- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804385
Kirurgisk behandling av primær spontan pneumotoraks
Primær spontan pneumothorax og ulike typer kirurgisk behandling
den ulike kirurgiske behandlingen hos pasienter med primær pneumotoraks 0 Mål 1: Identifisere risikofaktorer som er prediktive for behovet for kirurgisk inngrep.
- Mål 2: Bestemme verdien av ledelsesstrategier med tanke på sykehusopphold
- Mål 3: Vurder utfall og postoperative resultater, inkludert gjenoppleving av symptomer, eller tilbakefall eller postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
pneumothorax er definert som luft eller gass akkumulert i pleurahulen. Spontan pneumothorax kan klassifiseres som enten primær eller sekundær. Primær spontan pneumothorax, som er definert som en pneumothorax uten underliggende lungesykdom, forekommer hovedsakelig hos unge, tynne menn. Det er vanligvis forårsaket av sprukket pleural blebs eller bullae. Sekundær spontan pneumotoraks oppstår vanligvis hos eldre mennesker med underliggende lungesykdom, slik som emfysem eller astma, akutte eller kroniske infeksjoner, lungekreft og medfødte sykdommer inkludert cystisk fibrose, katamenial pneumothorax eller lymfangio-leiomyomatose.
Den aldersjusterte forekomsten av primær spontan pneumothorax er fra 7,4 til 18 per 100 000 innbyggere per år hos menn, og fra 1,2 til 6 per 100 000 innbyggere per år hos kvinner. Det forekommer vanligvis hos høye, tynne menn på 10 til 30 år. Sjeldnere forekommer det hos personer i en alder av mer enn 40 år. Primær spontan pneumotoraks kan være assosiert med noen medfødte lidelser som Marfans syndrom, eller noen miljøfaktorer som røyking. Primær spontan pneumotoraks oppstår vanligvis i hvile. Omtrent 10 % av pasientene med Primær spontan pneumotoraks har en positiv familiehistorie. Røyking anses også som en utløsende faktor for Primær spontan pneumotoraks. Den relative risikoen for pneumothorax varierte fra 7 til 100 ganger høyere hos lette til storrøykere. De fleste forfattere mener at primær spontan pneumotoraks skyldes spontan ruptur av en sub-pleural bleb eller bulla. Imidlertid kunne bare en del av pasientene med Primær spontan pneumotoraks bli funnet med bleb eller bullae i bildediagnostikk eller på operasjonstidspunktet. Andre mekanismer kan vurderes, slik som økning i pleuraporøsitet sekundært til betennelse. Utviklingen av bullae, blebs eller pleuraporøsitet kan være relatert til mange faktorer, for eksempel distal luftveisbetennelse, distal bronkial treanomali, forstyrrelser i bindevevsdannelse, lokal iskemi og underernæring.
Primær spontan pneumotoraks oppstår vanligvis i hvile, og viser seg med akutt innsettende lokale pleurittiske brystsmerter ledsaget av dyspné. Denne smerten kan være mild eller alvorlig, skarp og jevn smerte i karakter, og forsvinner vanligvis innen 24 timer selv om pneumothorax fortsatt eksisterer. Ved fysisk undersøkelse påvises oftest redusert luftinntrengning ved auskultasjon, redusert brystveggbevegelse ved inspeksjon, hyperresonans (trompanisk) ved perkusjon hos pasienter med stor pneumothorax (fri luft opptar mer enn 15 % til 20 % areal av hemi thorax) . Reflekstakykardi kan finnes hos de fleste pasienter som respons på ubehag eller sirkulasjons- eller respiratorisk kompromittering. Spenningspneumotoraks bør mistenkes hvis alvorlig takykardi, kald svette, hypotensjon eller cyanose har utviklet seg. Blodgassanalyse hos pasienter med store pneumothoraces kan avdekke økt alveolar-arteriell forskjell i oksygenpartialtrykk (PA-aO2) på grunn av økt intrapulmonal shunt fra den kollapsede lungen.
De fleste primære spontane pneumothorax-tilfeller bekreftes ved oppreist posteroanterior thorax-røntgen, som kan brukes til å vurdere pneumothorax-størrelsen med god nøyaktighet. En pleuralinje med eller uten luftvæskenivå kan sees på røntgenbildet av thorax, men noen ganger er det vanskelig å oppdage disse tegnene, spesielt hos pasienter med små pneumothoraces, emfysem eller dårlig eksponering av filmen. Ekspiratoriske røntgenbilder av thorax har ingen diagnostisk verdi for pasienter med Primær spontan pneumotoraks.
