- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03804385
Leczenie chirurgiczne pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
Pierwotna samoistna odma opłucnowa i różne rodzaje postępowania chirurgicznego
odmienne postępowanie chirurgiczne u pacjentów z pierwotną odmą opłucnową 0 Cel 1: Identyfikacja czynników ryzyka predykcyjnych konieczności interwencji chirurgicznej.
- Cel 2: Określenie wartości strategii postępowania w zakresie pobytu w szpitalu
- Cel 3: Ocena wyników i wyników pooperacyjnych, w tym nawrót objawów, nawrót lub powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
odma opłucnowa jest definiowana jako powietrze lub gaz nagromadzony w jamie opłucnej. Samoistna odma opłucnowa może być sklasyfikowana jako pierwotna lub wtórna. Pierwotna samoistna odma opłucnowa, którą definiuje się jako odmę opłucnową bez choroby płuc, występuje głównie u młodych, szczupłych mężczyzn. Jest to zwykle spowodowane pękniętymi pęcherzykami opłucnowymi lub pęcherzami. Wtórna samoistna odma opłucnowa zwykle występuje u osób starszych z chorobą płuc, taką jak rozedma płuc lub astma, ostre lub przewlekłe infekcje, rak płuc i choroby wrodzone, w tym mukowiscydoza, odma opłucnowa lub limfangio-mięśniakowatość.
Dostosowana do wieku częstość występowania pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej wynosi od 7,4 do 18 na 100 000 mieszkańców rocznie u mężczyzn i od 1,2 do 6 na 100 000 mieszkańców rocznie u kobiet. Zwykle występuje u wysokich, szczupłych mężczyzn w wieku od 10 do 30 lat. Rzadziej występuje u osób w wieku powyżej 40 lat. Pierwotna samoistna odma opłucnowa może być związana z niektórymi wadami wrodzonymi, takimi jak zespół Marfana lub niektórymi czynnikami środowiskowymi, takimi jak palenie. Pierwotna samoistna odma opłucnowa zwykle występuje w spoczynku. Około 10% pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową ma dodatni wywiad rodzinny. Palenie jest również uważane za czynnik przyspieszający pierwotną samoistną odmę opłucnową. Względne ryzyko odmy opłucnowej waha się od 7 do 100 razy u palaczy od lekkich do intensywnych. Większość autorów uważa, że pierwotna samoistna odma opłucnowa wynika z samoistnego pęknięcia pęcherzyka lub pęcherza podopłucnowego. Jednak tylko u części pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową można było znaleźć pęcherzyki lub pęcherze w obrazowaniu lub w czasie operacji. Można rozważyć inne mechanizmy, takie jak wzrost porowatości opłucnej wtórny do stanu zapalnego. Rozwój pęcherzy, pęcherzyków lub porowatości opłucnej może być związany z wieloma czynnikami, takimi jak zapalenie dystalnych dróg oddechowych, anomalie dystalnego drzewa oskrzelowego, zaburzenia tworzenia tkanki łącznej, miejscowe niedokrwienie i niedożywienie.
Pierwotna samoistna odma opłucnowa zwykle występuje w spoczynku i objawia się ostrym początkiem miejscowego bólu opłucnowego w klatce piersiowej, któremu towarzyszy duszność. Ból ten może być łagodny lub silny, ostry i stały, zwykle ustępuje w ciągu 24 godzin, mimo że nadal istnieje odma opłucnowa. W badaniu fizykalnym u pacjentów z dużą odmą opłucnową (wolne powietrze zajmuje ponad 15% do 20% powierzchni połowy klatki piersiowej) podczas badania fizykalnego stwierdza się zmniejszony wlot powietrza podczas osłuchiwania, zmniejszony ruch ściany klatki piersiowej podczas badania, hiperrezonans (bębenkowy) przy opukiwaniu. . Odruchowa tachykardia występuje u większości pacjentów w odpowiedzi na dyskomfort lub upośledzenie krążenia lub oddychania. Należy podejrzewać odmę prężną, jeśli rozwinął się ciężki tachykardia, zimne poty, niedociśnienie lub sinica. Gazometria krwi u pacjentów z dużą odmą opłucnową może ujawnić zwiększoną pęcherzykowo-tętniczą różnicę ciśnienia parcjalnego tlenu (PA-aO2) z powodu zwiększonego przecieku śródpłucnego z zapadniętego płuca.
Większość przypadków pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej potwierdza się na radiogramie klatki piersiowej w pozycji pionowej tylno-przedniej, który można wykorzystać do oceny wielkości odmy opłucnowej z dużą dokładnością. Na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej można zobaczyć linię opłucnową z lub bez obecności płynu w jamie opłucnej, ale czasami trudno jest wykryć te objawy, zwłaszcza u pacjentów z małymi odmami opłucnowymi, rozedmą płuc lub złym naświetleniem kliszy. Wydechowe zdjęcia RTG klatki piersiowej nie mają wartości diagnostycznej u pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową.
Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej może być wykorzystana do wykrycia pacjentów z małym penman-torax (poniżej 15% powierzchni połowy klatki piersiowej). Ponadto CT może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji, aby pomóc w późniejszym zarządzaniu. Wyniki, które można odnotować, obejmują liczbę, rozmiar i lokalizację pęcherzy / pęcherzyków (po tej samej lub przeciwnej stronie), a także możliwości zrostu opłucnej, gromadzenia się płynu opłucnowego i możliwych podstawowych chorób płuc. U ponad 90% pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową patologiczne zmiany w płucach można wykryć za pomocą tomografii komputerowej. Najczęstszym typem są nieliczne (n<5) i małe (<2 cm średnicy) pęcherzyki, a następnie mieszane pęcherzyki i pęcherze (>2 cm średnicy).
Pierwszą linią postępowania w pierwotnej samoistnej odmie opłucnowej jest założenie rurki międzyżebrowej zapewnić postępowanie w tym przypadku i jedynie nawracające lub utrzymujące się przypadki wymagają dalszego postępowania chirurgicznego.
Leczenie chirurgiczne pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej jest zwykle wskazane u pacjentów z nawracającą odmą opłucnową po tej samej stronie bocznej, pierwszym epizodem ryzyka zawodowego lub uporczywym wyciekiem powietrza (dłużej niż 5 do 7 dni) lub wcześniejszą odmą opłucnową po stronie przeciwnej. Pierwszy epizod pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej leczy się poprzez obserwację, jeśli obszar odmy opłucnowej wynosi <20%, lub zwykłą aspirację, jeśli >20%, ale nawroty są częste. W przypadku nawracającej lub utrzymującej się odmy opłucnowej wskazane jest bardziej inwazyjne podejście chirurgiczne. Do zabiegu można podejść poprzez otwartą torakotomię lub chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo.
Chirurgiczne leczenie odmy opłucnowej ma dwa cele. Pierwszym powszechnie akceptowanym celem jest resekcja pęcherzyków lub zszycie perforacji wierzchołkowej w celu leczenia wady podstawowej. Drugim celem jest stworzenie spojenia opłucnej, aby zapobiec nawrotom. W przypadku operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo lub podejść otwartych występuje prawie zerowa śmiertelność i bardzo niska poważna zachorowalność. Powikłania pooperacyjne są niewielkie (5-10%), zwykle niewielkie i ustępują samoistnie, w tym przedłużony wyciek powietrza, wysięk opłucnowy lub krwotok, zakażenie rany lub krwiak, niedodma lub zapalenie płuc.
Tradycyjne podejście otwarte zostało stopniowo zastąpione przez małoinwazyjną chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo w diagnostyce i leczeniu pacjentów z różnymi chorobami wewnątrz klatki piersiowej, w tym w leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej. Wyniki wideochirurgii klatki piersiowej u pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową są bardzo dobre w porównaniu z leczeniem zachowawczym i dorównują torakotomii otwartej. Podejście do chirurgii klatki piersiowej wspomagane wideo przynosi korzyści w postaci mniejszego bólu pooperacyjnego, lepszej pielęgnacji rany, krótszego pobytu w szpitalu i czasu trwania drenażu, lepszej regeneracji funkcjonalnej, lepszego krótko- i długoterminowego zadowolenia pacjenta oraz równoważnej efektywności kosztowej w stosunku do podejścia otwartego.wideo -wspomagany Chirurgia klatki piersiowej jest zalecana jako leczenie chirurgiczne pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającą pierwotną samoistną odmą opłucnową lub pierwszym epizodem pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej. Jednak zalecenie można ocenić tylko jako B lub C, ponieważ w odpowiednich randomizowanych badaniach uczestniczyła tylko ograniczona liczba pacjentów.
