- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03797508
Biochemische vs. Ultraschallbefunde als Prädiktoren für fetale Verluste bei drohender Fehlgeburt im ersten Trimester
Eine drohende Fehlgeburt tritt bei etwa einem Fünftel der Schwangerschaften mit einer geschätzten Fehlgeburtsrate von 3-16 % nach erfolgreichem Nachweis der fetalen Herzaktivität auf. Verschiedene biochemische Marker wurden zuvor untersucht, um das Ergebnis einer drohenden Fehlgeburt vorherzusagen; Die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich. Mehrere Studien haben dokumentiert, dass eine langsame embryonale Herzfrequenz bei 6,0-7,0 Die Schwangerschaftswoche ist mit einer hohen Rate an fötalem Tod im ersten Trimester verbunden.
Unser Ziel: Bewertung der Genauigkeit von Ultraschallbefunden im Vergleich zu Serum-CA125 und Progesteron bei der Vorhersage des fetalen Todes bei drohender Fehlgeburt im ersten Trimester.
Wird diese Schwangerschaft nach dem ersten Trimester fortgesetzt oder nicht?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir vergleichen die Genauigkeit des vaginalen Ultraschalls mit dem Serum-Progesteronspiegel und dem Serum-CA 125-Spiegel bei der Vorhersage des fetalen Todes in Fällen einer drohenden Fehlgeburt. Drei vaginale Ultraschalluntersuchungen werden durchgeführt, die erste wird in der sechsten bis achten Schwangerschaftswoche durchgeführt Bei den Patienten, die die Kriterien in diesem Test erfüllen, stellen wir sicher, dass die Herzpulsationen vorhanden sind, und messen Folgendes:
- die fetale Herzfrequenz,
- die Scheitel-Steiß-Länge
- Durchmesser der Fruchtblase
- Dottersack Durchmesser. b) Der zweite Ultraschall wird nach zwei Wochen nach dem ersten durchgeführt, um die Patientin auf das Überleben der Schwangerschaft zu verfolgen, dieselben Maßnahmen erneut zu ergreifen und sie mit den Ergebnissen der Laboruntersuchungen zu korrelieren, um die Untersuchung auszuwählen, die das Ergebnis am genauesten erwartet Fälle von drohender Abtreibung.
C) Die dritte findet am Ende des ersten Trimesters (13 Wochen) statt, um die Lebensfähigkeit des Fötus sicherzustellen.
. embryonale Bradykardie und das Fehlen eines Dottersacks oder ein kleinerer Dottersack als erwartet für ein bestimmtes Schwangerschaftsalter sind prognostische Faktoren für einen schlechten Schwangerschaftsausgang in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft. Frauen mit einem für das Alter kleinen Gestationssack sind anfälliger für Fehlgeburten in Form von A) Serumprogesteron: Niedrige mütterliche P-Spiegel haben sich bei der Vorhersage von Spontanaborten bei drohenden Schwangerschaften mit einer Sensitivität von 80 % (< 10 ng/ml) als nützlich erwiesen, daher ist dies unser Grenzwert. B) Serum CA 125: Wir nehmen einen Wert von 51,5 als Grenzwert. Dies ist der obere Normalwert. Wir werden sie einmal durchführen, wenn sich der Patient bei uns vorstellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- AIN shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- Alter 20-35 Jahre.
- Gestationsalter zwischen 6 und 8 Wochen.
- Eine drohende Fehlgeburt wird durch vaginale Blutungen, einen geschlossenen Gebärmutterhals und ein positives fötales Leben diagnostiziert.
- Patientinnen, die sich ihres Datums sicher sind (drei regelmäßige Menstruationszyklen vor der Empfängnis ohne Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung).
Ausschlusskriterien:
Patienten mit wiederholter Fehlgeburt oder Schwangerschaft unbekannter Lokalisation (PUL).
- Die Patientinnen erhielten Medikamente zur Ovulationsinduktion oder eine Progesteronbehandlung.
- Patienten mit Diabetes mellitus oder chronischer Hypertonie in der Vorgeschichte.
- Patientinnen, bei denen das Datum der letzten Menstruation nicht bekannt ist oder die einen unregelmäßigen Menstruationszyklus haben.
- Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer Ovarialzyste.
- Molarenschwangerschaft.
- Diejenigen, die eine Krankheit der Mutter in der Vorgeschichte hatten, die zu einem Anstieg des CA-125-Spiegels führen würde. Zu diesen Krankheiten gehören chronische Beckeninfektionen, Endometriose, Myome uteri, Endometriome sowie Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: drohende Fehlgeburt
Ultraschall, CA125, Progesteron
|
Bewertung der Genauigkeit von Ultraschallbefunden im Vergleich zu Serum-CA125 und Progesteron bei der Vorhersage des fetalen Todes bei drohender Fehlgeburt im ersten Trimester.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ultraschall
Zeitfenster: der 12. Schwangerschaftswoche
|
Vorhandensein der fetalen Herzfrequenz
|
der 12. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: amany a mahmoud, AIN shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- us laboratory miscarriage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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