- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03797508
Biokemiska kontra ultraljudsfynd som prediktorer för fosterförlust i fall av hotade missfall i första trimestern
Hotat missfall inträffar i cirka en femtedel av graviditeterna med en uppskattad missfallsfrekvens på 3-16 % efter framgångsrik demonstration av fostrets hjärtaktivitet. Olika biokemiska markörer har studerats tidigare för att förutsäga resultatet av hotat missfall; Resultaten har dock varit motstridiga. Flera studier har dokumenterat att en långsam embryonal hjärtfrekvens vid 6,0-7,0 Veckornas graviditet är förknippad med en hög frekvens av fosterdöd i första trimestern.
vårt mål: att utvärdera exaktheten av ultraljudsfynd jämfört med serum CA125 och progesteron för att förutsäga fosterdöd i fall av missfall som hotas av första trimestern.
Kommer denna graviditet att fortsätta efter första trimestern eller inte?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
vi jämför mellan noggrannheten av vaginalt ultraljud kontra serumprogesteronnivå och serum CA 125-nivå för att förutsäga fosterdöd i fall av hotat missfall tre vaginala ultraljud kommer att göras) det första kommer att göras vid sex till åtta veckors graviditet för att de patienter som uppfyller kriterierna i denna us kommer vi att se till att hjärtpulsationerna är närvarande och mäta följande:
- fostrets hjärtfrekvens,
- kronans längd
- graviditetssäckens diameter
- gulesäckens diameter. b) Det andra ultraljudet kommer att vara efter två veckor från det första för att följa upp patienten för graviditetsöverlevnad, vidta samma åtgärder igen och korrelera dem med resultaten av laboratorieundersökningar för att välja den undersökning som är mest exakt för att förutse resultatet i fall av hotad abort.
C) den tredje kommer att vara i slutet av första trimestern (13 veckor) för att säkerställa fostrets livsduglighet.
. embryonal bradykardi och frånvaro av gulesäck eller mindre gulesäck än förväntat för en given graviditetsålder är prognostiska faktorer för dåligt graviditetsutfall under de första 12 veckorna av graviditeten kvinnor med liten för ålder graviditetssäck är mer benägna att få missfall vi kommer att göra laboratorieundersökningar i form av A) Serumprogesteron: låga P-nivåer hos modern har varit användbara för att förutsäga spontan abort i hotade graviditeter med en känslighet på 80 % (<10 ng/ml), så detta kommer att vara vårt gränsvärde. B) Serum CA 125: vi kommer att ta en nivå på 51,5 som gränsvärde. Detta är den övre nivån av normala vi kommer att göra dem en gång när patienten presenterar sig för oss.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet.
- Ålder 20-35 år.
- Graviditetsålder mellan 6 och 8 veckor.
- Hotat missfall diagnostiseras av vaginal blödning, stängd livmoderhals och positivt fosterliv.
- Patienter som är säkra på sina datum (tre regelbundna menstruationscykler före befruktningen utan användning av hormonellt preventivmedel.
Exklusions kriterier:
Patienter med återkommande missfall eller graviditet av okänd plats (PUL).
- Patienterna hade ägglossningsinduktionsmediciner eller på progesteronbehandling.
- Patienter med tidigare medicinsk historia av diabetes mellitus eller kronisk hypertoni.
- Patienter som är osäkra på senaste menstruationsdatum eller med oregelbunden menstruationscykel.
- Graviditet i samband med förekomst av ovariecysta.
- Molar graviditet.
- De som hade en historia av moderns sjukdom som skulle orsaka en ökning av CA-125-nivån. Dessa sjukdomar inkluderar kronisk bäckeninfektion, endometrios, myom uteri, endometriom och lung-, njur- och leversjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hotade missfall
ultraljud, CA125, progesteron
|
Att utvärdera riktigheten av ultraljudsfynd jämfört med serum CA125 och progesteron för att förutsäga fosterdöd i fall av hotat missfall i första trimestern.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ultraljud
Tidsram: 12:e graviditetsveckan
|
förekomst av fostrets hjärtfrekvens
|
12:e graviditetsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: amany a mahmoud, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- us laboratory miscarriage
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .