- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03797508
Hallazgos bioquímicos versus ecográficos como predictores de pérdida fetal en casos de amenaza de aborto espontáneo en el primer trimestre
La amenaza de aborto espontáneo ocurre en aproximadamente una quinta parte de los embarazos con una tasa estimada de aborto espontáneo de 3 a 16% después de la demostración exitosa de la actividad cardíaca fetal. Varios marcadores bioquímicos se han estudiado previamente para predecir el resultado de la amenaza de aborto espontáneo; Sin embargo, los resultados han sido contradictorios. Varios estudios han documentado que una frecuencia cardíaca embrionaria lenta de 6,0 a 7,0 Las semanas de gestación se asocian con una alta tasa de muerte fetal en el primer trimestre.
Nuestro objetivo: Evaluar la precisión de los resultados de la ecografía en comparación con el CA125 sérico y la progesterona para predecir la muerte fetal en casos de amenaza de aborto espontáneo en el primer trimestre.
¿Continuará este embarazo después del primer trimestre o no?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estamos comparando entre la precisión de la ecografía vaginal versus el nivel de progesterona sérica y el nivel sérico de CA 125 para predecir la muerte fetal en casos de amenaza de aborto espontáneo. Se realizarán tres ecografías vaginales), la primera se realizará entre las seis y ocho semanas de embarazo para los pacientes que cumplan con los criterios en este us nos aseguraremos de que las pulsaciones cardíacas estén presentes y mediremos lo siguiente:
- la frecuencia cardiaca fetal,
- la longitud de la grupa de la coronilla
- diámetro del saco gestacional
- diámetro del saco vitelino. b) La segunda ecografía será después de dos semanas de la primera para hacer un seguimiento de la supervivencia del embarazo de la paciente, tomar las mismas medidas nuevamente y correlacionarlas con los resultados de las investigaciones de laboratorio para seleccionar la investigación que sea más precisa para anticipar el resultado en casos de amenaza de aborto.
C) el tercero será al final del primer trimestre (13 semanas) para asegurar la viabilidad fetal.
. la bradicardia embrionaria y la ausencia del saco vitelino o un saco vitelino más pequeño de lo esperado para cualquier edad gestacional son factores pronósticos de un resultado deficiente del embarazo en las primeras 12 semanas de embarazo las mujeres con un saco gestacional pequeño para la edad son más propensas a sufrir un aborto espontáneo haremos una investigación de laboratorio en forma de A) Progesterona sérica: los niveles bajos de P materna han sido útiles para predecir el aborto espontáneo en embarazos amenazados con una sensibilidad del 80% (<10 ng/mL), por lo que este será nuestro valor de corte. B) Suero CA 125: tomaremos un nivel de 51.5 como valor de corte. Este es el nivel superior de la normalidad, los haremos una vez cuando el paciente nos presente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed k abdelwahab, master
- Número de teléfono: 002 01000849822
- Correo electrónico: m.k.ali1987@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- ain shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- Edad 20-35 años.
- Edad gestacional entre 6 y 8 semanas.
- La amenaza de aborto espontáneo se diagnostica por sangrado vaginal, cuello uterino cerrado y vida fetal positiva.
- Pacientes que están seguras de sus fechas (tres ciclos menstruales regulares antes de la concepción sin el uso de anticonceptivos hormonales).
Criterio de exclusión:
Pacientes con aborto espontáneo recurrente o embarazo de localización desconocida (PUL).
- Los pacientes tenían medicamentos de inducción de la ovulación o en tratamiento con progesterona.
- Pacientes con antecedentes médicos de diabetes mellitus o hipertensión crónica.
- Pacientes que no están seguras de la fecha de la última menstruación o con ciclo menstrual irregular.
- Embarazo asociado a presencia de quiste ovárico.
- Embarazo molar.
- Aquellos que tenían antecedentes de enfermedad materna que causaría un aumento en el nivel de CA-125. Estas enfermedades incluyen infección pélvica crónica, endometriosis, mioma uterino, endometrioma y enfermedades pulmonares, renales y hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: amenaza de aborto
ultrasonido, CA125, progesterona
|
Evaluar la precisión de los resultados de la ecografía en comparación con el CA125 sérico y la progesterona para predecir la muerte fetal en casos de amenaza de aborto espontáneo en el primer trimestre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ultra sonido
Periodo de tiempo: la semana 12 de gestación
|
presencia de frecuencia cardiaca fetal
|
la semana 12 de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: amany a mahmoud, ain shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- us laboratory miscarriage
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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