Computertomografi (CT) av brystet kan brukes til å oppdage pasienter med liten penman-thorax (mindre enn 15 % areal av hemi thorax). I tillegg kan CT gi mer detaljert informasjon for å hjelpe i den etterfølgende ledelsen. Funn som kan noteres inkluderer antall, størrelse og plassering av bullae/blebs (ipsi- eller kontralateralt), samt mulighetene for pleural adhesjon, pleuravæskeakkumulering og mulige underliggende lungesykdommer. For mer enn 90 % av pasientene med Primær spontan pneumothorax kan patologiske lungeforandringer påvises ved CT. Den vanligste typen er få (n<5) og små (<2 cm i diameter) blebber, etterfulgt av blandede blebs og bullae (>2 cm i diameter).
Den første linjen for behandling av primær spontan pneumotoraks er innsetting av interkostal rør. gi behandling av dette tilfellet og bare tilbakevendende eller vedvarende tilfeller trenger ytterligere kirurgisk behandling.
Kirurgisk behandling av primær spontan pneumotoraks er vanligvis indisert hos pasienter med tilbakevendende ipsi-lateral pneumotoraks, første episode med yrkesmessig risiko eller vedvarende luftlekkasje (mer enn 5 til 7 dager), eller tidligere kontralateral pneumotoraks. En første episode av en Primær spontan pneumothorax behandles ved observasjon hvis området av pneumothorax er <20 % eller ved enkel aspirasjon hvis >20 %, men tilbakefall er hyppige. For tilbakevendende eller vedvarende pneumothorax er en mer invasiv kirurgisk tilnærming indisert. Prosedyren kan tilnærmes gjennom åpen thorakotomi eller videoassistert thoraxkirurgi.
Det er to mål i kirurgisk behandling av pneumothorax. Det første allment aksepterte målet er reseksjon av bleb eller sutur av apikale perforeringer for å behandle den underliggende defekten. Det andre målet er å lage en pleural symfyse for å forhindre tilbakefall. Det er nesten null dødelighet og svært lav alvorlig sykelighet med enten videoassistert thoraxkirurgi eller åpne tilnærminger. Postoperative komplikasjoner er lave (5 %-10 %), og vanligvis mindre og selvbegrensende, inkludert langvarig luftlekkasje, pleural effusjon eller blødning, sårinfeksjon eller hematom, pulmonal atelektase eller lungebetennelse.
Den tradisjonelle åpne tilnærmingen har gradvis blitt erstattet av minimalt invasiv videoassistert thoraxkirurgi i diagnostisering og behandling av pasienter med ulike intrathoraxsykdommer, inkludert behandling av Primær spontan pneumothorax. Resultatene av videoassistert thoraxkirurgi for pasienter med Primær spontan pneumotoraks er svært gode sammenlignet med konservativ behandling og lik de ved åpen thorakotomi. Tilnærmingen til videoassistert thoraxkirurgi har fordelene med mindre postoperativ smerte, bedre sårkosmetikk, kortere sykehusopphold og dreneringsvarighet, bedre funksjonell restitusjon, bedre kort- og langtidspasienttilfredshet og tilsvarende kostnadseffektivitet som den åpne tilnærmingen.video. - assistert thoraxkirurgi anbefales som førstelinje kirurgisk behandling for pasienter med tilbakevendende primær spontan pneumotoraks eller første episode av primær spontan pneumotoraks. Anbefalingen kan imidlertid kun graderes som B eller C da det kun har vært et begrenset antall pasienter i relevante randomiserte studier.
Risikoen for postoperativt residiv som krever re-operasjon for videoassistert thoraxkirurgi og kirurgiske grupper varierer i ulike rapporterte serier. Imidlertid er reoperasjon etter videoassistert thoraxkirurgi oftere nødvendig enn etter åpen thorakotomi, med høyere frekvens av både sent residiverende pneumo-thorax og langvarig tidlig postoperativ luftlekkasje.
