Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák perioperatív hipoxiájának jövőbeli értékelése (Hypoxia)

2023. április 11. frissítette: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Az emlőrák műtét során fellépő akut hypoxia által kiváltott hatások megértése. Ennek tanulmányozására klinikai mintákat (tumorbiopsziát) vesznek a műtét során a részleges devaszkularizációt követően (B minta), és tárolják a későbbi genomikai és proteonómiai értékelésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három daganatmintát vesznek, miután a beteg altatásban van,

  1. A műtét megkezdése előtt (A minta)
  2. A középső intraoperatív minta, amelyet akkor gyűjtenek, amikor a daganat felét devaszkularizálták (azaz valahol a műtét felénél). (B minta)
  3. Harmadik kimetszés után (anoxikus C minta). Ezeket a tumorszövet-mintákat gyorsfagyasztott állapotban, később RNS-ben és paraffin metszetként tároljuk.

Az emlőrák műtét során fellépő akut hypoxia által kiváltott hatások megértése. Ennek tanulmányozására klinikai mintákat (tumorbiopsziákat) vesznek, és tárolnak a jövőbeni genomikai és proteonómiai értékelések céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak a járóbeteg szakrendelésen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az emlőrák klinikai diagnózisa (FNAC vagy biopszia)
  2. A magbiopszián kívül semmilyen kemoterápiát vagy sebészeti beavatkozást nem kapott.
  3. Mellrák műtétet terveznek
  4. Hajlandó hozzájárulást adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. A metasztatikus emlőrák klinikai diagnózisa
  2. Kapott bármilyen rákellenes terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intraoperatív tumorszövet biopszia
Minden betegről intraoperatív tumorszövet-biopsziát vesznek
Eljárás: Intraoperatív tumorszövet biopszia
A génexpresszió változását a műtét során soha nem vizsgálták. Ez lehet a műtét során a daganatban kialakuló akut hipoxia hatása, vagy műtéti válasz is lehet. A műtét során a daganatban bekövetkező változások tanulmányozására sorozatos biopsziát veszünk a műtét során, egyet a műtét elején, egyet a műtét közben és egyet a műtét végén. Ezeket a mintákat azonnal lefagyasztják, és -80 Celsius fokon tárolják a biolerakatban a jövőbeni elemzés céljából.
Más nevek:
  • Mellrák műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A génexpresszió megváltozik
Időkeret: A vizsgálat célja a génexpressziós változások értékelése a műtéti reszekció során, amely átlagosan 30-90 percig tart. Emiatt nem terveztünk klinikai nyomon követést vagy adatgyűjtést a sebészi reszekció során a mintavétel után.
A mért elsődleges eredmény a génexpressziós változások a műtéti reszekció során. A hírvivő ribonukleinsav (mRNS) transzkriptumainak mennyiségi meghatározása és szintjeik értékelése a sebészeti reszekció különböző időpontjaiban történik, nagy teljesítményű omics technológiák segítségével (Next Generation szekvenálás, nanostring ncounter, qRT-PCR array).
A vizsgálat célja a génexpressziós változások értékelése a műtéti reszekció során, amely átlagosan 30-90 percig tart. Emiatt nem terveztünk klinikai nyomon követést vagy adatgyűjtést a sebészi reszekció során a mintavétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunhisztokémia más markerekhez
Időkeret: A vizsgálat célja a génexpressziós változások értékelése a műtéti reszekció során, amely átlagosan 30-90 percig tart. Emiatt nem terveztünk klinikai nyomon követést vagy adatgyűjtést a sebészi reszekció során a mintavétel után.
A mért másodlagos eredmény a fehérje expressziós változásai a sebészeti reszekció során. A fehérjeszinteket a sebészeti reszekció különböző időpontjaiban számszerűsítik és értékelik. A sebészi reszekció különböző időpontjaiban dereguláltnak vagy megváltozottnak talált transzkriptumokat IHC segítségével értékeljük fehérje szinten. Ezen változások fehérjeszintű jellemzésére nagy áteresztőképességű omics technológiákat (SILAC, ITRAQ) is alkalmazunk majd.
A vizsgálat célja a génexpressziós változások értékelése a műtéti reszekció során, amely átlagosan 30-90 percig tart. Emiatt nem terveztünk klinikai nyomon követést vagy adatgyűjtést a sebészi reszekció során a mintavétel után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajendra Badwe, Director, Tata Memorial Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív tumorszövet biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel