- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03804385
Chirurgische behandeling van primaire spontane pneumothorax
Primaire spontane pneumothorax en verschillende soorten chirurgische behandeling
de verschillende chirurgische behandelingen bij patiënten met primaire pneumothorax 0 Doelstelling 1: Risicofactoren identificeren die voorspellend zijn voor de noodzaak van chirurgische interventie.
- Doel 2: Bepaal de waarde van managementstrategieën in termen van ziekenhuisverblijf
- Doelstelling 3: Beoordeel uitkomsten en postoperatieve resultaten, inclusief herbeleven van symptomen, of herhaling of postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
pneumothorax wordt gedefinieerd als lucht of gas dat zich ophoopt in de pleuraholte. Spontane pneumothorax kan worden geclassificeerd als primair of secundair. Primaire spontane pneumothorax, die wordt gedefinieerd als een pneumothorax zonder onderliggende longziekte, komt voornamelijk voor bij jonge, magere mannen. Het wordt meestal veroorzaakt door gescheurde pleurale blebs of bullae. Secundaire spontane pneumothorax komt meestal voor bij oudere mensen met een onderliggende longziekte, zoals emfyseem of astma, acute of chronische infecties, longkanker en aangeboren ziekten, waaronder cystische fibrose, catameniale pneumothorax of lymfangio-leiomyomatose.
De voor leeftijd gecorrigeerde incidentie van primaire spontane pneumothorax bedraagt 7,4 tot 18 per 100.000 inwoners per jaar bij mannen en van 1,2 tot 6 per 100.000 inwoners per jaar bij vrouwen. Het komt meestal voor bij lange, magere mannen van 10 tot 30 jaar oud. Minder vaak komt het voor bij mensen ouder dan 40 jaar. Primaire spontane pneumothorax kan in verband worden gebracht met bepaalde aangeboren aandoeningen, zoals het syndroom van Marfan, of bepaalde omgevingsfactoren, zoals roken. Primaire spontane pneumothorax treedt meestal op in rust. Ongeveer 10% van de patiënten met primaire spontane pneumothorax heeft een positieve familiegeschiedenis. Roken wordt ook beschouwd als een versnellende factor voor primaire spontane pneumothorax. Het relatieve risico op pneumothorax varieerde van 7 tot 100 keer hoger bij lichte tot zware rokers. De meeste auteurs zijn van mening dat primaire spontane pneumothorax het gevolg is van een spontane ruptuur van een subpleurale bleb of bulla. Echter, slechts een deel van de patiënten met primaire spontane pneumothorax kon worden gevonden met blebs of bullae in beeldvorming of op het moment van de operatie. Andere mechanismen kunnen worden overwogen, zoals een toename van de pleurale porositeit secundair aan ontsteking. De ontwikkeling van bullae, blebs of pleurale porositeit kan verband houden met vele factoren, zoals distale luchtwegontsteking, distale bronchiale boomanomalie, aandoeningen van bindweefselvorming, lokale ischemie en ondervoeding.
Primaire spontane pneumothorax treedt meestal op in rust en presenteert zich met acuut begin van lokale pleuritispijn op de borst vergezeld van dyspneu. Deze pijn kan mild of ernstig zijn, een scherpe en aanhoudende pijn van aard hebben en verdwijnt gewoonlijk binnen 24 uur, ook al bestaat er nog steeds een pneumothorax. Bij lichamelijk onderzoek worden verminderde luchtinvoer bij auscultatie, verminderde beweging van de borstwand bij inspectie, hyperresonantie (trommelvlies) bij percussie het vaakst gedetecteerd bij patiënten met een grote pneumothorax (vrije lucht beslaat meer dan 15% tot 20% van de hemithorax) . Reflextachycardie kan bij de meeste patiënten worden aangetroffen als reactie op ongemak of problemen met de bloedsomloop of de ademhaling. Spanningspneumothorax moet worden vermoed als zich ernstige tachycardie, koud zweten, hypotensie of cyanose heeft ontwikkeld. Bloedgasanalyse bij patiënten met grote pneumothoraces kan een verhoogd alveolair-arterieel verschil in partiële zuurstofdruk (PA-aO2) aan het licht brengen als gevolg van een toegenomen intrapulmonale shunt van de ingeklapte long.
De meeste gevallen van primaire spontane pneumothorax worden bevestigd door een rechtopstaande postero-anterieure thoraxfoto, die kan worden gebruikt om de grootte van de pneumothorax met goede nauwkeurigheid te beoordelen. Op de thoraxfoto is een pleurale lijn met of zonder lucht-vloeistofniveau te zien, maar soms is het moeilijk om deze tekenen te detecteren, vooral bij patiënten met kleine pneumothorax, emfyseem of een slechte belichting van de film. Expiratoire thoraxfoto's hebben geen diagnostische waarde voor patiënten met primaire spontane pneumothorax.
Computertomografie (CT) van de borstkas kan worden gebruikt om patiënten met een kleine penman-thorax (minder dan 15% van de hemithorax) op te sporen. Daarnaast kan CT meer gedetailleerde informatie verstrekken om te helpen bij het daaropvolgende beheer. Bevindingen die kunnen worden opgemerkt, zijn onder meer het aantal, de grootte en de locatie van bullae / blebs (ipsi- of contralateraal), evenals de mogelijkheden van pleurale adhesie, ophoping van pleuraal vocht en mogelijke onderliggende longziekten. Bij meer dan 90% van de patiënten met primaire spontane pneumothorax kunnen pathologische longveranderingen worden gedetecteerd door CT. Het meest voorkomende type is weinig (n<5) en kleine (<2 cm in diameter) blebs, gevolgd door gemengde blebs en bullae (>2 cm in diameter).
De eerste behandelingslijn van primaire spontane pneumothorax is het inbrengen van een intercostale buis zorg voor het beheer van deze casus en alleen terugkerende of aanhoudende gevallen hebben verdere chirurgische behandeling nodig.
Chirurgische behandeling van primaire spontane pneumothorax is meestal geïndiceerd bij patiënten met recidiverende ipsi-laterale pneumothorax, eerste episode met beroepsrisico of aanhoudende luchtlekkage (meer dan 5 tot 7 d), of eerdere contra-laterale pneumothorax. Een eerste episode van een primaire spontane pneumothorax wordt behandeld door observatie als het gebied van de pneumothorax <20% is of door eenvoudige aspiratie als >20%, maar recidieven komen vaak voor. Voor recidiverende of aanhoudende pneumothorax is een meer invasieve chirurgische benadering geïndiceerd. De procedure kan worden benaderd door middel van open thoracotomie of video-geassisteerde thoracale chirurgie.
Er zijn twee doelstellingen bij de chirurgische behandeling van pneumothorax. Het eerste algemeen aanvaarde doel is resectie van blaasjes of het hechten van apicale perforaties om het onderliggende defect te behandelen. Het tweede doel is het creëren van een pleurale symphysis om herhaling te voorkomen. Er is bijna geen mortaliteit en zeer lage ernstige morbiditeit bij ofwel video-geassisteerde thoracale chirurgie of open benaderingen. Postoperatieve complicaties zijn laag (5%-10%), en meestal klein en zelfbeperkt, waaronder langdurige luchtlekkage, pleurale effusie of bloeding, wondinfectie of hematoom, pulmonaire atelectase of longontsteking.
De traditionele open benadering is geleidelijk vervangen door minimaal invasieve video-geassisteerde thoracale chirurgie bij de diagnose en behandeling van patiënten met verschillende intrathoracale aandoeningen, waaronder de behandeling van primaire spontane pneumothorax. De resultaten van video-geassisteerde thoracale chirurgie voor patiënten met primaire spontane pneumothorax zijn zeer goed in vergelijking met conservatieve behandeling en gelijk aan die van open thoracotomie. De video-ondersteunde thoracale chirurgie heeft de voordelen van minder postoperatieve pijn, betere wondcosmetica, kortere ziekenhuisopname en drainageduur, beter functioneel herstel, betere patiënttevredenheid op korte en lange termijn en dezelfde kosteneffectiviteit als de open benadering.video -bijgestaan borstchirurgie wordt aanbevolen als chirurgische eerstelijnsbehandeling voor patiënten met recidiverende primaire spontane pneumothorax of eerste episode van primaire spontane pneumothorax. De aanbeveling kan echter alleen worden beoordeeld als B of C, aangezien er slechts een beperkt aantal patiënten in relevante gerandomiseerde onderzoeken is geweest.
Het risico op een postoperatief recidief dat een heroperatie vereist voor de video-geassisteerde thoracale chirurgie en chirurgische groepen varieert in verschillende gerapporteerde series. Heroperatie na video-geassisteerde thoracale chirurgie is echter vaker nodig dan na open thoracotomie, met een hoger percentage van zowel laat recidiverende pneumothorax als langdurige vroege postoperatieve luchtlekkage.
video-geassisteerde thoracale chirurgie voor primaire spontane pneumothorax kan meestal via drie poorten worden uitgevoerd, maar de afgelopen jaren is melding gemaakt van twee of enkele poort(en) met het gebruik van een systeem voor laparoscopische chirurgie met één incisiepoort (SILS). Endotracheale algemene anesthesie met het gebruik van een endotracheale tube met dubbel of enkel lumen wordt nog steeds aanbevolen door de meeste gerapporteerde series voor patiënten met primaire spontane pneumothorax die video-geassisteerde thoracale chirurgie ondergaan. video-geassisteerde thoraxchirurgie door middel van lokale of epidurale anesthesie bij patiënten met primaire spontane pneumothorax (de wakkere procedure) is gemeld. - mes nieten, hechten of endo-lus ligatie. Pleurodese is gewoonlijk vereist naast bullae/blebectomie voor chirurgische behandeling van patiënten met primaire spontane pneumothorax. Het kan het risico op vroegtijdige luchtlekkage of late recidief aanzienlijk verminderen, wat vooral belangrijk is voor patiënten die video-geassisteerde thoracale chirurgie ondergaan.
Aangezien de chirurgische behandeling van patiënten met primaire spontane pneumothorax de afgelopen jaren minder invasief is geworden door middel van video-geassisteerde thoracale chirurgie, zijn er veel gepubliceerde artikelen die het gebruik van deze chirurgische ingreep suggereren voor patiënten met de eerste primaire spontane pneumothorax. serie die het niet eens zijn met het gebruik van video-geassisteerde thoracale chirurgie na de eerste primaire spontane pneumothorax. Retrospectieve kosteneffectieve analyse heeft aangetoond dat bij het eerste optreden een thoracostomie moet worden gebruikt, gevolgd door video-geassisteerde thoraxchirurgie bullae/blebectomie en pleurodese in geval van recidief. Deze onderzoeken waren echter alleen gebaseerd op analyses van enkelvoudige, retrospectieve en kleine gevallen, en er werd geen rekening gehouden met de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven. video-geassisteerde thoracale chirurgie zal naar verwachting een behandeloptie zijn voor patiënten met hun eerste primaire spontane pneumothorax. De behandeling van de eerste primaire spontane pneumothorax blijft echter controversieel omdat er nog steeds weinig bewijs van hoge kwaliteit is om de besluitvorming te sturen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71621
- Faculty of Medicine Assiut Univeresity
-
Assiut, Egypte, 71621
- School of Medicine Assiut Univeresity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepresenteerd met primaire pneumothorax in het Assiut Universitair Ziekenhuis patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 40 jaar Man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met andere thoraxpathologie, waaronder:
- emfyseem
- astma,
- acute of chronische infecties
- longkanker,
- aangeboren ziekten, waaronder (cystische fibrose, catameniale pneumothorax of lymfangioleiomyomatose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: intercostale buis
het inbrengen van een intercostale buis is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt bij pneumothorax
|
chirurgische operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van intercostale buis in dagen
Tijdsspanne: 2 weken
|
laatste meer in open thoracotomie
|
2 weken
|
|
Duur van luchtlekkage in dagen
Tijdsspanne: 2 weken
|
laatste meer in intercostale buis dan in open thoracotomie
|
2 weken
|
|
herhaling na een jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
door radiologische interventie na één jaar follow-up
|
een jaar
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 1 week
|
hogere pijnscore bij open thoracotomie dan bij intercostale tube
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pneumothoracic
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOnbekendPneumothorax, spontaan | Pneumothorax Spontaan Primair | Pneumothorax, terugkerend | Pneumothorax Spontane spanningIran, Islamitische Republiek
-
Zealand University HospitalAanmelden op uitnodigingPleurale ziekten | Borstvliesuitstroming | Pleurale infectie | Pneumothorax Spontaan Secundair | Pneumothorax Spontaan PrimairDenemarken
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenPrimaire spontane pneumothorax
-
Rennes University HospitalWerving
-
Dow University of Health SciencesOnbekendSecundaire pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Chinese University of Hong KongWervingPneumothorax, spontaanHongkong
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidVeiligheid van pneumothorax bij pleurale-diepte-getrimde haakdraden voor lokalisatie van longnodulesLong knobbeltjes | Pneumothorax Iatrogeen Postprocedureel | Propensity score matchingTaiwan
-
University of Health Sciences LahoreNog niet aan het wervenPleurale effusie, kwaadaardig | Pleurodese | Pneumothorax Spontaan Secundair | Pneumothorax Spontaan PrimairPakistan
-
Ain Shams UniversityWervingPrimaire en secundaire spontane pneumothoraxEgypte
Klinische onderzoeken op intercostale buis
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Samsun UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve pijnbehandeling | Regionale anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Tubulis GmbHWervingNSCLC | Geavanceerde solide tumoren | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negatieve borstkankerVerenigde Staten, Canada, Roemenië, Spanje
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oekraïne, Roemenië, België
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)
-
Uludag UniversityNog niet aan het wervenAnalgesie | Anesthesie | ThoracaalKalkoen
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Opioïde consumptie | BorstverkleiningTurkije (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingPostoperatieve pijnbehandeling | Locoregionale anesthesie | Thymectomie | Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok | RATTEN operatie | Robotondersteunde thoracoscopische chirurgieItalië
-
Xiaguang DuanNog niet aan het werven