- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03804385
Prise en charge chirurgicale du pneumothorax spontané primaire
Pneumothorax spontané primaire et différents types de prise en charge chirurgicale
les différentes prises en charge chirurgicales chez les patients atteints de pneumothorax primitif 0 Objectif 1 : Identifier les facteurs de risque prédictifs de la nécessité d'une intervention chirurgicale.
- Objectif 2 : Déterminer la valeur des stratégies de prise en charge en termes de séjour hospitalier
- Objectif 3 : Évaluer les résultats et les résultats postopératoires, y compris la reviviscence des symptômes, la récidive ou les complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
le pneumothorax est défini comme de l'air ou du gaz accumulé dans la cavité pleurale. Le pneumothorax spontané peut être classé comme primaire ou secondaire. Le pneumothorax spontané primaire, défini comme un pneumothorax sans maladie pulmonaire sous-jacente, survient principalement chez les hommes jeunes et minces. Elle est généralement causée par des bulles ou bulles pleurales rompues. Le pneumothorax spontané secondaire survient généralement chez les personnes âgées atteintes d'une maladie pulmonaire sous-jacente, telle que l'emphysème ou l'asthme, les infections aiguës ou chroniques, le cancer du poumon et les maladies congénitales telles que la mucoviscidose, le pneumothorax cataménial ou la lymphangio-léiomyomatose.
L'incidence ajustée sur l'âge du pneumothorax spontané primaire est de 7,4 à 18 pour 100 000 habitants par an chez les hommes et de 1,2 à 6 pour 100 000 habitants par an chez les femmes. Il survient généralement chez les hommes grands et minces de 10 à 30 ans. Cela se produit moins souvent chez les personnes âgées de plus de 40 ans. Le pneumothorax spontané primaire peut être associé à certaines maladies congénitales telles que le syndrome de Marfan ou à certains facteurs environnementaux tels que le tabagisme. Le pneumothorax spontané primaire survient généralement au repos. Environ 10 % des patients atteints de pneumothorax spontané primaire ont des antécédents familiaux positifs. Le tabagisme est également considéré comme un facteur précipitant du pneumothorax spontané primitif. Le risque relatif de pneumothorax variait de 7 à 100 fois plus élevé chez les fumeurs légers à gros. La plupart des auteurs pensent que le pneumothorax spontané primaire résulte de la rupture spontanée d'une bulle ou d'une bulle sous-pleurale. Cependant, seule une partie des patients atteints de pneumothorax spontané primaire ont pu être retrouvés avec des bulles ou bulles en imagerie ou au moment de la chirurgie. D'autres mécanismes peuvent être envisagés, comme l'augmentation de la porosité pleurale secondaire à l'inflammation. Le développement de bulles, de bulles ou de porosité pleurale peut être lié à de nombreux facteurs, tels qu'une inflammation des voies respiratoires distales, une anomalie de l'arbre bronchique distal, des troubles de la formation du tissu conjonctif, une ischémie locale et une malnutrition.
Le pneumothorax spontané primitif survient généralement au repos et se manifeste par l'apparition aiguë de douleurs thoraciques pleurétiques locales accompagnées de dyspnée. Cette douleur peut être légère ou sévère, aiguë et constante, et disparaît généralement dans les 24 heures, même si le pneumothorax existe toujours. À l'examen physique, une diminution de l'entrée d'air à l'auscultation, une diminution du mouvement de la paroi thoracique à l'inspection, une hyper-résonance (tympanique) à la percussion sont le plus souvent détectées chez les patients présentant un pneumothorax important (l'air libre occupe plus de 15 % à 20 % de la surface de l'hémithorax) . La tachycardie réflexe peut être retrouvée chez la plupart des patients en réponse à une gêne ou à une atteinte circulatoire ou respiratoire. Un pneumothorax sous tension doit être suspecté en cas de tachycardie sévère, de sueurs froides, d'hypotension ou de cyanose. L'analyse des gaz sanguins chez les patients atteints de gros pneumothorax peut révéler une augmentation de la différence alvéolo-artérielle de la pression partielle d'oxygène (PA-aO2) en raison de l'augmentation du shunt intrapulmonaire du poumon effondré.
La plupart des cas de pneumothorax spontané primaire sont confirmés par une radiographie thoracique postéro-antérieure verticale, qui peut être utilisée pour évaluer la taille du pneumothorax avec une bonne précision. Une ligne pleurale avec ou sans niveau hydrohydrique peut être observée sur la radiographie thoracique, mais il est parfois difficile de détecter ces signes, en particulier chez les patients présentant de petits pneumothorax, un emphysème ou une mauvaise exposition du film. Les radiographies thoraciques expiratoires n'ont aucune valeur diagnostique pour les patients atteints de pneumothorax spontané primaire.
La tomodensitométrie (TDM) du thorax peut être utilisée pour détecter les patients avec un petit penman-thorax (moins de 15 % de la surface de l'hémithorax). De plus, CT peut fournir des informations plus détaillées pour aider à la prise en charge ultérieure. Les résultats qui peuvent être notés incluent le nombre, la taille et l'emplacement des bulles/bulles (ipsi- ou contra-latérales), ainsi que les possibilités d'adhésion pleurale, d'accumulation de liquide pleural et d'éventuelles maladies pulmonaires sous-jacentes. Pour plus de 90 % des patients atteints de pneumothorax spontané primaire, des modifications pulmonaires pathologiques peuvent être détectées par TDM. Le type le plus courant est celui des bulles peu nombreuses (n<5) et petites (<2 cm de diamètre), suivies des bulles mixtes et des bulles (>2 cm de diamètre).
La première ligne de prise en charge du pneumothorax spontané primaire est l'insertion d'un tube intercostal. assurer la prise en charge de ce cas et seuls les cas récurrents ou persistants nécessitent une prise en charge chirurgicale supplémentaire.
La prise en charge chirurgicale du pneumothorax spontané primitif est généralement indiquée chez les patients présentant un pneumothorax homolatéral récurrent, un premier épisode à risque professionnel ou une fuite d'air persistante (plus de 5 à 7 jours), ou un antécédent de pneumothorax controlatéral. Un premier épisode de pneumothorax spontané primitif est traité par observation si la surface du pneumothorax est < 20 % ou par simple aspiration si > 20 %, mais les récidives sont fréquentes. En cas de pneumothorax récurrent ou persistant, une approche chirurgicale plus invasive est indiquée. La procédure peut être abordée par thoracotomie ouverte ou par chirurgie thoracique assistée par vidéo.
La prise en charge chirurgicale du pneumothorax vise deux objectifs. Le premier objectif largement accepté est la résection des bulles ou la suture des perforations apicales pour traiter le défaut sous-jacent. Le deuxième objectif est de créer une symphyse pleurale pour prévenir les récidives. Il y a une mortalité presque nulle et une très faible morbidité majeure avec la chirurgie thoracique assistée par vidéo ou les approches ouvertes. Les complications postopératoires sont faibles (5 % à 10 %), et généralement mineures et spontanément résolutives, notamment une fuite d'air prolongée, un épanchement pleural ou une hémorragie, une infection de la plaie ou un hématome, une atélectasie pulmonaire ou une pneumonie.
L'approche ouverte traditionnelle a été progressivement remplacée par la chirurgie thoracique vidéo-assistée mini-invasive dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de diverses maladies intrathoraciques, y compris le traitement du pneumothorax spontané primaire. Les résultats de la chirurgie thoracique vidéo-assistée pour les patients atteints de pneumothorax spontané primaire sont très bons par rapport au traitement conservateur et égaux à ceux de la thoracotomie ouverte. L'approche de chirurgie thoracique assistée par vidéo présente les avantages d'une diminution de la douleur postopératoire, d'une meilleure esthétique des plaies, d'un séjour hospitalier et d'une durée de drainage plus courts, d'une meilleure récupération fonctionnelle, d'une meilleure satisfaction des patients à court et à long terme et d'un rapport coût-efficacité équivalent à l'approche ouverte.vidéo -assisté la chirurgie thoracique est recommandée comme traitement chirurgical de première intention pour les patients présentant un pneumothorax spontané primitif récidivant ou un premier épisode de pneumothorax spontané primitif. Cependant, la recommandation ne peut être classée que B ou C car il n'y a eu qu'un nombre limité de patients dans les essais randomisés pertinents.
Le risque de récidive postopératoire nécessitant une réintervention pour les groupes chirurgie thoracique vidéo-assistée et chirurgie varie selon les séries rapportées. Cependant, une réintervention après une chirurgie thoracique vidéo-assistée est plus souvent nécessaire qu'après une thoracotomie ouverte, avec un taux plus élevé de pneumo-thorax récidivant tardif et de fuite d'air précoce postopératoire prolongée.
La chirurgie thoracique vidéo-assistée pour le pneumothorax spontané primaire peut être réalisée principalement par trois ports, mais deux ou un seul port avec l'utilisation d'un système de chirurgie laparoscopique à port d'incision unique (SILS) a été rapporté ces dernières années. L'anesthésie générale endotrachéale avec l'utilisation d'un tube endotrachéal à double ou simple lumière est toujours recommandée par la plupart des séries rapportées pour les patients atteints de pneumothorax spontané primaire subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo. Des procédures de chirurgie thoracique vidéo-assistée par anesthésie locale ou péridurale pour les patients atteints de pneumothorax spontané primaire (procédure éveillée) ont été rapportées. -agrafage au couteau, suture ou ligature endo-boucle. Une pleurodèse est généralement nécessaire en plus des bulles/blébectomies pour la prise en charge chirurgicale des patients atteints de pneumothorax spontané primaire. Il peut réduire considérablement le risque de fuite d'air précoce ou de récidive tardive, ce qui est particulièrement important pour les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo.
Étant donné que le traitement chirurgical des patients atteints de pneumothorax spontané primaire est devenu moins invasif grâce à la chirurgie thoracique assistée par vidéo ces dernières années, de nombreux articles ont été publiés suggérant l'utilisation de cette intervention chirurgicale pour les patients atteints du premier pneumothorax spontané primaire. séries qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation de la chirurgie thoracique vidéo-assistée après le premier pneumothorax spontané primaire. Une analyse rétrospective du rapport coût-efficacité a révélé que la thoracostomie tubaire doit être utilisée en premier lieu, suivie d'une bulle/blébectomie chirurgicale thoracique assistée par vidéo et d'une pleurodèse en cas de récidive. Cependant, ces études n'étaient basées que sur des analyses uniques, rétrospectives et portant sur un petit nombre de cas, et la satisfaction et la qualité de vie des patients n'étaient pas prises en compte. la chirurgie thoracique vidéo-assistée sera envisagée comme une option de prise en charge pour les patients présentant leur premier pneumothorax spontané primaire. Cependant, la prise en charge du premier pneumothorax spontané primaire reste controversée car il existe encore peu de preuves de bonne qualité pour guider la prise de décision
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Assiut, Egypte, 71621
- Faculty of Medicine Assiut Univeresity
-
Assiut, Egypte, 71621
- School of Medicine Assiut Univeresity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un pneumothorax primaire à l'hôpital universitaire d'Assiut patients de plus de 18 ans et moins de 40 ans Homme ou Femme
Critère d'exclusion:
Patients présentant d'autres pathologies thoraciques, notamment :
- emphysème
- asthme,
- infections aiguës ou chroniques
- cancer du poumon,
- maladies congénitales, y compris (fibrose kystique, pneumothorax cataménial ou lymphangioléiomyomatose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: tube intercostal
l'insertion du tube intercostal est une opération chirurgicale utilisée dans le pneumothorax
|
opération chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du tube intercostal en jours
Délai: 2 semaines
|
durer plus en thoracotomie ouverte
|
2 semaines
|
|
Durée de la fuite d'air en jours
Délai: 2 semaines
|
dure plus dans le tube intercostal que dans la thoracotomie ouverte
|
2 semaines
|
|
récidive après un an
Délai: un ans
|
par intervention radiologique après un an de suivi
|
un ans
|
|
score de douleur
Délai: 1 semaine
|
score de douleur plus élevé en thoracotomie ouverte qu'en tube intercostal
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pneumothoracic
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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