- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03797508
Résultats biochimiques versus échographiques en tant que prédicteurs de perte fœtale dans les cas de fausse couche menacée au premier trimestre
La menace de fausse couche survient dans environ un cinquième des grossesses avec un taux de fausse couche estimé de 3 à 16 % après une démonstration réussie de l'activité cardiaque fœtale. Divers marqueurs biochimiques ont été étudiés précédemment pour prédire l'issue d'une fausse couche menacée ; Cependant, les résultats ont été contradictoires. Plusieurs études ont documenté qu'un rythme cardiaque embryonnaire lent à 6,0-7,0 La gestation de semaines est associée à un taux élevé de décès fœtal au premier trimestre.
notre objectif : Évaluer la précision des résultats de l'échographie par rapport au CA125 sérique et à la progestérone pour prédire la mort fœtale en cas de menace de fausse couche au premier trimestre.
Cette grossesse se poursuivra-t-elle après le premier trimestre ou non ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
nous comparons la précision de l'échographie vaginale par rapport au taux sérique de progestérone et au taux sérique de CA 125 pour prédire la mort fœtale en cas de menace de fausse couche trois échographies vaginales seront effectuées) la première sera effectuée à six à huit semaines de grossesse pour les patients qui remplissent les critères de ce nous, nous nous assurerons que les pulsations cardiaques sont présentes et mesurerons les éléments suivants :
- le rythme cardiaque fœtal,
- la longueur de la couronne de la croupe
- diamètre du sac gestationnel
- diamètre du sac vitellin. b) La deuxième échographie aura lieu après deux semaines à partir de la première pour suivre la patiente pour la survie de la grossesse, reprendre les mêmes mesures et les corréler avec les résultats des investigations de laboratoire pour sélectionner l'investigation la plus précise pour anticiper le résultat dans cas de menace d'avortement.
C) le troisième sera à la fin du premier trimestre (13 semaines) pour assurer la viabilité fœtale.
. la bradycardie embryonnaire et l'absence de sac vitellin ou un sac vitellin plus petit que prévu pour un âge gestationnel donné sont des facteurs pronostiques d'une mauvaise issue de grossesse au cours des 12 premières semaines de grossesse les femmes dont le sac gestationnel est petit pour l'âge sont plus susceptibles de faire une fausse couche nous ferons une enquête en laboratoire sous la forme de A) Progestérone sérique : les faibles niveaux de P maternel ont été utiles pour prédire l'avortement spontané dans les grossesses menacées avec une sensibilité de 80 % (<10 ng/mL), ce sera donc notre valeur seuil. B) Sérum CA 125 : nous prendrons un niveau de 51,5 comme valeur seuil. c'est le niveau supérieur de la normale nous les ferons une fois lorsque le patient se présentera à nous.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- Âge20-35ans.
- Âge gestationnel entre 6 et 8 semaines.
- La menace de fausse couche est diagnostiquée par des saignements vaginaux, un col fermé et une vie fœtale positive.
- Patientes sûres de leurs dates (trois cycles menstruels réguliers avant la conception sans utilisation de contraception hormonale.
Critère d'exclusion:
Patientes présentant des fausses couches ou des grossesses à localisation inconnue (PUL) à répétition.
- Les patientes avaient des médicaments d'induction de l'ovulation ou un traitement à la progestérone.
- Patients ayant des antécédents médicaux de diabète sucré ou d'hypertension chronique.
- Les patients qui ne sont pas sûrs de la date de la dernière période menstruelle ou qui ont un cycle menstruel irrégulier.
- Grossesse associée à la présence d'un kyste ovarien.
- Grossesse molaire.
- Ceux qui avaient des antécédents de maladie maternelle qui entraînerait une augmentation du niveau de CA-125. Ces maladies comprennent l'infection pelvienne chronique, l'endométriose, le myome de l'utérus, l'endométriome et les maladies pulmonaires, rénales et hépatiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: menace de fausse couche
échographie, CA125, progestérone
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Évaluer l'exactitude des résultats de l'échographie par rapport au CA125 sérique et à la progestérone pour prédire la mort fœtale en cas de menace de fausse couche au premier trimestre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ultra son
Délai: la 12e semaine de gestation
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présence de fréquence cardiaque fœtale
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la 12e semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: amany a mahmoud, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- us laboratory miscarriage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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