- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03805061
Effets de l'exercice aérobie et isocinétique dans la sclérose en plaques
Évaluation des effets du programme d'exercices aérobies et isocinétiques sur la puissance musculaire, le système cardiovasculaire et la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 40 patients inscrits à l'étude provenant de cliniques externes ont été inclus. Deux groupes ont été formés, à savoir les groupes « exercice aérobique » et « exercice isocinétique ». En utilisant le protocole de Bruce modifié, les capacités d'effort ont été mesurées avec le dynamomètre Humac Norm Cybex, 6 min. la distance de marche et l'échelle MSQOL-54 ont été utilisées pour évaluer la qualité de vie. Le groupe d'exercices aérobiques utilisant un tapis roulant, leurs vitesses de marche ont été ajustées en fonction de la vitesse maximale à laquelle la personne pouvait marcher a été effectuée pendant une période de ; 8 semaines, 3 jours par semaine, 30 à 45 minutes par patient selon la méthode d'exercice progressif. Un exercice d'échauffement de 5 à 10 minutes a été effectué avant de commencer à travailler, un exercice d'étirement de 5 à 10 minutes à la fin de l'exercice. Les patients du groupe d'exercices isocinétiques ont pédalé sur un vélo ergomètre pour s'échauffer avec une faible résistance pendant 5 minutes avant de commencer à faire de l'exercice, et l'exercice a été appliqué pendant 5 à 10 minutes pour se refroidir à la fin de l'étude. Le programme d'exercices a été appliqué pendant 8 semaines avec 3 répétitions par semaine.
L'évaluation de la capacité d'exercice (capacité d'effort) a été effectuée en appliquant le dispositif d'exercice sur tapis roulant Norav Trackmaster TMX 425 en appliquant le protocole Bruce modifié. Les temps d'exercice totaux des patients ont été exprimés en secondes. Les valeurs de quantité maximale indirecte de volume d'oxygène (VO2 max) ont été calculées à l'aide de la fréquence cardiaque obtenue avec un exercice sous-maximal sur tapis roulant. Tous les cas participant à l'étude ont été comparés en termes d'échelle MSQoL-54 avant traitement et de sous-échelle MSQoL-54.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la sclérose en plaques
- Adultes de 18 à 65 ans
- Les patients ont signé des formulaires de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies du système musculo-squelettique autres que la SEP
- Anomalies congénitales, amputations de membres
- Accompagnement des maladies neurologiques (Parkinson, Alzheimer, Polyneuropathie etc.)
- Maladies du système vestibulaire
- Maladies chroniques (diabète sucré, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension, hyperlipidémie, maladie cardiaque grave, malignité)
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices aérobiques
Le groupe 1 était le « groupe d'exercices aérobiques ».
Les patients de ce groupe ont été inclus dans un programme de rééducation par l'exercice aérobie qu'ils appliqueraient 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
Le groupe d'exercices aérobiques utilisant un tapis roulant, leurs vitesses de marche ont été ajustées en fonction de la vitesse maximale à laquelle la personne pouvait marcher a été effectuée pendant une période de ; 8 semaines, 3 jours par semaine, 30 à 45 minutes par patient selon la méthode d'exercice progressif.
Un exercice d'échauffement de 5 à 10 minutes a été effectué avant de commencer à travailler, un exercice d'étirement de 5 à 10 minutes à la fin de l'exercice.
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Le groupe d'exercices aérobiques utilisant un tapis roulant, leurs vitesses de marche ont été ajustées en fonction de la vitesse maximale à laquelle la personne pouvait marcher a été effectuée pendant une période de ; 8 semaines, 3 jours par semaine, 30 à 45 minutes par patient.
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Comparateur actif: Groupe d'exercices isocinétiques
Le groupe 2 était le « groupe d'exercices isocinétiques ».
Les patients de ce groupe ont été inclus dans un programme de rééducation par l'exercice isocinétique qu'ils appliqueraient 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
Les patients du groupe d'exercices isocinétiques ont pédalé sur un vélo ergomètre pour s'échauffer avec une faible résistance pendant 5 minutes avant de commencer à faire de l'exercice, et l'exercice a été appliqué pendant 5 à 10 minutes pour se refroidir à la fin de l'étude.
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Les patients du groupe d'exercices isocinétiques ont pédalé sur un vélo ergomètre pour se réchauffer avec peu d'exercice et l'exercice a été appliqué pendant 5 à 10 minutes pour se rafraîchir à la fin de l'étude.
ont été inclus dans un programme de rééducation qu'ils appliqueraient 3 jours par semaine pendant 8 semaines. La mesure de la force musculaire isocinétique, les vitesses angulaires couramment utilisées du dynamomètre isocinétique CSMI Humac Norm de 60° et 180°/sec a été utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la force musculaire
Délai: 8 semaines
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La mesure de la force musculaire, les vitesses angulaires couramment utilisées du dynamomètre isocinétique CSMI Humac Norm de 60° et 180°/sec ont été utilisées.
La valeur de couple maximale de la force musculaire était le newton-mètre (Nm)
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8 semaines
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Résultats de la qualité de vie
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'instrument Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54).
MSQol-54 se compose de 54 questions au total.
Dans tous les cas, il leur a été demandé de remplir le questionnaire seuls et en le lisant eux-mêmes.
L'échelle globale MSQoL-54 doit être comprise entre 0 et 100.
Les scores les plus élevés sont meilleurs que les scores les plus bas.
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8 semaines
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Les résultats de la capacité d'effort
Délai: 8 semaines
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La capacité d'effort a été réalisée en appliquant le dispositif d'exercice sur tapis roulant Norav Trackmaster TMX 425 en appliquant le protocole Bruce modifié.
Les valeurs de la capacité d'effort ont été évaluées comme quantité maximale de volume d'oxygène (ml/kg/min.).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sevgi Atar, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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