- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804385
Kirurgisk behandling av primär spontan pneumothorax
Primär spontan pneumothorax och olika typer av kirurgisk behandling
den olika kirurgiska behandlingen hos patienter med primär pneumothorax 0 Mål 1: Identifiera riskfaktorer som är prediktiva för behovet av kirurgisk ingrepp.
- Mål 2: Bestäm värdet av ledningsstrategier i termer av sjukhusvistelse
- Mål 3: Bedöma resultat och postoperativa resultat inklusive återupplivande av symtom, eller återkommande eller postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
pneumothorax definieras som luft eller gas som ackumuleras i pleurahålan. Spontan pneumothorax kan klassificeras som antingen primär eller sekundär. Primär spontan pneumothorax, som definieras som en pneumothorax utan underliggande lungsjukdom, förekommer främst hos unga, smala män. Det orsakas vanligtvis av spruckna pleurablåsor eller bullae. Sekundär spontan pneumothorax uppträder vanligtvis hos äldre personer med underliggande lungsjukdom, såsom emfysem eller astma, akuta eller kroniska infektioner, lungcancer och medfödda sjukdomar inklusive cystisk fibros, menstruationspneumothorax eller lymfangio-leiomyomatos.
Den åldersjusterade incidensen av primär spontan pneumothorax är från 7,4 till 18 per 100 000 invånare per år hos män och från 1,2 till 6 per 100 000 invånare per år hos kvinnor. Det förekommer vanligtvis hos långa, smala män mellan 10 och 30 år. Mer sällan förekommer det hos personer i åldern över 40 år. Primär spontan pneumothorax kan vara associerad med vissa medfödda störningar som Marfans syndrom eller vissa miljöfaktorer som rökning. Primär spontan pneumothorax uppstår vanligtvis i vila. Cirka 10 % av patienterna med primär spontan pneumothorax har en positiv familjehistoria. Rökning betraktas också som en utlösande faktor för Primär spontan pneumothorax. Den relativa risken för pneumothorax varierade från 7 till 100 gånger högre hos lättrökare till storrökare. De flesta författare tror att primär spontan pneumothorax är ett resultat av spontan ruptur av en sub-pleural bleb eller bulla. Men endast en del av patienterna med primär spontan pneumothorax kunde hittas med blåsor eller bullae vid bildbehandling eller vid tidpunkten för operationen. Andra mekanismer kan övervägas, såsom ökning av pleuraporositet sekundärt till inflammation. Utvecklingen av bullae, blåsor eller pleuraporositet kan vara relaterad till många faktorer, såsom distal luftvägsinflammation, distal bronkialträdanomali, störningar i bindvävsbildning, lokal ischemi och undernäring.
Primär spontan pneumothorax uppträder vanligtvis i vila och uppträder med akut uppkomst av lokal pleuritisk bröstsmärta åtföljd av dyspné. Denna smärta kan vara mild eller svår, skarp och stadig värk till sin karaktär och försvinner vanligtvis inom 24 timmar även om pneumothorax fortfarande existerar. Vid fysisk undersökning upptäcks oftast minskat luftinsläpp vid auskultation, minskad rörelse i bröstväggen vid inspektion, hyperresonans (tympanisk) vid slagverk hos patienter med stor pneumothorax (fri luft upptar mer än 15 % till 20 % av ytan av hemi thorax) . Reflextakykardi kan hittas hos de flesta patienter som svar på obehag eller cirkulations- eller andningsproblem. Spänningspneumothorax bör misstänkas om svår takykardi, kallsvettning, hypotoni eller cyanos har utvecklats. Blodgasanalys hos patienter med stora pneumothoracer kan avslöja ökad alveolär-arteriell skillnad i syrepartialtryck (PA-aO2) på grund av ökad intrapulmonell shunt från den kollapsade lungan.
De flesta fall av primär spontan pneumothorax bekräftas med upprättstående posteroanterior lungröntgen, som kan användas för att bedöma pneumothoraxens storlek med god noggrannhet. En pleurallinje med eller utan luftvätskenivå kan ses i lungröntgen, men ibland är det svårt att upptäcka dessa tecken, särskilt hos patienter med små pneumothoracer, emfysem eller dålig exponering av filmen. Exspiratoriska röntgenbilder av thorax har inget diagnostiskt värde för patienter med primär spontan pneumothorax.
Datortomografi (CT) av bröstkorgen kan användas för att upptäcka patienter med liten penman-thorax (mindre än 15 % yta av hemi thorax). Dessutom kan CT ge mer detaljerad information för att underlätta den efterföljande hanteringen. Fynd som kan noteras inkluderar antalet, storleken och placeringen av bulla/blebs (ipsi- eller kontralateralt), såväl som möjligheterna till pleural adhesion, pleuravätskeansamling och möjliga underliggande lungsjukdomar. För mer än 90 % av patienterna med Primär spontan pneumothorax kan patologiska lungförändringar detekteras med CT. Den vanligaste typen är få (n<5) och små (<2 cm i diameter) blåsor, följt av blandade blåsor och bullae (>2 cm i diameter).
Den första behandlingen av primär spontan pneumothorax är insättning av interkostal rör. hantera detta fall och endast återkommande eller ihållande fall behöver ytterligare kirurgisk behandling.
Kirurgisk behandling av primär spontan pneumothorax är vanligtvis indicerad hos patienter med återkommande ipsi-lateral pneumothorax, första episod med yrkesrisk eller ihållande luftläckage (mer än 5 till 7 dagar), eller tidigare kontralateral pneumothorax. En första episod av en Primär spontan pneumothorax behandlas genom observation om området för pneumothorax är <20 % eller genom enkel aspiration om >20 %, men återfall är frekventa. För återkommande eller ihållande pneumothorax är ett mer invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt indicerat. Ingreppet kan närma sig genom öppen torakotomi eller videoassisterad bröstkirurgi.
Det finns två mål i den kirurgiska behandlingen av pneumothorax. Det första allmänt accepterade syftet är resektion av blåsor eller sutur av apikala perforeringar för att behandla den underliggande defekten. Det andra målet är att skapa en pleural symfys för att förhindra återfall. Det finns nästan noll dödlighet och mycket låg allvarlig sjuklighet med antingen videoassisterad thoraxkirurgi eller öppna tillvägagångssätt. Postoperativa komplikationer är låga (5%-10%), och vanligtvis mindre och självbegränsande, inklusive långvarigt luftläckage, pleurautgjutning eller blödning, sårinfektion eller hematom, pulmonell atelektas eller lunginflammation.
Det traditionella öppna tillvägagångssättet har successivt ersatts av minimalt invasiv videoassisterad thoraxkirurgi vid diagnos och behandling av patienter med olika intrathoraxsjukdomar, inklusive behandling av Primär spontan pneumothorax. Resultaten av videoassisterad thoraxkirurgi för patienter med primär spontan pneumothorax är mycket goda jämfört med konservativ behandling och lika med öppen thorakotomi. Tillvägagångssättet för videoassisterat thoraxkirurgi har fördelarna med mindre postoperativ smärta, bättre sårkosmetik, kortare sjukhusvistelse och dräneringstid, bättre funktionell återhämtning, bättre patientnöjdhet på kort och lång sikt och likvärdig kostnadseffektivitet som den öppna metoden. video -assisterat thoraxkirurgi rekommenderas som förstahandskirurgisk behandling för patienter med återkommande primär spontan pneumothorax eller första episod av primär spontan pneumothorax. Rekommendationen kan dock bara betygsättas som B eller C då det endast har varit ett begränsat antal patienter i relevanta randomiserade prövningar.
Risken för postoperativt recidiv som kräver reoperation för de videoassisterade thoraxkirurgiska och kirurgiska grupperna varierar i olika rapporterade serier. Det krävs dock oftare reoperation efter videoassisterad thoraxkirurgi än efter öppen torakotomi, med en högre frekvens av både sen återkommande pneumo-thorax och långvarigt tidigt postoperativt luftläckage.