Ryzyko nawrotu pooperacyjnego wymagającego ponownej operacji w przypadku torakochirurgii wspomaganej wideo i grup chirurgicznych różni się w różnych zgłoszonych seriach. Jednak ponowna operacja klatki piersiowej wspomagana wideo jest wymagana częściej niż po otwartej torakotomii, z wyższym odsetkiem zarówno późnej nawrotowej odmy opłucnowej, jak i przedłużonego wczesnego pooperacyjnego wycieku powietrza.
Wspomagana wideo chirurgia klatki piersiowej w przypadku pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej może być przeprowadzona głównie przez trzy porty, ale w ostatnich latach odnotowano dwa lub jeden port (porty) z użyciem systemu chirurgii laparoskopowej z jednym nacięciem portu (SILS). Znieczulenie ogólne dotchawicze z użyciem rurki intubacyjnej o podwójnym lub pojedynczym świetle jest nadal zalecane w większości opisanych serii u pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową poddawanych zabiegom torakochirurgicznym wspomaganym wideo. zgłaszano wspomagane wideo zabiegi chirurgii klatki piersiowej poprzez znieczulenie miejscowe lub zewnątrzoponowe u pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową (procedura na jawie). - zszywanie nożem, szycie lub podwiązywanie pętli endo. Pleurodeza jest zwykle wymagana jako dodatek do pęcherzy/blebektomii w leczeniu chirurgicznym pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową. Może znacznie zmniejszyć ryzyko wczesnego przecieku powietrza lub późnego nawrotu choroby, co jest szczególnie ważne u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym wspomaganym wideo.
Ponieważ leczenie chirurgiczne pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową stało się w ostatnich latach mniej inwazyjne dzięki wideochirurgii klatki piersiowej, opublikowano wiele prac sugerujących zastosowanie tej interwencji chirurgicznej u pacjentów z pierwszą samoistną odmą opłucnową. serii, które nie zgadzają się na zastosowanie wideochirurgii klatki piersiowej po pierwszej pierwotnej samoistnej odmie opłucnowej. Retrospektywna analiza opłacalności wykazała, że przy pierwszym wystąpieniu choroby należy zastosować torakostomię przez rurkę, a następnie pęcherze/blebektomię z pomocą wideo i pleurodezę w przypadku nawrotu. Jednak badania te opierały się wyłącznie na analizie pojedynczej, retrospektywnej i niewielkiej liczby przypadków, a zadowolenie pacjentów i jakość życia nie były brane pod uwagę. Wspomagana wideo chirurgia klatki piersiowej będzie oczekiwana jako opcja postępowania dla pacjentów z ich pierwszą pierwotną samoistną odmą opłucnową. Jednak postępowanie w przypadku pierwszej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej pozostaje kontrowersyjne, ponieważ nadal istnieje niewiele wysokiej jakości dowodów, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71621
- Faculty of Medicine Assiut Univeresity
-
Assiut, Egipt, 71621
- School of Medicine Assiut Univeresity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z pierwotną odmą opłucnową do Szpitala Uniwersyteckiego Assiut Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 40 lat Mężczyźni lub kobiety
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z innymi patologiami klatki piersiowej, w tym:
- rozedma
- astma,
- ostre lub przewlekłe infekcje
- rak płuc,
- choroby wrodzone, w tym (mukowiscydoza, odma opłucnowa lub limfangioleiomiomatoza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: rurka międzyżebrowa
wprowadzenie rurki międzyżebrowej jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym w odmie opłucnowej
|
operacja chirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania rurki międzyżebrowej w dniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ostatnie więcej w otwartej torakotomii
|
2 tygodnie
|
|
Czas trwania wycieku powietrza w dniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
trwać dłużej w rurce międzyżebrowej niż w otwartej torakotomii
|
2 tygodnie
|
|
nawrót po roku
Ramy czasowe: rok
|
przez interwencję radiologiczną po rocznej obserwacji
|
rok
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wyższy wskaźnik bólu w otwartej torakotomii niż w rurce międzyżebrowej
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pneumothoracic
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rurka międzyżebrowa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyKardiochirurgia | Ulepszone odzyskiwanie | Blok płaszczyzny mięśni klatki piersiowej TRANSVERSUS | Blok powięzi pecto-intercostalisEgipt
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Zuoyi JiaoRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądkaChiny