Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av perioperativ hypoxi vid bröstcancer (Hypoxia)

3 september 2025 uppdaterad av: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Att förstå effekterna av akut hypoxi som sätter in under operation vid bröstcancer. För att studera detta kommer kliniska prover (tumörbiopsier) att tas under operationen efter partiell devaskularisering (prov B) och lagras för framtida genomiska och proteonomiska utvärderingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre tumörprov kommer att tas efter att patienten är under narkos,

  1. Innan operation påbörjas (prov A)
  2. Det mellersta intraoperativa provet, som kommer att samlas in när halva tumören har devaskulariserats (dvs någonstans halvvägs under operationen). (Exempel B)
  3. En tredje postexcision (anoxiskt prov C). Dessa tumörvävnadsprover kommer att lagras som snabbfrysta, i RNA senare och som paraffinsnitt.

Att förstå effekterna av akut hypoxi som sätter in under operation vid bröstcancer. För att studera detta kommer kliniska prover (tumörbiopsier) att tas under och lagras för framtida genomiska och proteonomiska utvärderingar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer på polikliniken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av bröstcancer (genom FNAC eller biopsi)
  2. Inte fått någon kemoterapi eller kirurgiskt ingrepp förutom kärnbiopsi.
  3. Planerad för bröstcanceroperation
  4. Villig att ge samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Klinisk diagnos av metastaserande bröstcancer
  2. Fick någon cancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intraoperativa tumörvävnadsbiopsier
Intraoperativa tumörvävnadsbiopsier kommer att samlas in för alla patienter
Procedur: Intraoperativ tumörvävnadsbiopsi
Det förändrade mönstret för genuttryck under operation har aldrig studerats. Detta kan vara en effekt av akut hypoxi som sätter sig i tumören under operationen eller kan vara ett kirurgiskt svar. För att studera dessa förändringar som sker i tumören under operationen tar vi seriebiopsier under operationen, en i början, en halvvägs under operationen och en i slutet av operationen. Dessa prover kommer att snabbfrysas och lagras vid -80 grader celsius i biorepository för framtida analys.
Andra namn:
  • Bröstcancerkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttrycket förändras
Tidsram: Studien syftar till att utvärdera genuttrycksförändringar under kirurgisk resektion, som varar i 30-90 minuter i genomsnitt. Vi har alltså inte planerat en klinisk uppföljning eller insamling av data för patienterna efter provtagning vid kirurgisk resektion.
Det primära resultatet som mäts kommer att vara genuttrycksförändringar under kirurgisk resektion. Messenger-ribonukleinsyra-transkript (mRNA) kommer att kvantifieras och deras nivåer utvärderas under olika tidpunkter för kirurgisk resektion, med hjälp av högkapacitetstekniker (nästa generations sekvensering, nanostring ncounter, qRT-PCR-array).
Studien syftar till att utvärdera genuttrycksförändringar under kirurgisk resektion, som varar i 30-90 minuter i genomsnitt. Vi har alltså inte planerat en klinisk uppföljning eller insamling av data för patienterna efter provtagning vid kirurgisk resektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhistokemi för andra markörer
Tidsram: Studien syftar till att utvärdera genuttrycksförändringar under kirurgisk resektion, som varar i 30-90 minuter i genomsnitt. Vi har alltså inte planerat en klinisk uppföljning eller insamling av data för patienterna efter provtagning vid kirurgisk resektion.
Det sekundära resultatet som mäts kommer att vara förändringar i proteinuttryck under kirurgisk resektion. Proteinnivåer kommer att kvantifieras och deras nivåer utvärderas under olika tidpunkter för kirurgisk resektion. Transkript som visar sig vara avreglerade eller ändrade vid olika tidpunkter för kirurgisk resektion kommer att utvärderas med IHC på proteinnivå. Vi kommer också att använda högkapacitetstekniker (SILAC, ITRAQ) för att karakterisera dessa förändringar på proteinnivåer.
Studien syftar till att utvärdera genuttrycksförändringar under kirurgisk resektion, som varar i 30-90 minuter i genomsnitt. Vi har alltså inte planerat en klinisk uppföljning eller insamling av data för patienterna efter provtagning vid kirurgisk resektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera