- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805061
Aerobisen ja isokineettisen harjoituksen vaikutukset MS-tautiin
Aerobisen ja isokineettisen harjoitusohjelman vaikutusten arviointi MS-potilaiden lihasvoimaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana oli yhteensä 40 potilasta poliklinikoista. Muodostettiin kaksi ryhmää, "aerobinen harjoitus" ja "isokineettinen harjoitus". Käyttämällä muunnettua Bruce-protokollaa, ponnistuskapasiteetit mitattiin Humac Norm Cybex -dynamometrillä, 6 min. elämänlaadun arvioinnissa käytettiin kävelyetäisyyttä ja MSQOL-54-asteikkoa. Aerobinen harjoitusryhmä juoksumattoa käyttämällä säädettiin kävelynopeudet sen mukaan, kuinka suuri nopeus, jolla henkilö pystyi kävelemään, suoritettiin ajanjakson ajan; 8 viikkoa, 3 päivää viikossa, 30-45 minuuttia kullekin potilaalle progressiivisen harjoitusmenetelmän mukaan. Ennen työn aloittamista tehtiin 5-10 minuutin lämmittelyharjoitus, harjoituksen lopussa 5-10 minuutin venytysharjoitus. Isokineettisen harjoitteluryhmän potilaat polkivat polkupyöräergometriä lämmittämistä varten alhaisella vastuksella 5 minuuttia ennen harjoittelun aloittamista ja harjoittelua käytettiin 5-10 minuuttia jäähtymään tutkimuksen lopussa. Harjoitusohjelmaa sovellettiin 8 viikon ajan 3 toistoa viikossa.
Harjoituskapasiteetin (ponnistelukapasiteetin) arviointi suoritettiin käyttämällä Norav Trackmaster TMX 425 Treadmill Exercise Device -laitetta Modified Bruce -protokollaa soveltaen. Potilaiden kokonaisharjoitusajat ilmaistiin sekunteina. Epäsuorat maksimihappimäärän arvot (VO2 max) laskettiin käyttämällä submaksimaalisella juoksumattoharjoittelulla saatua sykettä. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita tapauksia verrattiin hoitoa edeltävän MSQoL-54-asteikon ja MSQoL-54-asteikon ala-asteikon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin kliininen diagnoosi
- 18-65 vuotiaat aikuiset
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-MS-taudit tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet
- Synnynnäiset epämuodostumat, raajan amputaatiot
- Niihin liittyvät neurologiset sairaudet (Parkinson, Alzheimer, polyneuropatia jne.)
- Vestibulaarijärjestelmän sairaudet
- Krooniset sairaudet (diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, verenpainetauti, hyperlipidemia, vakava sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain)
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitusryhmä
Ryhmä 1 oli "aerobinen harjoitusryhmä".
Tämän ryhmän potilaat osallistuivat aerobiseen kuntoutusohjelmaan, jota he hakivat 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Aerobinen harjoitusryhmä juoksumattoa käyttämällä säädettiin kävelynopeudet sen mukaan, kuinka suuri nopeus, jolla henkilö pystyi kävelemään, suoritettiin ajanjakson ajan; 8 viikkoa, 3 päivää viikossa, 30-45 minuuttia kullekin potilaalle progressiivisen harjoitusmenetelmän mukaan.
Ennen työn aloittamista tehtiin 5-10 minuutin lämmittelyharjoitus, harjoituksen lopussa 5-10 minuutin venytysharjoitus.
|
Aerobinen harjoitusryhmä juoksumattoa käyttämällä säädettiin kävelynopeudet sen mukaan, kuinka suuri nopeus, jolla henkilö pystyi kävelemään, suoritettiin ajan; 8 viikkoa, 3 päivää viikossa, 30-45 minuuttia jokaiselle potilaalle.
|
|
Active Comparator: Isokineettinen harjoitusryhmä
Ryhmä 2 oli "isokineettinen harjoitusryhmä".
Tämän ryhmän potilaat osallistuivat isokineettiseen kuntoutusohjelmaan, jota he hakivat 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Isokineettisen harjoitteluryhmän potilaat polkivat polkupyöräergometriä lämmittämistä varten alhaisella vastuksella 5 minuuttia ennen harjoittelun aloittamista ja harjoittelua käytettiin 5-10 minuuttia jäähtymään tutkimuksen lopussa.
|
Isokineettisen harjoitteluryhmän potilaat polkivat polkupyöräergometriä lämmittämään vähäisellä harjoituksella ja harjoittelua käytettiin 5-10 minuuttia jäähtymään tutkimuksen lopussa.
otettiin mukaan kuntoutusohjelmaan, jota haettiin 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Käytettiin isokineettisen lihasvoiman mittausta, CSMI Humac Normin isokineettisen dynamometrin yleisesti käytettyjä kulmanopeuksia 60° ja 180°/s.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lihasvoiman mittauksessa käytettiin CSMI Humac Normin isokineettisen dynamometrin yleisesti käytettyjä kulmanopeuksia 60° ja 180°/s.
Lihasvoiman huippuvääntömomenttiarvo oli newtonmetri (Nm)
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioitiin Multiple Sclerosis Quality of Life-54 -instrumentilla (MSQoL-54).
MSQol-54 koostuu yhteensä 54 kysymyksestä.
Kaikissa tapauksissa heitä pyydettiin täyttämään kysely yksin ja lukemalla se itse.
Yleisen MSQoL-54-asteikon tulisi olla välillä 0-100 pistettä.
Korkeammat pisteet parempia kuin alhaisemmat pisteet.
|
8 viikkoa
|
|
Työkyvyn tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Voimakkuus suoritettiin käyttämällä Norav Trackmaster TMX 425 -juoksumattoharjoituslaitetta soveltamalla modifioitua Bruce-protokollaa.
Tehokapasiteetin arvot olivat happitilavuuden maksimimääränä (ml/kg/min.).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sevgi Atar, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 'aerobinen harjoitus'
-
Harbin Medical UniversityRekrytointi
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Bezmialem Vakif UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisDownin oireyhtymä | Kognitiivinen toiminto | Toiminnallinen kapasiteetti | Aerobinen harjoitus | Fyysinen kunto | Virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia | ExergameTurkki (Türkiye)
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan