- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03804385
Manejo quirúrgico del neumotórax espontáneo primario
Neumotórax espontáneo primario y diferentes tipos de manejo quirúrgico
los diferentes manejos quirúrgicos en pacientes con neumotórax primario 0 Objetivo 1: Identificar factores de riesgo que sean predictores de la necesidad de intervención quirúrgica.
- Objetivo 2: Determinar el valor de las estrategias de gestión en términos de estancia hospitalaria
- Objetivo 3: Evaluar los resultados y los resultados posoperatorios, incluida la recuperación de los síntomas, la recurrencia o las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El neumotórax se define como la acumulación de aire o gas en la cavidad pleural. El neumotórax espontáneo se puede clasificar como primario o secundario. El neumotórax espontáneo primario, que se define como un neumotórax sin enfermedad pulmonar subyacente, ocurre predominantemente en hombres jóvenes y delgados. Por lo general, es causado por ampollas o ampollas pleurales rotas. El neumotórax espontáneo secundario generalmente ocurre en personas mayores con una enfermedad pulmonar subyacente, como enfisema o asma, infecciones agudas o crónicas, cáncer de pulmón y enfermedades congénitas que incluyen fibrosis quística, neumotórax catamenial o linfangioleiomiomatosis.
La incidencia ajustada por edad del neumotórax espontáneo primario es de 7,4 a 18 por 100 000 habitantes por año en hombres y de 1,2 a 6 por 100 000 habitantes por año en mujeres. Por lo general, ocurre en hombres altos y delgados de 10 a 30 años. Con menos frecuencia ocurre en personas mayores de 40 años. El neumotórax espontáneo primario puede estar asociado con algunos trastornos congénitos, como el síndrome de Marfan, o con algunos factores ambientales, como el tabaquismo. El neumotórax espontáneo primario suele ocurrir en reposo. Aproximadamente el 10% de los pacientes con neumotórax espontáneo primario tienen antecedentes familiares positivos. Fumar también se considera un factor desencadenante del neumotórax espontáneo primario. El riesgo relativo de neumotórax osciló entre 7 y 100 veces mayor en fumadores ocasionales o empedernidos. La mayoría de los autores cree que el neumotórax espontáneo primario es el resultado de la ruptura espontánea de una vesícula o bulla subpleural. Sin embargo, solo una parte de los pacientes con neumotórax espontáneo primario se pudo encontrar con ampollas o ampollas en las imágenes o en el momento de la cirugía. Se pueden considerar otros mecanismos, como el aumento de la porosidad pleural secundario a la inflamación. El desarrollo de ampollas, ampollas o porosidad pleural puede estar relacionado con muchos factores, como la inflamación de las vías respiratorias distales, la anomalía del árbol bronquial distal, los trastornos de la formación de tejido conectivo, la isquemia local y la desnutrición.
El neumotórax espontáneo primario generalmente ocurre en reposo y se presenta con un inicio agudo de dolor torácico pleurítico local acompañado de disnea. Este dolor puede ser leve o intenso, de carácter agudo y constante, y por lo general se resuelve dentro de las 24 h, aunque todavía existe el neumotórax. En el examen físico, la disminución de la entrada de aire en la auscultación, la disminución del movimiento de la pared torácica en la inspección, la hiperresonancia (timpánica) en la percusión se detectan con mayor frecuencia en pacientes con neumotórax grande (el aire libre ocupa más del 15% al 20% del área del hemitórax) . La taquicardia refleja se puede encontrar en la mayoría de los pacientes en respuesta a molestias o compromiso circulatorio o respiratorio. Debe sospecharse neumotórax a tensión si se ha desarrollado taquicardia intensa, sudoración fría, hipotensión o cianosis. El análisis de gases en sangre en pacientes con neumotórax grande puede revelar un aumento de la diferencia alveolar-arterial en la presión parcial de oxígeno (PA-aO2) debido al aumento del cortocircuito intrapulmonar del pulmón colapsado.
