- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03804385
Kirurgisk behandling af primær spontan pneumothorax
Primær spontan pneumothorax og forskellige typer kirurgisk behandling
den forskellige kirurgiske behandling hos patienter med primær pneumothorax 0 Mål 1: Identificere risikofaktorer, der er forudsigende for behovet for kirurgisk indgreb.
- Mål 2: Bestem værdien af ledelsesstrategier i forhold til hospitalsophold
- Mål 3: Vurder resultater og postoperative resultater, inklusive symptomgenoplevelse, eller recidiv eller postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
pneumothorax er defineret som luft eller gas akkumuleret i pleurahulen. Spontan pneumothorax kan klassificeres som enten primær eller sekundær. Primær spontan pneumothorax, der defineres som en pneumothorax uden underliggende lungesygdom, forekommer overvejende hos unge, tynde mænd. Det er normalt forårsaget af sprængte pleurale blærer eller bullae. Sekundær spontan pneumothorax forekommer normalt hos ældre mennesker med underliggende lungesygdom, såsom emfysem eller astma, akutte eller kroniske infektioner, lungekræft og medfødte sygdomme, herunder cystisk fibrose, katamenial pneumothorax eller lymfangio-leiomyomatose.
Den aldersjusterede forekomst af primær spontan pneumothorax er fra 7,4 til 18 pr. 100.000 indbyggere om året hos mænd og fra 1,2 til 6 pr. 100.000 indbyggere pr. år hos kvinder. Det forekommer normalt hos høje, tynde mænd på 10 til 30 år. Sjældnere forekommer det hos mennesker i en alder af mere end 40 år. Primær spontan pneumothorax kan være forbundet med nogle medfødte lidelser, såsom Marfans syndrom, eller nogle miljømæssige faktorer, såsom rygning. Primær spontan pneumothorax opstår normalt i hvile. Cirka 10 % af patienterne med Primær spontan pneumothorax har en positiv familiehistorie. Rygning betragtes også som en udløsende faktor for Primær spontan pneumothorax. Den relative risiko for pneumothorax varierede fra 7 til 100 gange højere hos lette til storrygere. De fleste forfattere mener, at Primær spontan pneumothorax skyldes spontan ruptur af en sub-pleural bleb eller bulla. Imidlertid kunne kun en del af patienter med primær spontan pneumothorax findes med blebs eller bullae i billeddiagnostik eller på operationstidspunktet. Andre mekanismer kan overvejes, såsom stigning i pleuraporøsitet sekundært til inflammation. Udviklingen af bullae, blebs eller pleuraporøsitet kan være relateret til mange faktorer, såsom distal luftvejsbetændelse, distal bronchiale træanomali, forstyrrelser i bindevævsdannelse, lokal iskæmi og underernæring.
Primær spontan pneumothorax opstår normalt i hvile og viser sig med akut indtræden af lokale pleuritiske brystsmerter ledsaget af dyspnø. Denne smerte kan være mild eller svær, skarp og konstant smerte og forsvinder normalt inden for 24 timer, selvom pneumothorax stadig eksisterer. Ved fysisk undersøgelse påvises oftest nedsat luftindtrængning ved auskultation, nedsat brystvægsbevægelse ved inspektion, hyperresonans (tympanisk) ved percussion hos patienter med stor pneumothorax (fri luft optager mere end 15 % til 20 % af areal af hemi thorax) . Reflekstakykardi kan findes hos de fleste patienter som reaktion på ubehag eller cirkulerende eller respiratorisk kompromittering. Spændingspneumothorax bør mistænkes, hvis der er udviklet svær takykardi, koldsved, hypotension eller cyanose. Blodgasanalyse hos patienter med store pneumothoraces kan afsløre øget alveolar-arteriel forskel i oxygenpartialtryk (PA-aO2) på grund af øget intrapulmonal shunt fra den kollapsede lunge.
De fleste tilfælde af primær spontan pneumothorax bekræftes ved opretstående posteroanterior thorax røntgenbillede, som kan bruges til at vurdere pneumothorax-størrelsen med god nøjagtighed. En pleuralinje med eller uden et luftvæskeniveau kan ses på røntgenbilledet af thorax, men nogle gange er det vanskeligt at opdage disse tegn, især hos patienter med små pneumothoraces, emfysem eller dårlig eksponering af filmen. Ekspiratoriske røntgenbilleder af thorax har ingen diagnostisk værdi for patienter med primær spontan pneumothorax.
Computertomografi (CT) af brystet kan bruges til at påvise patienter med lille penman-thorax (mindre end 15 % af areal af hemi thorax). Derudover kan CT give mere detaljerede oplysninger til hjælp i den efterfølgende håndtering. Fund, der kan noteres, omfatter antallet, størrelsen og placeringen af bullae/blebs (ipsi- eller kontralateralt), såvel som mulighederne for pleuraadhæsion, pleuravæskeakkumulering og mulige underliggende lungesygdomme. For mere end 90 % af patienterne med Primær spontan pneumothorax kan patologiske lungeforandringer påvises ved CT. Den mest almindelige type er få (n<5) og små (<2 cm i diameter) blebs, efterfulgt af blandede blebs og bullae (>2 cm i diameter).
Den første behandlingslinje for primær spontan pneumothorax er indsættelse af intercostalrør, der sørge for håndtering af dette tilfælde, og kun tilbagevendende eller vedvarende tilfælde behøver yderligere kirurgisk behandling.
Kirurgisk behandling af primær spontan pneumothorax er sædvanligvis indiceret hos patienter med recidiverende ipsi-lateral pneumothorax, første episode med erhvervsmæssig risiko eller vedvarende luftlækage (mere end 5 til 7 dage) eller tidligere kontralateral pneumothorax. En første episode af en Primær spontan pneumothorax behandles ved observation, hvis arealet af pneumothorax er <20 % eller ved simpel aspiration, hvis >20 %, men recidiverne er hyppige. Ved tilbagevendende eller vedvarende pneumothorax er en mere invasiv kirurgisk tilgang indiceret. Proceduren kan tilgås gennem åben thorakotomi eller videoassisteret thoraxkirurgi.
Der er to mål i den kirurgiske behandling af pneumothorax. Det første bredt accepterede formål er resektion af blærer eller sutur af apikale perforeringer for at behandle den underliggende defekt. Det andet mål er at skabe en pleural symfyse for at forhindre gentagelse. Der er næsten nul dødelighed og meget lav større sygelighed med enten videoassisteret thoraxkirurgi eller åbne tilgange. Postoperative komplikationer er lave (5%-10%) og sædvanligvis mindre og selvbegrænsende, herunder langvarig luftlækage, pleural effusion eller blødning, sårinfektion eller hæmatom, pulmonal atelektase eller lungebetændelse.
Den traditionelle åbne tilgang er gradvist blevet erstattet af minimalt invasiv videoassisteret thoraxkirurgi i diagnosticering og behandling af patienter med forskellige intrathoraxsygdomme, herunder behandling af Primær spontan pneumothorax. Resultaterne af videoassisteret thoraxkirurgi for patienter med Primær spontan pneumothorax er meget gode sammenlignet med konservativ behandling og lig med åben thorakotomi. Den videoassisterede thoraxkirurgiske tilgang har fordelene ved mindre postoperative smerter, bedre sårkosmetik, kortere hospitalsophold og varighed af dræning, bedre funktionel restitution, bedre kort- og langsigtet patienttilfredshed og tilsvarende omkostningseffektivitet som den åbne tilgang.video. - assisteret thoraxkirurgi anbefales som første-linje kirurgisk behandling til patienter med recidiverende primær spontan pneumothorax eller første episode af primær spontan pneumothorax. Anbefalingen kan dog kun bedømmes som B eller C, da der kun har været et begrænset antal patienter i relevante randomiserede forsøg.