videoassisterad thoraxkirurgi för primär spontan pneumothorax kan utföras mestadels genom tre portar, men två eller enstaka port(ar) med användning av ett system för laparoskopisk kirurgi (SILS) har rapporterats under de senaste åren. Endotrakeal generell anestesi med användning av en endotrakealtub med dubbel eller enkel lumen rekommenderas fortfarande av de flesta rapporterade serier för primära spontana pneumothoraxpatienter som genomgår videoassisterad thoraxkirurgi. videoassisterade thoraxkirurgiska ingrepp genom lokal eller epidural anestesi för patienter med Primär spontan pneumothorax (det vakna förfarandet) har rapporterats. Bullae/blebs hos patienter med Primär spontan pneumothorax kan hanteras genom videoassisterad thoraxkirurgi genom häftning och resektion, ingen -knivhäftning, suturering eller endo-loop ligering. Pleurodes krävs vanligtvis utöver bullae/blebektomi för kirurgisk behandling av patienter med primär spontan pneumothorax. Det kan avsevärt minska risken för tidigt luftläckage eller sent återfall, vilket är särskilt viktigt för patienter som genomgår videoassisterad thoraxkirurgi.
Eftersom den kirurgiska behandlingen för patienter med primär spontan pneumothorax har blivit mindre invasiv genom videoassisterad thoraxkirurgi under de senaste åren, har det funnits många publicerade artiklar som föreslår användningen av denna kirurgiska intervention för patienter med den första primära spontana pneumothoraxen. Det finns fortfarande några rapporterade serier som inte stämmer överens med användningen av videoassisterad thoraxkirurgi efter den första primära spontana pneumothoraxen. Retrospektiv kostnadseffektiv analys har avslöjat att tubtorakostomi bör användas vid första händelsen, följt av videoassisterad thoraxkirurgisk bullae/blebektomi och pleurodes i händelse av recidiv. Dessa studier baserades dock endast på enstaka, retrospektiva och små fallnummeranalyser, och patienttillfredsställelse och livskvalitet beaktades inte. videoassisterad thoraxkirurgi kommer att förväntas som ett alternativ för behandling av patienter med sin första primära spontana pneumothorax. Hanteringen av den första primära spontana pneumothoraxen förblir dock kontroversiell eftersom det fortfarande finns få högkvalitativa bevis för att vägleda beslutsfattandet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71621
- Faculty of Medicine Assiut Univeresity
-
Assiut, Egypten, 71621
- School of Medicine Assiut Univeresity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär pneumothorax vid Assiut universitetssjukhus patienter över 18 år och yngre 40 år, män eller kvinnor
Exklusions kriterier:
Patienter med annan bröstpatologi inklusive:
- emfysem
- astma,
- akuta eller kroniska infektioner
- lungcancer,
- medfödda sjukdomar inklusive (cystisk fibros, katamenial pneumothorax eller lymfangioleiomyomatos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: interkostal rör
införande av interkostalt rör är kirurgisk operation som används vid pneumothorax
|
kirurgisk operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interkostalrörets varaktighet i dagar
Tidsram: 2 veckor
|
varar mer vid öppen torakotomi
|
2 veckor
|
|
Varaktighet av luftläckage i dagar
Tidsram: 2 veckor
|
varar mer i interkostal tub än vid öppen torakotomi
|
2 veckor
|
|
återfall efter ett år
Tidsram: ett år
|
genom radiologisk intervention på efter ett års uppföljning
|
ett år
|
|
smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka
|
hög smärtpoäng vid öppen torakotomi än vid interkostal tub
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pneumothoracic
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOkändPneumothorax, spontant | Pneumothorax Spontan Primär | Pneumothorax, återkommande | Pneumothorax spontan spänningIran, Islamiska republiken
-
Zealand University HospitalAnmälan via inbjudanPleurala sjukdomar | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundär | Pneumothorax Spontan PrimärDanmark
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPrimär spontan pneumothorax
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutadLungknölar | Pneumothorax Iatrogen Postprocedurell | Pensionspoäng matchningTaiwan
-
Rennes University HospitalRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Dow University of Health SciencesOkändSekundär pneumothoraxPakistan
-
IsalaAvslutadPneumothorax och luftläckageNederländerna
-
Ain Shams UniversityRekryteringPrimär och sekundär spontan pneumothoraxEgypten
Kliniska prövningar på interkostal rör
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännuImpakterat fosterhuvud | Fullständigt utvidgad kejsarsnitt
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalAnmälan via inbjudan
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekryteringEndotrakeal intubation | Medicinsk utbildningSingapore
-
Engin ÇetinHar inte rekryterat ännuOpioidanvändning | Postoperativ smärtaTurkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringSmärthantering | Rekto interkostal nervblockTurkiet (Türkiye)