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Évaluation de l'imagerie 18F-DCFPyL PSMA versus 18F-NaF-PET pour la détection du cancer de la prostate métastatique.

5 mai 2020 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Évaluation de l'imagerie 18F-DCFPyL PSMA versus 18F-NaF-PET pour la détection du cancer de la prostate métastatique

L'objectif de cette étude est d'évaluer un inhibiteur radiomarqué à base d'urée de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (ou imagerie PET/IRM si disponible) pour la détection de la prostate métastatique un cancer. Le PSMA est un marqueur histologique bien caractérisé de l'agressivité tumorale du cancer de la prostate et du potentiel métastatique. Les premières études préliminaires chez l'homme démontrent une absorption spécifique élevée d'un composé moins avide de première génération, le DCFBC, dans le cancer de la prostate métastatique et ont démontré la faisabilité de la détection métastatique du cancer de la prostate. Les chercheurs proposent d'évaluer la capacité de la TEP DCFPyL à détecter le cancer de la prostate métastatique par une analyse visuelle qualitative et quantitative de la SUV. Une corrélation sera établie avec les sites de maladie métastatique suspectée détectée par imagerie ultra sensible mais moins spécifique [18F]fluorure de sodium (NaF)-TEP/CT pour le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation histologique du cancer de la prostate
  2. Preuve radiologique d'une maladie métastatique nouvelle ou progressive démontrée par imagerie anatomique (CT, IRM ou échographie), scintigraphie osseuse, TEP au fluorure de sodium [18F] et/ou TEP au FDG [18F]
  3. PSA en hausse sur deux observations prises à au moins 1 semaine d'intervalle
  4. Accès veineux périphérique adéquat ou accès par cathéter veineux central disponible pour l'administration de radiopharmaceutiques
  5. Le patient peut continuer à suivre un traitement de privation d'androgènes s'il suit le même régime avant la documentation de la maladie métastatique progressive
  6. Le patient ne peut pas commencer un nouveau traitement pour le cancer de la prostate avant d'étudier l'imagerie radiopharmaceutique
  7. Le patient est jugé par l'investigateur comme ayant l'initiative et les moyens de se conformer au protocole et d'être à proximité géographique pour effectuer les visites d'étude requises
  8. Les patients ou leurs représentants légaux doivent avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a été traité avec un médicament expérimental, un produit biologique expérimental ou un dispositif thérapeutique expérimental dans les 14 jours précédant l'administration du radiotraceur à l'étude
  2. Radiothérapie, chimiothérapie ou traitement de privation d'androgènes antérieurs dans les 2 semaines précédant l'administration du radiotraceur à l'étude (l'élimination est une demi-vie du médicament ou 2 semaines, selon la plus longue)
  3. Initiation d'un nouveau traitement pour la maladie métastatique progressive depuis la documentation radiographique de la progression.
  4. Créatinine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  5. Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale
  6. Transaminases hépatiques > 5 fois la limite supérieure de la normale
  7. Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer la TEP/TDM (ou l'imagerie TEP/IRM si disponible)
  8. Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le cancer superficiel de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de 18F-DCFPyL et 18F-NaF
Un bolus d'environ 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL injecté par poussée IV lente. Une dose de 5 mCi de 18F-NaF est injectée par voie intraveineuse et suivie d'au moins 10 ml de solution saline pour rincer la ligne IV de la dose restante
Médicament: Injection de 18F-DCFPyL
Médicament: 18F-NaF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre DCFPyL-PET/CT (ou imagerie TEP/IRM) et NaF-PET/CT
Délai: 4 années
Comparer la précision du diagnostic lors de la visite 2 imagerie 18F-DCFPyL et de la visite 3 imagerie NaF
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des lésions métastatiques nouvelles ou progressives trouvées sur NaF et 18F-DCFPyL
Délai: 4 années
Comparer la proportion de lésions métastatiques nouvelles ou progressives trouvées sur NaF-PET/CT qui sont DCFPyL-PET/CT (ou imagerie PET/IRM si disponible) et vice-versa.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1559
  • IRB00065679 (Autre identifiant: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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