- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03804385
Primaarisen spontaanin pneumotoraksin kirurginen hoito
Ensisijainen spontaani pneumotoraksi ja erilaiset kirurgiset hoitomuodot
Primaarista ilmarintaa sairastavien potilaiden erilaiset kirurgiset hoidot 0 Tavoite 1: Tunnista riskitekijät, jotka ennustavat kirurgisen toimenpiteen tarvetta.
- Tavoite 2: Selvitä johtamisstrategioiden arvo sairaalassaoloajan kannalta
- Tavoite 3: Arvioi tulokset ja leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien oireiden uusiutuminen tai uusiutuminen tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
pneumotoraksilla tarkoitetaan ilmaa tai kaasua, joka on kertynyt keuhkopussin onteloon. Spontaani pneumotoraksi voidaan luokitella joko primaariseksi tai toissijaiseksi. Primaarinen spontaani ilmarinta, joka määritellään ilmarintaksi ilman taustalla olevaa keuhkosairautta, esiintyy pääasiassa nuorilla, ohuilla miehillä. Se johtuu yleensä repeytyneistä keuhkopussin rakkuloista tai pullista. Toissijainen spontaani pneumotoraksi esiintyy yleensä vanhemmilla ihmisillä, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus, kuten emfyseema tai astma, akuutit tai krooniset infektiot, keuhkosyöpä ja synnynnäiset sairaudet, mukaan lukien kystinen fibroosi, kuolinsuunnan ilmarinta tai lymfangio-leiomyomatoosi.
Primaarisen spontaanin pneumotoraksin iän mukaan suhteutettu ilmaantuvuus on 7,4-18 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa miehillä ja 1,2-6 tapausta 100 000 asukasta kohti vuodessa naisilla. Se esiintyy yleensä pitkillä, laihoilla 10–30-vuotiailla miehillä. Harvemmin sitä esiintyy yli 40-vuotiailla ihmisillä. Primaarinen spontaani ilmarinta saattaa liittyä joihinkin synnynnäisiin sairauksiin, kuten Marfanin oireyhtymään, tai joihinkin ympäristötekijöihin, kuten tupakointiin. Primaarinen spontaani pneumotoraksi esiintyy yleensä levossa. Noin 10 %:lla potilaista, joilla on primaarinen spontaani pneumotoraksi, on positiivinen sukuhistoria. Tupakointia pidetään myös primaarisen spontaanin pneumotoraksin aiheuttajana. Suhteellinen ilmarintakehän riski vaihteli 7-100 kertaa korkeammalla kevyillä tai raskaasti tupakoivilla. Useimmat kirjoittajat uskovat, että primaarinen spontaani ilmarinta johtuu keuhkopussin alaosan tai härän spontaanista repeämisestä. Kuitenkin vain osalla potilaista, joilla oli primaarinen spontaani pneumotoraksi, voitiin havaita kuplia tai pullistumia kuvantamisessa tai leikkauksen aikana. Muita mekanismeja voidaan harkita, kuten keuhkopussin huokoisuuden lisääntyminen tulehduksen seurauksena. Pullien, rakkuloiden tai keuhkopussin huokoisuuden kehittyminen saattaa liittyä moniin tekijöihin, kuten distaaliseen hengitysteiden tulehdukseen, distaaliseen keuhkoputkien puun poikkeavuuksiin, sidekudoksen muodostumishäiriöihin, paikalliseen iskemiaan ja aliravitsemukseen.
Primaarinen spontaani ilmarinta esiintyy yleensä levossa, ja siihen liittyy akuutti paikallinen pleuriittinen rintakipu, johon liittyy hengenahdistusta. Tämä kipu voi olla lievää tai vaikeaa, luonteeltaan terävää ja jatkuvaa kipua, ja yleensä se häviää 24 tunnin kuluessa, vaikka ilmarintaa on edelleen olemassa. Fyysisessä tarkastuksessa havaitaan vähentynyt ilman sisäänpääsy auskultaatiossa, vähentynyt rintakehän liikkuvuus tarkastuksessa, hyperresonanssi (tympanic) lyömäsoittimissa useimmiten potilailla, joilla on suuri ilmarinta (vapaa ilma vie yli 15–20 % rintakehän puoliskosta) . Refleksitakykardiaa voidaan havaita useimmilla potilailla vasteena epämukavuuteen tai verenkierto- tai hengitysvaikeuksiin. Jännitysilmarintaa tulee epäillä, jos on kehittynyt vakava takykardia, kylmä hikoilu, hypotensio tai syanoosi. Verikaasuanalyysi potilailla, joilla on suuri ilmarintakehä, voi paljastaa lisääntyneen keuhkorakkuloiden ja valtimoiden eron hapen osapaineessa (PA-aO2), joka johtuu lisääntyneestä keuhkonsisäisestä shuntista romahtaneesta keuhkosta.
Suurin osa primaarisista spontaaneista ilmarintatapauksista vahvistetaan pystyasennossa posteroanteriorisessa rintakehän röntgenkuvassa, jonka avulla voidaan arvioida ilmarintakehän koko hyvällä tarkkuudella. Keuhkopussin viiva ilma-nestetason kanssa tai ilman sitä voidaan nähdä rintakehän röntgenkuvassa, mutta joskus näitä merkkejä on vaikea havaita, etenkin potilailla, joilla on pieni ilmarintakehä, emfyseema tai huono filmivalotus. Uloshengityksen rintakehän röntgenkuvalla ei ole diagnostista arvoa potilaille, joilla on primaarinen spontaani pneumotoraksi.
Rintakehän tietokonetomografiaa (CT) voidaan käyttää sellaisten potilaiden havaitsemiseen, joilla on pieni kynärintakehä (alle 15 % rintakehän puoliskosta). Lisäksi CT voi tarjota yksityiskohtaisempia tietoja myöhemmän hoidon avuksi. Huomioitavia löydöksiä ovat mm. pullojen/rakkuloiden lukumäärä, koko ja sijainti (ipsi- tai kontralateraalisesti), samoin kuin keuhkopussin adheesion mahdollisuudet, keuhkopussin nesteen kertyminen ja mahdolliset taustalla olevat keuhkosairaudet. Yli 90 %:lla potilaista, joilla on primaarinen spontaani pneumotoraksi, patologiset keuhkomuutokset voidaan havaita TT:llä. Yleisin tyyppi on muutama (n < 5) ja pieni (halkaisijaltaan < 2 cm) rakkula, jota seuraavat sekarakkulat ja pullot (halkaisijaltaan > 2 cm).
Primaarisen spontaanin pneumotoraksin ensimmäinen hoitolinja on kylkiluiden välisen putken asettaminen. hoitaa tämä tapaus, ja vain toistuvat tai jatkuvat tapaukset tarvitsevat lisäkirurgista hoitoa.
Primaarisen spontaanin pneumotoraksin kirurginen hoito on yleensä aiheellista potilaille, joilla on toistuva ipsi-lateraalinen ilmarinta, ensimmäinen jakso, johon liittyy ammatillinen riski tai jatkuva ilmavuoto (yli 5–7 päivää) tai aiempi kontralateraalinen ilmarinta. Primaarisen spontaanin pneumotoraksin ensimmäinen episodi hoidetaan tarkkailemalla, jos ilmarinta on < 20 %, tai yksinkertaisella aspiraatiolla, jos yli 20 %, mutta uusiutumiset ovat yleisiä. Toistuvan tai jatkuvan pneumotoraksin tapauksessa invasiivisempi kirurginen lähestymistapa on aiheellinen. Toimenpide voidaan lähestyä avoimella torakotomialla tai videoavusteisella rintakehäleikkauksella.
Pneumotoraksin kirurgisella hoidolla on kaksi tavoitetta. Ensimmäinen laajalti hyväksytty tavoite on rakkuloiden resektio tai apikaalisten perforaatioiden ompeleminen taustalla olevan vian hoitamiseksi. Toinen tavoite on luoda keuhkopussin symfyysi uusiutumisen estämiseksi. Kuolleisuus on lähes nolla ja vakava sairastuvuus erittäin alhainen joko videoavusteisella rintakehäleikkauksella tai avoimilla lähestymistavoilla. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat vähäisiä (5–10 %) ja yleensä vähäisiä ja itsestään rajoittuvia, mukaan lukien pitkittynyt ilmavuoto, keuhkopussin effuusio tai verenvuoto, haavatulehdus tai hematooma, keuhkojen atelektaasi tai keuhkokuume.
Perinteinen avoin lähestymistapa on vähitellen korvattu minimaalisesti invasiivisella videoavusteisella rintakehäkirurgialla potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla on erilaisia rintakehän sisäisiä sairauksia, mukaan lukien primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoito. Videoavusteisen rintakehän leikkauksen tulokset primaarista spontaania pneumotoraksia sairastaville potilaille ovat erittäin hyviä verrattuna konservatiiviseen hoitoon ja vastaavat avoimen thorakotomian tuloksia. Videoavusteisen rintakehäkirurgian etuna on vähemmän postoperatiivista kipua, parempi haavakosmetiikka, lyhyempi sairaalajakso ja vedenpoiston kesto, parempi toiminnallinen palautuminen, parempi lyhyen ja pitkän aikavälin potilastyytyväisyys ja vastaava kustannustehokkuus kuin avoin lähestymistapa. -avustettu rintakehäkirurgiaa suositellaan ensilinjan leikkaushoitona potilaille, joilla on toistuva primaarinen spontaani ilmarinta tai ensimmäinen primaarisen spontaani pneumotoraksi. Suositus voidaan kuitenkin luokitella vain arvosanaksi B tai C, koska asiaankuuluvissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on ollut vain rajoitettu määrä potilaita.