Risikoen for postoperativt recidiv, der kræver re-operation for videoassisteret thoraxkirurgi og kirurgiske grupper varierer i forskellige rapporterede serier. Imidlertid er genoperation efter videoassisteret thoraxkirurgi oftere påkrævet end efter åben thorakotomi, med en højere frekvens af både sen recidiverende pneumo-thorax og langvarig tidlig postoperativ luftlækage.
videoassisteret thoraxkirurgi til Primær spontan pneumothorax kan for det meste udføres gennem tre porte, men to eller enkelt port(e) med brug af single incision port laparoscopic surgery (SILS) system er blevet rapporteret i de senere år. Endotrakeal generel anæstesi med brug af en dobbelt- eller enkeltlumen endotracheal tube anbefales stadig i de fleste rapporterede serier til primære spontane pneumothorax-patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi. videoassisteret thoraxkirurgiske indgreb gennem lokal eller epidural anæstesi til patienter med Primær spontan pneumothorax (den vågne procedure) er blevet rapporteret. Bullae/blebs hos patienter med Primær spontan pneumothorax kan håndteres gennem videoassisteret thoraxkirurgi ved hæftning og resektion, nej -knivhæftning, suturering eller endo-loop ligering. Pleurodesis er normalt påkrævet ud over bullae/blebektomi til kirurgisk behandling af patienter med primær spontan pneumothorax. Det kan reducere risikoen for tidlig luftlækage eller sent tilbagefald betydeligt, hvilket er særligt vigtigt for patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi.
Siden den kirurgiske behandling af patienter med Primær spontan pneumothorax er blevet mindre invasiv gennem videoassisteret thoraxkirurgi i de senere år, har der været mange publicerede artikler, der foreslår brugen af denne kirurgiske intervention til patienter med den første Primære spontane pneumothorax. Der er stadig nogle rapporterede serier, der ikke stemmer overens med brugen af videoassisteret thoraxkirurgi efter den første Primære spontane pneumothorax. Retrospektiv omkostningseffektiv analyse har afsløret, at tube thoracostomi bør anvendes ved første forekomst, efterfulgt af video-assisteret thorax kirurgisk bullae/blebektomi og pleurodesis i tilfælde af recidiv. Disse undersøgelser var dog kun baseret på enkeltstående, retrospektive og små case-antalanalyser, og patienttilfredsheden og livskvaliteten blev ikke taget i betragtning. videoassisteret thoraxkirurgi forventes som en mulighed for behandling af patienter med deres første primære spontane pneumothorax. Håndteringen af den første primære spontane pneumothorax forbliver dog kontroversiel, fordi der stadig er få beviser af høj kvalitet til at vejlede beslutningstagningen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71621
- Faculty of Medicine Assiut Univeresity
-
Assiut, Egypten, 71621
- School of Medicine Assiut Univeresity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præsenteret med primær pneumothorax på Assiut Universitetshospital patienter over 18 år og under 40 år Mand eller Kvinder
Ekskluderingskriterier:
Patienter med anden brystpatologi, herunder:
- emfysem
- astma,
- akutte eller kroniske infektioner
- lungekræft,
- medfødte sygdomme, herunder (cystisk fibrose, katamenial pneumothorax eller lymfangioleiomyomatose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: interkostal rør
indsættelse af intercostal tube er kirurgisk operation, der anvendes ved pneumothorax
|
kirurgisk operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af interkostal tube i dage
Tidsramme: 2 uger
|
holder mere ved åben torakotomi
|
2 uger
|
|
Varighed af luftlækage i dage
Tidsramme: 2 uger
|
holder mere i interkostal tube end ved åben torakotomi
|
2 uger
|
|
gentagelse efter et år
Tidsramme: et år
|
ved radiologisk indgreb på efter et års opfølgning
|
et år
|
|
smertescore
Tidsramme: En uge
|
høj smertescore ved åben thorakotomi end ved interkostal tube
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pneumothoracic
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetLungeknuder | Pneumothorax Iatrogen Postprocedure | Tilpasning af tilbøjelighedTaiwan
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
Kliniske forsøg med interkostal rør
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Hjerteklapsygdom | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkiet (Türkiye)
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuOpioidbrug | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSmertebehandling | Rekto interkostal nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Benha UniversityAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Åndedræt, kunstig | Intensiv afdelinger | Åndedrætsmuskler | Fravænning, ventilatorEgypten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Erasme University HospitalIkke rekrutterer endnuVideoassisteret thoraxkirurgi (VATS) | Interkostal nerveblokBelgien