. Per studiare questo, i campioni clinici (biopsie tumorali) saranno ottenuti durante e conservati per future valutazioni genomiche e proteonomiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di cancro al seno in ambulatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del carcinoma mammario (tramite FNAC o biopsia)
  2. Non ha ricevuto alcuna chemioterapia o intervento chirurgico tranne la biopsia del nucleo.
  3. Progettato per la chirurgia del cancro al seno
  4. Disponibilità a dare il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica del carcinoma mammario metastatico
  2. Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsie di tessuto tumorale intraoperatorio
Verranno raccolte biopsie del tessuto tumorale intraoperatorio per tutti i pazienti
Procedura: Biopsia del tessuto tumorale intraoperatorio
Il modello mutevole dell'espressione genica durante l'intervento chirurgico non è mai stato studiato. Questo potrebbe essere un effetto dell'ipossia acuta che si instaura nel tumore durante l'intervento chirurgico o potrebbe essere una risposta chirurgica. Per studiare questi cambiamenti che si verificano nel tumore durante l'intervento chirurgico, stiamo eseguendo biopsie seriali durante l'intervento chirurgico, una all'inizio, una a metà durante l'intervento e una alla fine dell'intervento. Questi campioni verranno congelati a scatto e conservati a -80 gradi centigradi nel biorepository per analisi future.
Altri nomi:
  • Chirurgia del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'espressione genica cambia
Lasso di tempo: Lo studio mira a valutare i cambiamenti dell'espressione genica durante la resezione chirurgica, che dura in media 30-90 minuti. Pertanto, non abbiamo pianificato un follow-up clinico o una raccolta di dati per i pazienti dopo il campionamento durante la resezione chirurgica.
L'esito primario misurato saranno i cambiamenti dell'espressione genica durante la resezione chirurgica. I trascritti dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) saranno quantificati ei loro livelli valutati durante diversi tempi di resezione chirurgica, utilizzando tecnologie omiche ad alto rendimento (Next generation sequencing, nanostring ncounter, qRT-PCR array).
Lo studio mira a valutare i cambiamenti dell'espressione genica durante la resezione chirurgica, che dura in media 30-90 minuti. Pertanto, non abbiamo pianificato un follow-up clinico o una raccolta di dati per i pazienti dopo il campionamento durante la resezione chirurgica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoistochimica per altri marcatori
Lasso di tempo: Lo studio mira a valutare i cambiamenti dell'espressione genica durante la resezione chirurgica, che dura in media 30-90 minuti. Pertanto, non abbiamo pianificato un follow-up clinico o una raccolta di dati per i pazienti dopo il campionamento durante la resezione chirurgica.
L'esito secondario misurato saranno i cambiamenti di espressione proteica durante la resezione chirurgica. I livelli proteici saranno quantificati, ed i loro livelli valutati, durante diversi momenti della resezione chirurgica. I trascritti trovati de-regolati o modificati in diversi momenti della resezione chirurgica saranno valutati utilizzando IHC a livello proteico. Useremo anche tecnologie omiche ad alto rendimento (SILAC, ITRAQ) per caratterizzare questi cambiamenti a livello proteico.
Lo studio mira a valutare i cambiamenti dell'espressione genica durante la resezione chirurgica, che dura in media 30-90 minuti. Pertanto, non abbiamo pianificato un follow-up clinico o una raccolta di dati per i pazienti dopo il campionamento durante la resezione chirurgica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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