La mayoría de los casos de neumotórax espontáneo primario se confirman mediante una radiografía de tórax posteroanterior en bipedestación, que se puede utilizar para evaluar el tamaño del neumotórax con buena precisión. En la radiografía de tórax se puede ver una línea pleural con o sin nivel hidroaéreo, pero a veces es difícil detectar estos signos, especialmente en pacientes con neumotórax pequeño, enfisema o mala exposición de la película. Las radiografías de tórax espiratorias no tienen valor diagnóstico para pacientes con neumotórax espontáneo primario.
La tomografía computarizada (TC) del tórax se puede utilizar para detectar pacientes con tórax pequeño (menos del 15% del área del hemitórax). Además, la TC puede proporcionar información más detallada para ayudar en el manejo posterior. Los hallazgos que se pueden observar incluyen el número, el tamaño y la ubicación de las ampollas/vesículas (ipsi o contralateral), así como las posibilidades de adherencia pleural, acumulación de líquido pleural y posibles enfermedades pulmonares subyacentes. Para más del 90% de los pacientes con neumotórax espontáneo primario, los cambios pulmonares patológicos pueden detectarse mediante TC. El tipo más común son las vesículas pocas (n<5) y pequeñas (<2 cm de diámetro), seguidas de las vesículas y ampollas mixtas (>2 cm de diámetro).
La primera línea de tratamiento del neumotórax espontáneo primario es la inserción de un tubo intercostal. proporcionar manejo de este caso y solo los casos recurrentes o persistentes necesitan manejo quirúrgico adicional.
El manejo quirúrgico del neumotórax espontáneo primario suele estar indicado en pacientes con neumotórax ipsilateral recurrente, primer episodio con riesgo laboral o fuga de aire persistente (más de 5 a 7 días), o neumotórax contralateral previo. Un primer episodio de neumotórax espontáneo primario se trata mediante observación si el área del neumotórax es <20% o mediante aspiración simple si es >20%, pero las recurrencias son frecuentes. Para el neumotórax recurrente o persistente, está indicado un abordaje quirúrgico más invasivo. El procedimiento puede abordarse mediante toracotomía abierta o cirugía torácica asistida por video.
Hay dos objetivos en el manejo quirúrgico del neumotórax. El primer objetivo ampliamente aceptado es la resección de ampollas o la sutura de perforaciones apicales para tratar el defecto subyacente. El segundo objetivo es crear una sínfisis pleural para prevenir la recurrencia. Hay una mortalidad casi nula y una morbilidad importante muy baja con la cirugía torácica asistida por video o con abordajes abiertos. Las complicaciones postoperatorias son bajas (5%-10%) y generalmente menores y autolimitadas, que incluyen fuga de aire prolongada, derrame o hemorragia pleural, infección o hematoma de la herida, atelectasia pulmonar o neumonía.
El abordaje abierto tradicional ha sido reemplazado gradualmente por la cirugía torácica asistida por video mínimamente invasiva en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con diversas enfermedades intratorácicas, incluido el tratamiento del neumotórax espontáneo primario. Los resultados de la cirugía torácica videoasistida para pacientes con neumotórax espontáneo primario son muy buenos en comparación con el tratamiento conservador e iguales a los de la toracotomía abierta. El enfoque de cirugía torácica asistida por video tiene los beneficios de menos dolor posoperatorio, mejores cosméticos para heridas, estancia hospitalaria y duración del drenaje más cortas, mejor recuperación funcional, mejor satisfacción del paciente a corto y largo plazo y rentabilidad equivalente al enfoque abierto.video -asistido La cirugía torácica se recomienda como tratamiento quirúrgico de primera línea para pacientes con neumotórax espontáneo primario recurrente o primer episodio de neumotórax espontáneo primario. Sin embargo, la recomendación solo puede calificarse como B o C, ya que solo ha habido un número limitado de pacientes en ensayos aleatorios relevantes.
El riesgo de recurrencia postoperatoria que requiera reintervención para los grupos de cirugía torácica videoasistida y quirúrgico varía en las diferentes series reportadas. Sin embargo, la reoperación después de la cirugía torácica asistida por video se requiere con mayor frecuencia que después de la toracotomía abierta, con una tasa más alta de neumotórax recurrente tardío y fuga de aire postoperatoria temprana prolongada.
