- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797508
Risultati biochimici rispetto agli ultrasuoni come predittori di perdita fetale nei casi di minaccia di aborto spontaneo del primo trimestre
La minaccia di aborto spontaneo si verifica in circa un quinto delle gravidanze con un tasso di aborto spontaneo stimato del 3-16% dopo la dimostrazione riuscita dell'attività cardiaca fetale. Vari marcatori biochimici sono stati studiati in precedenza per prevedere l'esito della minaccia di aborto spontaneo; Tuttavia, i risultati sono stati contrastanti. Diversi studi hanno documentato che una frequenza cardiaca embrionale lenta a 6.0-7.0 La gestazione di settimane è associata a un alto tasso di morte fetale nel primo trimestre.
il nostro obiettivo: valutare l'accuratezza dei risultati ecografici rispetto al siero CA125 e al progesterone nel predire la morte fetale nei casi di minaccia di aborto spontaneo nel primo trimestre.
Questa gravidanza continuerà dopo il primo trimestre o no?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
stiamo confrontando l'accuratezza dell'ecografia vaginale rispetto al livello sierico di progesterone e al livello sierico di CA 125 nella previsione della morte fetale in caso di minaccia di aborto spontaneo verranno eseguiti tre ultrasuoni vaginali) il primo verrà eseguito tra la sesta e l'ottava settimana di gravidanza per i pazienti che soddisfano i criteri in questo noi ci assicureremo che le pulsazioni cardiache siano presenti e misureremo quanto segue:
- la frequenza cardiaca fetale,
- la lunghezza della groppa della corona
- diametro del sacco gestazionale
- diametro del sacco vitellino. b) La seconda ecografia avverrà dopo due settimane dalla prima per seguire la paziente per la sopravvivenza alla gravidanza, riprendere le stesse misure e correlarle con i risultati delle indagini di laboratorio per selezionare l'indagine più accurata nell'anticipare l'esito in casi di minaccia di aborto.
C) il terzo sarà alla fine del primo trimestre (13 settimane) per garantire la vitalità fetale.
. la bradicardia embrionale e l'assenza di sacco vitellino o di sacco vitellino più piccolo del previsto per una data età gestazionale sono fattori prognostici di esito sfavorevole della gravidanza nelle prime 12 settimane di gravidanza le donne con sacco gestazionale piccolo per età sono più inclini ad avere aborto spontaneo faremo indagini di laboratorio sotto forma di A) Progesterone sierico: bassi livelli materni di P sono stati utili nel predire l'aborto spontaneo nelle gravidanze minacciate con una sensibilità dell'80% (<10 ng / ml) quindi, questo sarà il nostro valore limite. B) Siero CA 125: prenderemo un livello di 51,5 come valore limite. Questo è il livello superiore del normale lo faremo una volta quando il paziente si presenta a noi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola.
- Età20-35 anni.
- Età gestazionale tra 6 e 8 settimane.
- La minaccia di aborto spontaneo viene diagnosticata da sanguinamento vaginale, cervice chiusa e vita fetale positiva.
- Pazienti sicure delle loro date (tre cicli mestruali regolari prima del concepimento senza l'uso di contraccettivi ormonali.
Criteri di esclusione:
Pazienti con aborto spontaneo ricorrente o gravidanza in sede sconosciuta (PUL).
- I pazienti avevano farmaci per l'induzione dell'ovulazione o un trattamento con progesterone.
- Pazienti con storia medica pregressa di diabete mellito o ipertensione cronica.
- Pazienti che non sono sicure della data dell'ultimo periodo mestruale o con ciclo mestruale irregolare.
- Gravidanza associata alla presenza di cisti ovarica.
- Gravidanza molare.
- Coloro che avevano una storia di malattia materna che avrebbe causato un aumento del livello di CA-125. Queste malattie includono infezione pelvica cronica, endometriosi, mioma uterino, endometrioma e malattie polmonari, renali ed epatiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: minacciato aborto spontaneo
ultrasuoni, CA125, progesterone
|
Valutare l'accuratezza dei risultati degli ultrasuoni rispetto al siero CA125 e al progesterone nel predire la morte fetale nei casi di aborto spontaneo minacciato nel primo trimestre.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ultrasuono
Lasso di tempo: la 12a settimana di gestazione
|
presenza di frequenza cardiaca fetale
|
la 12a settimana di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: amany a mahmoud, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- us laboratory miscarriage
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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