Uusintaleikkausta vaativan postoperatiivisen uusiutumisen riski videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa ja leikkausryhmissä vaihtelee eri raportoiduissa sarjoissa. Videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeistä uusintaleikkausta tarvitaan kuitenkin useammin kuin avoimen rintakehäleikkauksen jälkeen, jolloin sekä myöhään uusiutuva pneumothorax että pitkittynyt varhainen leikkauksen jälkeinen ilmavuoto on suurempi.
videoavusteinen rintakehäkirurgia primaariselle spontaanille pneumotoraksille voidaan suorittaa enimmäkseen kolmen portin kautta, mutta viime vuosina on raportoitu kahdesta tai yksittäisestä portista, joissa käytetään yhden viiltoportin laparoskooppista leikkausjärjestelmää (SILS). Useimmissa raportoiduissa sarjoissa suositellaan edelleen endotrakeaalista yleisanestesiaa, jossa käytetään kaksois- tai yhden luumenin endotrakeaaliputkea, primaariselle spontaanille pneumotoraksipotilaille, joille tehdään videoavusteinen rintakehäleikkaus. videoavusteisia rintakehäkirurgisia toimenpiteitä paikallis- tai epiduraalipuudutuksessa potilaille, joilla on primaarinen spontaani pneumotoraksi (herännyt toimenpide). - veitsen nidonta, ompeleminen tai endosilmukkaligaatio. Pleurodesis tarvitaan yleensä bullae/blebectomy-leikkauksen lisäksi potilaiden, joilla on primaarinen spontaani pneumotoraksi, kirurginen hoito. Se voi vähentää merkittävästi varhaisen ilmavuodon tai myöhäisen uusiutumisen riskiä, mikä on erityisen tärkeää potilaille, joille tehdään videoavusteista rintakehäleikkausta.
Koska primaarista spontaania ilmarintaa sairastavien potilaiden kirurgisesta hoidosta on viime vuosina tullut vähemmän invasiivista videoavusteisen rintakehän leikkauksen ansiosta, on julkaistu monia julkaisuja, joissa ehdotetaan tämän kirurgisen toimenpiteen käyttöä potilaille, joilla on ensimmäinen primaarinen spontaani pneumotoraksi. sarjat, jotka eivät hyväksy videoavusteisen rintakehän leikkauksen käyttöä ensimmäisen primaarisen spontaanin pneumotoraksin jälkeen. Retrospektiivinen kustannustehokas analyysi on paljastanut, että putken thorakostomiaa tulisi käyttää ensimmäisellä esiintymisellä, jonka jälkeen videoavusteinen rintakehäkirurginen bulla/blebectomy ja pleurodeesi uusiutuessa. Nämä tutkimukset perustuivat kuitenkin vain yksittäisiin, retrospektiivisiin ja pienen tapausmäärän analyyseihin, eikä potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua otettu huomioon. videoavusteista rintakehäkirurgiaa odotetaan hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on ensimmäinen primaarinen spontaani pneumotoraksi. Ensimmäisen primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoito on kuitenkin edelleen kiistanalaista, koska päätöksenteossa on edelleen vähän laadukasta näyttöä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Abdel-kader Osman Ahmed, MHD
- Puhelinnumero: +201062226639
- Sähköposti: osman@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Ahmed Khalil Salama Ayyad, MHD
- Puhelinnumero: +201002001932
- Sähköposti: ayyad@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71621
- Faculty of Medicine Assiut Univeresity
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Abdel-kader Osman Ahmed, MHD
- Sähköposti: osman@med.aun.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Ahmed Khalil Salama Ayyad, MHD
- Puhelinnumero: 01002001932
- Sähköposti: ayyad@aun.edu.eg
-
Assiut, Egypti, 71621
- School of Medicine Assiut Univeresity
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Abdel-kader Osman Ahmed, MHD
- Sähköposti: osman@med.aun.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Ahmed Khalil Salama Ayyad, MHD
- Puhelinnumero: 01002001932
- Sähköposti: ayyad@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen ilmarinta Assiutin yliopistollisessa sairaalassa yli 18-vuotiaat ja alle 40-vuotiaat miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muu rintakehän patologia, mukaan lukien:
- emfyseema
- astma,
- akuutteja tai kroonisia infektioita
- keuhkosyöpä,
- synnynnäiset sairaudet, mukaan lukien (kystinen fibroosi, kuolinsyvä ilmarinta tai lymfangioleiomyomatoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: kylkiluiden välinen putki
kylkiluiden välisen putken asettaminen on leikkaus, jota käytetään pneumotoraksissa
|
kirurginen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intercostal putken kesto päivinä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kestää kauemmin avoimessa torakotomiassa
|
2 viikkoa
|
Ilmavuodon kesto päivinä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kestää kauemmin kylkiluiden välisessä putkessa kuin avoimessa torakotomiassa
|
2 viikkoa
|
uusiutuminen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
radiologisella interventiolla vuoden seurannan jälkeen
|
yksi vuosi
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
korkea kipupistemäärä avoimessa torakotomiassa kuin kylkiluiden välisessä putkessa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pneumothoracic
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumothorax
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kylkiluiden välinen putki
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
AcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
AcclarentValmis
-
Cairo UniversityIlmoittautuminen kutsustaRombinen kylkiluiden välinen lohkoEgypti
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaValmisKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Syöpä, bronkogeeninen | Rintakehäkirurgia | Rintakehän kasvainKiina
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Ohio State UniversityLopetettuPitkäaikainen enteraalinen letkusyöttöYhdysvallat