videoassistert thoraxkirurgi for Primær spontan pneumothorax kan for det meste utføres gjennom tre porter, men to eller enkeltport(er) med bruk av single incision port laparoscopic surgery (SILS) system har blitt rapportert de siste årene. Endotrakeal generell anestesi med bruk av dobbelt- eller enkeltlumen endotrakealtube anbefales fortsatt i de fleste rapporterte seriene for primære spontane pneumotorakspasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi. videoassisterte thoraxkirurgiske prosedyrer gjennom lokal eller epidural anestesi for pasienter med Primær spontan pneumothorax (den våken prosedyre) er rapportert. Bullae/blebs hos pasienter med Primær spontan pneumothorax kan behandles gjennom videoassistert thoraxkirurgi ved stifting og reseksjon, ikke -knivstifting, suturering eller endo-løkkeligering. Pleurodese er vanligvis nødvendig i tillegg til bullae/blebektomi for kirurgisk behandling av pasienter med Primær spontan pneumotoraks. Det kan redusere risikoen for tidlig luftlekkasje eller sent tilbakefall betydelig, noe som er spesielt viktig for pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi.
Siden kirurgisk behandling for pasienter med Primær spontan pneumotoraks har blitt mindre invasiv gjennom videoassistert thoraxkirurgi de siste årene, har det vært mange publiserte artikler som foreslår bruken av denne kirurgiske intervensjonen for pasienter med den første Primære spontane pneumothorax. Det er fortsatt noen rapportert serier som ikke er enig med bruk av videoassistert thoraxkirurgi etter den første Primære spontane pneumothorax. Retrospektiv kostnadseffektiv analyse har avslørt at tube thoracostomi bør brukes ved første forekomst, etterfulgt av video-assistert thorax kirurgisk bullae/blebectomy og pleurodese i tilfelle av residiv. Disse studiene var imidlertid kun basert på enkelt-, retrospektive og små case-antallsanalyser, og pasienttilfredshet og livskvalitet ble ikke vurdert. videoassistert thoraxkirurgi vil forventes som behandlingsalternativ for pasienter med deres første primære spontane pneumothorax. Imidlertid forblir håndteringen av den første primære spontane pneumotoraksen kontroversiell fordi det fortsatt er lite bevis av høy kvalitet for å veilede beslutningsprosessen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abdel-kader Osman Ahmed, MHD
- Telefonnummer: +201062226639
- E-post: osman@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ahmed Khalil Salama Ayyad, MHD
- Telefonnummer: +201002001932
- E-post: ayyad@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71621
- Faculty of Medicine Assiut Univeresity
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Abdel-kader Osman Ahmed, MHD
- E-post: osman@med.aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Ahmed Khalil Salama Ayyad, MHD
- Telefonnummer: 01002001932
- E-post: ayyad@aun.edu.eg
-
Assiut, Egypt, 71621
- School of Medicine Assiut Univeresity
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Abdel-kader Osman Ahmed, MHD
- E-post: osman@med.aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Ahmed Khalil Salama Ayyad, MHD
- Telefonnummer: 01002001932
- E-post: ayyad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter presentert med primær pneumothorax ved Assiut universitetssykehus pasienter over 18 år og under 40 år menn eller kvinner
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med annen brystpatologi inkludert:
- emfysem
- astma,
- akutte eller kroniske infeksjoner
- lungekreft,
- medfødte sykdommer inkludert (cystisk fibrose, katamenial pneumothorax eller lymfangioleiomyomatose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: interkostal rør
innsetting av interkostal tube er kirurgisk operasjon som brukes ved pneumothorax
|
kirurgisk operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av interkostal tube i dager
Tidsramme: 2 uker
|
varer mer i åpen torakotomi
|
2 uker
|
Varighet av luftlekkasje i dager
Tidsramme: 2 uker
|
varer mer i interkostal tube enn ved åpen torakotomi
|
2 uker
|
gjentakelse etter ett år
Tidsramme: ett år
|
ved radiologisk intervensjon på etter ett års oppfølging
|
ett år
|
smertescore
Tidsramme: 1 uke
|
høy smertescore ved åpen torakotomi enn ved interkostal tube
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pneumothoracic
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumotoraks
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkjentPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbakevendende | Pneumothorax spontan spenningIran, den islamske republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
IsalaRekrutteringPneumothorax og luftlekkasjeNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringPneumothorax Iatrogen PostprosedyreFrankrike, Irland
-
University of MiamiTilbaketrukketPneumothorax Iatrogen PostprosedyreForente stater
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkjent
Kliniske studier på interkostal rør
-
Tubulis GmbHHar ikke rekruttert ennåEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Taichung Veterans General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Har ikke rekruttert ennå
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityRekrutteringPostoperativ smerteEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokkEgypt
-
Benha UniversityFullført