La cirugía torácica asistida por video para el neumotórax espontáneo primario se puede lograr principalmente a través de tres puertos, pero en los últimos años se han informado dos o un solo puerto con el uso del sistema de cirugía laparoscópica de puerto de incisión única (SILS). La anestesia general endotraqueal con el uso de un tubo endotraqueal de una o dos luces todavía se recomienda en la mayoría de las series publicadas para pacientes con neumotórax espontáneo primario que se someten a cirugía torácica asistida por video. Se han informado procedimientos de cirugía torácica asistida por video a través de anestesia local o epidural para pacientes con neumotórax espontáneo primario (el procedimiento despierto). -grapado con bisturí, sutura o ligadura endo-loop. Por lo general, se requiere pleurodesis además de ampollas/blebectomía para el tratamiento quirúrgico de pacientes con neumotórax espontáneo primario. Puede disminuir significativamente el riesgo de fuga de aire temprana o recurrencia tardía, lo cual es especialmente importante para los pacientes que se someten a cirugía torácica asistida por video.
Dado que el tratamiento quirúrgico para pacientes con neumotórax espontáneo primario se ha vuelto menos invasivo a través de la cirugía torácica asistida por video en los últimos años, se han publicado muchos artículos que sugieren el uso de esta intervención quirúrgica para pacientes con el primer neumotórax espontáneo primario. Todavía hay algunos informados series que no están de acuerdo con el uso de la cirugía torácica videoasistida tras el primer neumotórax espontáneo primario. El análisis rentable retrospectivo ha revelado que la toracostomía con tubo debe usarse en la primera aparición, seguida de ampollas quirúrgicas torácicas asistidas por video/blebectomía y pleurodesis en caso de recurrencia. Sin embargo, estos estudios solo se basaron en análisis únicos, retrospectivos y de número de casos pequeños, y no se consideraron la satisfacción del paciente ni la calidad de vida. Se espera que la cirugía torácica asistida por video sea una opción de manejo para pacientes con su primer neumotórax espontáneo primario. Sin embargo, el manejo del primer neumotórax espontáneo primario sigue siendo controvertido porque todavía hay poca evidencia de alta calidad para guiar la toma de decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Abdel-kader Osman Ahmed, MHD
- Número de teléfono: +201062226639
- Correo electrónico: osman@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Ahmed Khalil Salama Ayyad, MHD
- Número de teléfono: +201002001932
- Correo electrónico: ayyad@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71621
- Faculty of Medicine Assiut Univeresity
-
Contacto:
- Mohamed Abdel-kader Osman Ahmed, MHD
- Correo electrónico: osman@med.aun.edu.eg
-
Contacto:
- Mohamed Ahmed Khalil Salama Ayyad, MHD
- Número de teléfono: 01002001932
- Correo electrónico: ayyad@aun.edu.eg
-
Assiut, Egipto, 71621
- School of Medicine Assiut Univeresity
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Contacto:
- Mohamed Abdel-kader Osman Ahmed, MHD
- Correo electrónico: osman@med.aun.edu.eg
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Contacto:
- Mohamed Ahmed Khalil Salama Ayyad, MHD
- Número de teléfono: 01002001932
- Correo electrónico: ayyad@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes presentados con neumotórax primario en el Hospital Universitario de Assiut Pacientes mayores de 18 años y menores de 40 años Hombres o mujeres
Criterio de exclusión:
Pacientes con otra patología torácica que incluye:
- enfisema
- asma,
- infecciones agudas o crónicas
- cáncer de pulmón,
- enfermedades congénitas que incluyen (fibrosis quística, neumotórax catamenial o linfangioleiomiomatosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: tubo intercostal
la inserción del tubo intercostal es una operación quirúrgica utilizada en el neumotórax
|
operación quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del tubo intercostal en días
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
durar más en toracotomía abierta
|
2 semanas
|
Duración de la fuga de aire en días
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
durar más en tubo intercostal que en toracotomía abierta
|
2 semanas
|
recurrencia después de un año
Periodo de tiempo: un año
|
por intervención radiológica al año de seguimiento
|
un año
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
|
puntaje de dolor alto en toracotomía abierta que en tubo intercostal
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pneumothoracic
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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