- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03804385
Az elsődleges spontán pneumothorax sebészeti kezelése
Az elsődleges spontán pneumothorax és a sebészeti kezelés különböző típusai
primer pneumothoraxban szenvedő betegek különböző műtéti kezelése 0 1. cél: Azonosítsa a kockázati tényezőket, amelyek előrevetítik a műtéti beavatkozás szükségességét.
- 2. cél: A menedzsment stratégiák értékének meghatározása a kórházi tartózkodás szempontjából
- 3. cél: Az eredmények és a posztoperatív eredmények értékelése, beleértve a tünetek újraélését, a kiújulást vagy a műtét utáni szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
pneumothorax a pleurális üregben felhalmozódott levegő vagy gáz. A spontán pneumothorax primer vagy másodlagos kategóriába sorolható. Az elsődleges spontán pneumothorax, amelyet tüdőbetegség nélkül definiált pneumothoraxként határoznak meg, túlnyomórészt fiatal, vékony férfiakban fordul elő. Általában a pleurális hólyagok vagy bullák megrepedése okozza. A másodlagos spontán pneumothorax általában olyan idős embereknél fordul elő, akiknél tüdőbetegségben szenvednek, mint például tüdőtágulás vagy asztma, akut vagy krónikus fertőzések, tüdőrák és veleszületett betegségek, beleértve a cisztás fibrózist, a menstruációs pneumothoraxot vagy a lymphangio-leiomyomatosisot.
A primer spontán pneumothorax életkorhoz igazított előfordulási gyakorisága 7,4-18/100 000 lakos/év férfiaknál, és 1,2-6/100 000 lakos/év nőknél. Általában magas, vékony, 10-30 éves férfiaknál fordul elő. Ritkábban fordul elő 40 év felettieknél. Az elsődleges spontán pneumothorax bizonyos veleszületett rendellenességekkel, például Marfan-szindrómával, vagy bizonyos környezeti tényezőkkel, például dohányzással társulhat. Az elsődleges spontán pneumothorax általában nyugalomban fordul elő. Az elsődleges spontán pneumothoraxban szenvedő betegek körülbelül 10%-ának pozitív családi anamnézise van. A dohányzást az elsődleges spontán pneumothorax kiváltó tényezőjének is tekintik. A pneumothorax relatív kockázata 7-100-szor magasabb volt az enyhén és erősen dohányzók körében. A legtöbb szerző úgy véli, hogy az elsődleges spontán pneumothorax a pleurális alatti hólyag vagy bulla spontán szakadásából ered. A primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknek azonban csak egy része volt észlelhető hólyagokkal vagy bullákkal a képalkotás során vagy a műtét idején. Más mechanizmusok is szóba jöhetnek, mint például a pleurális porozitás növekedése a gyulladás következtében. A bullák, hólyagok vagy a pleurális porozitás kialakulása számos tényezővel összefügghet, mint például a distalis légúti gyulladás, a distalis hörgőfa anomáliája, a kötőszövet képződési zavarai, a lokális ischaemia és az alultápláltság.
Az elsődleges spontán pneumothorax általában nyugalomban jelentkezik, és hevenyen jelentkező lokális pleuritiszes mellkasi fájdalommal jár nehézlégzéssel. Ez a fájdalom lehet enyhe vagy súlyos, éles és állandó fájdalom, és általában 24 órán belül megszűnik, még akkor is, ha pneumothorax még mindig fennáll. A fizikális vizsgálat során a halláskor a levegő bejutásának csökkenése, a mellkasfal mozgásának csökkenése ellenőrzéskor, a hiperrezonanciát (timpan) ütőhangszerek esetén leggyakrabban nagy légmellben szenvedő betegeknél észlelik (a szabad levegő a félmellkas területének több mint 15-20%-át foglalja el) . Reflex tachycardia a legtöbb betegnél diszkomfort érzésre vagy keringési vagy légzési zavarra reagálva fordulhat elő. Tension pneumothoraxra kell gyanakodni, ha súlyos tachycardia, hideg izzadás, hipotenzió vagy cianózis alakult ki. A nagy pneumothoraces betegek vérgázanalízise az oxigén parciális nyomásának (PA-aO2) megnövekedett alveoláris-artériás különbségét mutathatja ki az összeesett tüdőből származó megnövekedett intrapulmonális sönt miatt.
A legtöbb primer spontán pneumothorax esetet függőleges, posteroanterior mellkasi röntgenfelvétel igazolja, amely segítségével jó pontossággal meghatározható a pneumothorax mérete. A mellkas röntgenfelvételén pleurális vonal látható levegő-folyadék szinttel vagy anélkül, de néha nehéz észlelni ezeket a jeleket, különösen azoknál a betegeknél, akiknél kis légmell, tüdőtágulás vagy rosszul látható a film. A primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél a kilégzési mellkas röntgenfelvételeknek nincs diagnosztikus értéke.
A mellkas komputertomográfiája (CT) használható kis toll-mellkasban szenvedő betegek kimutatására (kevesebb mint 15%-a a félmellkas területének). Ezenkívül a CT részletesebb információkkal szolgálhat a későbbi kezelés elősegítése érdekében. A megfigyelhető eredmények között szerepel a bullák/hólyagok száma, mérete és elhelyezkedése (ipsi- vagy kontralaterálisan), valamint a pleurális adhézió lehetősége, a pleurális folyadék felhalmozódása és a lehetséges tüdőbetegségek. A primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegek több mint 90%-ánál CT-vel kóros tüdőelváltozások mutathatók ki. A leggyakoribb típus a kevés (n<5) és kicsi (<2 cm átmérőjű) hólyag, ezt követik a vegyes hólyagok és bullák (>2 cm átmérőjű).
Az elsődleges spontán pneumothorax kezelésének első vonala az interkostális tubus bevezetése. biztosítják ennek az esetnek a kezelését, és csak a visszatérő vagy tartós esetek igényelnek további sebészeti kezelést.
A primer spontán pneumothorax sebészeti kezelése általában ismétlődő ipsi-laterális pneumothoraxban, foglalkozási kockázattal járó első epizódban vagy tartós levegőszivárgásban (több mint 5-7 nap) vagy korábbi kontralaterális pneumothoraxban szenvedő betegeknél javasolt. A primer spontán pneumothorax első epizódját megfigyeléssel kezelik, ha a pneumothorax területe <20%, vagy egyszerű aspirációval, ha >20%, de gyakoriak a kiújulások. Ismétlődő vagy tartós pneumothorax esetén invazívabb sebészeti megközelítés javasolt. Az eljárás nyílt thoracotomiával vagy video-asszisztált mellkasi műtéttel közelíthető meg.
A pneumothorax sebészeti kezelésének két célja van. Az első széles körben elfogadott cél a hólyagok eltávolítása vagy az apikális perforációk varrása a mögöttes hiba kezelésére. A második cél egy pleurális szimfízis létrehozása a kiújulás megelőzése érdekében. Közel nulla a mortalitás és nagyon alacsony a súlyos morbiditás akár video-asszisztált mellkasi műtétek, akár nyílt megközelítések esetén. A posztoperatív szövődmények alacsonyak (5%-10%), és általában kisebbek és önmagukban korlátozottak, ideértve a hosszan tartó levegőszivárgást, a pleurális folyadékgyülemet vagy vérzést, a sebfertőzést vagy hematómát, a tüdőatelektázist vagy a tüdőgyulladást.
A hagyományos nyitott megközelítést fokozatosan felváltotta a minimálisan invazív video-asszisztált mellkasi műtét a különböző intrathoracalis betegségek diagnosztikájában és kezelésében, beleértve a primer spontán pneumothorax kezelését is. A primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegek video-asszisztált mellkasi műtétének eredménye nagyon jó a konzervatív kezeléshez képest, és megegyezik a nyitott thoracotomia eredményeivel. A video-asszisztált mellkassebészeti megközelítés előnyei a kevesebb posztoperatív fájdalom, a jobb sebkozmetikumok, a rövidebb kórházi tartózkodás és a drenázs időtartama, a jobb funkcionális felépülés, a betegek jobb rövid és hosszú távú elégedettsége, valamint a nyitott megközelítéssel egyenértékű költséghatékonyság. - segített A mellkasi műtét első vonalbeli sebészeti kezelésként javasolt a visszatérő primer spontán pneumothoraxban vagy a primer spontán pneumothorax első epizódjában szenvedő betegeknél. Az ajánlás azonban csak B vagy C besorolható, mivel csak korlátozott számú beteg vett részt releváns randomizált vizsgálatokban.
Az újbóli műtétet igénylő posztoperatív kiújulás kockázata a video-asszisztált mellkasi műtétek és a műtéti csoportok esetében a különböző jelentett sorozatokban eltérő. A video-asszisztált mellkasi műtétet követően azonban gyakrabban van szükség újbóli műtétre, mint nyílt thoracotomia után, nagyobb arányban fordul elő mind a késői visszatérő pneumo-thorax, mind a hosszan tartó korai posztoperatív légszivárgás.
A primer spontán pneumothorax video-asszisztált mellkasi műtétje többnyire három porton keresztül valósítható meg, de az elmúlt években két vagy egyetlen portról is beszámoltak egy bemetszéses portos laparoszkópos sebészeti (SILS) rendszerrel. A legtöbb jelentett sorozat továbbra is javasolja az endotracheális általános érzéstelenítést kettős vagy egylumenes endotracheális tubus használatával a video-asszisztált mellkasi műtéten átesett elsődleges spontán pneumothoraxos betegek számára. Videó-asszisztált mellkassebészeti eljárások helyi vagy epidurális érzéstelenítéssel primer spontán pneumothoraxban (az ébrenléti eljárás) szenvedő betegeknél Beszámoltak az elsődleges spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél előforduló bullákról/hólyagokról, amelyek video-asszisztált mellkasi műtéttel, tűzéssel és reszekcióval kezelhetők. -késsel történő tűzés, varrás vagy endohurkos lekötés. Az elsődleges spontán pneumothoraxban szenvedő betegek sebészeti kezeléséhez általában a bullae/blebectomia mellett pleurodézis is szükséges. Jelentősen csökkentheti a korai levegőszivárgás vagy a késői kiújulás kockázatát, ami különösen fontos a video-asszisztált mellkasi műtéten átesett betegeknél.
Mivel az elmúlt években a primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegek sebészeti kezelése kevésbé invazívvá vált a video-asszisztált mellkasi műtétek révén, számos publikáció jelent meg, amelyek javasolják ennek a sebészeti beavatkozásnak az alkalmazását az első primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél. sorozatok, amelyek nem értenek egyet a video-asszisztált mellkasi műtét alkalmazásával az első primer spontán pneumothorax után. A retrospektív költséghatékony elemzés kimutatta, hogy első előforduláskor tubus thoracostomiát kell alkalmazni, ezt követi a video-asszisztált mellkasi sebészeti bulla/blebectomia és kiújulás esetén pleurodesis. Ezek a vizsgálatok azonban csak egyszeri, retrospektív és kis esetszámú elemzéseken alapultak, a betegek elégedettségét és életminőségét nem vették figyelembe. video-asszisztált mellkasi műtét várható kezelési lehetőségként az első primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél. Az első primer spontán pneumothorax kezelése azonban továbbra is ellentmondásos, mert még mindig kevés a jó minőségű bizonyíték a döntéshozatalhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71621
- Faculty of Medicine Assiut Univeresity
-
Assiut, Egyiptom, 71621
- School of Medicine Assiut Univeresity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer pneumothoraxban szenvedő betegek az Assiut Egyetemi Kórházban 18 év feletti és 40 év alatti betegek Férfiak vagy Nők
Kizárási kritériumok:
Más mellkasi patológiában szenvedő betegek, beleértve:
- tüdőtágulás
- asztma,
- akut vagy krónikus fertőzések
- tüdőrák,
- veleszületett betegségek, beleértve (cisztás fibrózis, menstruációs pneumothorax vagy lymphangioleiomyomatosis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: bordaközi cső
Az interkostális tubus behelyezése pneumothoraxban alkalmazott sebészeti beavatkozás
|
sebészeti beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bordaközi szonda időtartama napokban
Időkeret: 2 hét
|
Nyílt thoracotomia esetén tovább tart
|
2 hét
|
|
A légszivárgás időtartama napokban
Időkeret: 2 hét
|
bordaközi tubusban hosszabb ideig tart, mint nyitott thoracotomiában
|
2 hét
|
|
egy év után ismétlődik
Időkeret: egy év
|
radiológiai beavatkozással egy éves követés után
|
egy év
|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: 1 hét
|
magas fájdalompontszám nyitott thoracotomiában, mint bordaközi tubusban
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pneumothoracic
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesIsmeretlenPneumothorax, spontán | Pneumothorax spontán elsődleges | Pneumothorax, visszatérő | Pneumothorax spontán feszültségIrán, Iszlám Köztársaság
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásElsődleges spontán pneumothorax
-
Rennes University HospitalToborzás
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Dow University of Health SciencesIsmeretlenMásodlagos pneumothoraxPakisztán
-
Chung Shan Medical UniversityBefejezveTüdőcsomók | Pneumothorax Iatrogén Posztprocedurális | A hajlandósági pontszám illesztéseTajvan
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncBefejezvePneumothorax | Tension PneumothoraxEgyesült Államok
-
University of RochesterVisszavont
-
University of Health Sciences LahoreMég nincs toborzásPleurális folyadékgyülem, rosszindulatú | Pleurodesis | Pneumothorax spontán másodlagos | Pneumothorax spontán elsődlegesPakisztán
Klinikai vizsgálatok a bordaközi cső
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
Taichung Tzu Chi HospitalMég nincs toborzásElsődleges dysmenorrhoea (PD) | A hagyományos kínai orvoslás (TCM) megközelítéseiTajvan
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
West China Second University HospitalMég nincs toborzásAdenomyosis | Megnagyobbodott méh | Méh mióma (UF)Kína
-
Tsumura USABefejezveFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, JapanBefejezveForró villanások | Változás koraEgyesült Államok