Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af den perioperative hypoxi i brystkræft (Hypoxia)

3. september 2025 opdateret af: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
At forstå virkningerne induceret af akut hypoxi, der sætter ind under operation i brystkræft. For at studere dette vil kliniske prøver (tumorbiopsier) blive opnået under operationen efter delvis devaskularisering (prøve B) og opbevaret til fremtidige genomiske og proteonomiske evalueringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre tumorprøver vil blive taget efter patienten er under bedøvelse,

  1. Før operationen påbegyndes (prøve A)
  2. Den midterste intraoperative prøve, som vil blive indsamlet, når halvdelen af ​​tumoren er blevet devaskulariseret (dvs. et sted midtvejs under operationen). (Eksempel B)
  3. En tredje post-excision (anoxisk prøve C). Disse tumorvævsprøver vil blive opbevaret som snapfrosne, i RNA senere og som paraffinsnit.

At forstå virkningerne induceret af akut hypoxi, der sætter ind under operation i brystkræft. For at studere dette vil kliniske prøver (tumorbiopsier) blive opnået under og opbevaret til fremtidige genomiske og proteonomiske evalueringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med brystkræft i ambulatoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af brystkræft (ved FNAC eller biopsi)
  2. Modtog ingen kemoterapi eller kirurgisk indgreb undtagen kernebiopsi.
  3. Planlagt til brystkræftoperation
  4. Vil gerne give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af metastatisk brystkræft
  2. Modtog enhver kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intraoperative tumorvævsbiopsier
Intraoperative tumorvævsbiopsier vil blive indsamlet for alle patienter
Procedure: Intraoperativ Tumorvævsbiopsi
Det skiftende mønster af genekspression under operation er aldrig blevet undersøgt. Dette kan være en effekt af akut hypoxi, der sætter sig i tumoren under operationen eller kan være en kirurgisk reaktion. For at studere disse ændringer, der sker i tumoren under operationen, tager vi serielle biopsier under operationen, en i begyndelsen, en midtvejs under operationen og en ved slutningen af ​​operationen. Disse prøver vil blive hurtigfrosset og opbevaret ved -80 grader celsius i biodepot til fremtidig analyse.
Andre navne:
  • Brystkræftoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression ændres
Tidsramme: Studiet har til formål at evaluere ændringer i genekspression under kirurgisk resektion, som varer i gennemsnit 30-90 minutter. Vi har således ikke planlagt en klinisk opfølgning eller indsamling af data for patienterne efter prøveudtagning under kirurgisk resektion.
Det primære målte resultat vil være genekspressionsændringer under kirurgisk resektion. Messenger ribonukleinsyre (mRNA) transkripter vil blive kvantificeret og deres niveauer evalueret under forskellige tidspunkter for kirurgisk resektion, ved hjælp af high throughput omics teknologier (næste generation sekventering, nanostring ncounter, qRT-PCR array).
Studiet har til formål at evaluere ændringer i genekspression under kirurgisk resektion, som varer i gennemsnit 30-90 minutter. Vi har således ikke planlagt en klinisk opfølgning eller indsamling af data for patienterne efter prøveudtagning under kirurgisk resektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokemi for andre markører
Tidsramme: Studiet har til formål at evaluere ændringer i genekspression under kirurgisk resektion, som varer i gennemsnit 30-90 minutter. Vi har således ikke planlagt en klinisk opfølgning eller indsamling af data for patienterne efter prøveudtagning under kirurgisk resektion.
Det sekundære målte resultat vil være ændringer i proteinekspression under kirurgisk resektion. Proteinniveauer vil blive kvantificeret og deres niveauer evalueret under forskellige tidspunkter for kirurgisk resektion. Transkripter, der viser sig at være dereguleret eller ændret på forskellige tidspunkter for kirurgisk resektion, vil blive evalueret ved hjælp af IHC på proteinniveau. Vi vil også bruge high throughput omics-teknologier (SILAC, ITRAQ) til at karakterisere disse ændringer på proteinniveauer.
Studiet har til formål at evaluere ændringer i genekspression under kirurgisk resektion, som varer i gennemsnit 30-90 minutter. Vi har således ikke planlagt en klinisk opfølgning eller indsamling af data for patienterne efter prøveudtagning under kirurgisk resektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Intraoperativ Tumorvævsbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner