Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák perioperatív hipoxiájának jövőbeli értékelése (Hypoxia)

2025. szeptember 3. frissítette: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Az emlőrák műtét során fellépő akut hypoxia által kiváltott hatások megértése. Ennek tanulmányozására klinikai mintákat (tumorbiopsziát) vesznek a műtét során a részleges devaszkularizációt követően (B minta), és tárolják a későbbi genomikai és proteonómiai értékelésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három daganatmintát vesznek, miután a beteg altatásban van,

  1. A műtét megkezdése előtt (A minta)
  2. A középső intraoperatív minta, amelyet akkor gyűjtenek, amikor a daganat felét devaszkularizálták (azaz valahol a műtét felénél). (B minta)
  3. Harmadik kimetszés után (anoxikus C minta). Ezeket a tumorszövet-mintákat gyorsfagyasztott állapotban, később RNS-ben és paraffin metszetként tároljuk.

Az emlőrák műtét során fellépő akut hypoxia által kiváltott hatások megértése. Ennek tanulmányozására klinikai mintákat (tumorbiopsziákat) vesznek, és tárolnak a jövőbeni genomikai és proteonómiai értékelések céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak a járóbeteg szakrendelésen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az emlőrák klinikai diagnózisa (FNAC vagy biopszia)
  2. A magbiopszián kívül semmilyen kemoterápiát vagy sebészeti beavatkozást nem kapott.
  3. Mellrák műtétet terveznek
  4. Hajlandó hozzájárulást adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. A metasztatikus emlőrák klinikai diagnózisa
  2. Kapott bármilyen rákellenes terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intraoperatív tumorszövet biopszia
Minden betegről intraoperatív tumorszövet-biopsziát vesznek
Eljárás: Intraoperatív tumorszövet biopszia
A génexpresszió változását a műtét során soha nem vizsgálták. Ez lehet a műtét során a daganatban kialakuló akut hipoxia hatása, vagy műtéti válasz is lehet. A műtét során a daganatban bekövetkező változások tanulmányozására sorozatos biopsziát veszünk a műtét során, egyet a műtét elején, egyet a műtét közben és egyet a műtét végén. Ezeket a mintákat azonnal lefagyasztják, és -80 Celsius fokon tárolják a biolerakatban a jövőbeni elemzés céljából.
Más nevek:
  • Mellrák műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A génexpresszió megváltozik
Időkeret: A vizsgálat célja a génexpressziós változások értékelése a műtéti reszekció során, amely átlagosan 30-90 percig tart. Emiatt nem terveztünk klinikai nyomon követést vagy adatgyűjtést a sebészi reszekció során a mintavétel után.
A mért elsődleges eredmény a génexpressziós változások a műtéti reszekció során. A hírvivő ribonukleinsav (mRNS) transzkriptumainak mennyiségi meghatározása és szintjeik értékelése a sebészeti reszekció különböző időpontjaiban történik, nagy teljesítményű omics technológiák segítségével (Next Generation szekvenálás, nanostring ncounter, qRT-PCR array).
A vizsgálat célja a génexpressziós változások értékelése a műtéti reszekció során, amely átlagosan 30-90 percig tart. Emiatt nem terveztünk klinikai nyomon követést vagy adatgyűjtést a sebészi reszekció során a mintavétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunhisztokémia más markerekhez
Időkeret: A vizsgálat célja a génexpressziós változások értékelése a műtéti reszekció során, amely átlagosan 30-90 percig tart. Emiatt nem terveztünk klinikai nyomon követést vagy adatgyűjtést a sebészi reszekció során a mintavétel után.
A mért másodlagos eredmény a fehérje expressziós változásai a sebészeti reszekció során. A fehérjeszinteket a sebészeti reszekció különböző időpontjaiban számszerűsítik és értékelik. A sebészi reszekció különböző időpontjaiban dereguláltnak vagy megváltozottnak talált transzkriptumokat IHC segítségével értékeljük fehérje szinten. Ezen változások fehérjeszintű jellemzésére nagy áteresztőképességű omics technológiákat (SILAC, ITRAQ) is alkalmazunk majd.
A vizsgálat célja a génexpressziós változások értékelése a műtéti reszekció során, amely átlagosan 30-90 percig tart. Emiatt nem terveztünk klinikai nyomon követést vagy adatgyűjtést a sebészi reszekció során a mintavétel után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel