- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805061
Az aerob és izokinetikus gyakorlatok hatásai sclerosis multiplexben
Az aerob és izokinetikus edzésprogram hatásainak értékelése a szív- és érrendszer izomerőre és a szklerózis multiplexes betegek életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba összesen 40, járóbeteg-klinikákról bevont beteget vontak be. Két csoportot alakítottak ki, nevezetesen „aerob gyakorlat” és „izokinetikus gyakorlatok” csoportokat. Módosított Bruce protokollt használva az erőkifejtési kapacitásokat Humac Norm Cybex dinamométerrel mértük, 6 perc. sétatávolságot és MSQOL-54 skálát használtunk az életminőség felmérésére. Az aerob gyakorlatok csoportja futópaddal járási sebességét a személy által tudó maximális sebességhez igazították egy ideig; 8 hét, heti 3 nap, betegenként 30-45 perc progresszív edzésmódszer szerint. A munka megkezdése előtt 5-10 perces bemelegítő gyakorlatot, a gyakorlat végén 5-10 perces nyújtó gyakorlatot végeztünk. Az izokinetikus gyakorlatok csoportjába tartozó betegek az edzés megkezdése előtt 5 percig kerékpáros ergométert pedáloztak a melegítés érdekében, alacsony ellenállással, majd a vizsgálat végén 5-10 percig végeztek gyakorlatot, hogy lehűljenek. Az edzésprogramot 8 hétig alkalmazták heti 3 ismétléssel.
Az edzõképesség (erõkifejtési kapacitás) felmérése a Norav Trackmaster TMX 425 futópad gyakorlati eszközzel, Modified Bruce protokoll alkalmazásával történt. A betegek teljes edzésidejét másodpercben fejeztük ki. Az indirekt maximális oxigéntérfogat (VO2 max) értékeket a szubmaximális futópad gyakorlattal kapott pulzusszám alapján számítottuk ki. A vizsgálatban részt vevő összes esetet összehasonlítottuk a kezelés előtti MSQoL-54 skála és az MSQoL-54 skála alskála szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szklerózis multiplex klinikai diagnózisa
- 18-65 éves felnőttek
- A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá
Kizárási kritériumok:
- Nem MS izom-csontrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek, végtag amputációk
- Kísérő idegrendszeri betegségek (Parkinson, Alzheimer, Polineuropathia stb.)
- Vestibuláris rendszer betegségei
- Krónikus betegségek (diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, súlyos szívbetegség, rosszindulatú daganatok)
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerob edzés csoport
Az 1. csoport az „aerob edzéscsoport” volt.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket bevonták egy aerob edzésrehabilitációs programba, amelyet heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül kellett alkalmazniuk.
Az aerob gyakorlatok csoportja futópaddal járási sebességét a személy által tudó maximális sebességhez igazították egy ideig; 8 hét, heti 3 nap, betegenként 30-45 perc progresszív edzésmódszer szerint.
A munka megkezdése előtt 5-10 perces bemelegítő gyakorlatot, a gyakorlat végén 5-10 perces nyújtó gyakorlatot végeztünk.
|
Az aerob gyakorlatok csoportja futópad használatával a járási sebességet a személy által tudható maximális sebességhez igazította egy időszak; 8 hét, heti 3 nap, 30-45 perc betegenként.
|
|
Aktív összehasonlító: Izokinetikus gyakorlatcsoport
A 2. csoport az „izokinetikus gyakorlatok csoportja” volt.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket egy izokinetikus edzésrehabilitációs programba vonták be, amelyet heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül kellett alkalmazniuk.
Az izokinetikus gyakorlatok csoportjába tartozó betegek az edzés megkezdése előtt 5 percig kerékpáros ergométert pedáloztak a melegítés érdekében, alacsony ellenállással, majd a vizsgálat végén 5-10 percig végeztek gyakorlatot, hogy lehűljenek.
|
Az izokinetikus gyakorlatok csoportjába tartozó betegek kerékpáros ergométert pedáloztak a bemelegítés érdekében alacsony terhelés mellett, és a vizsgálat végén 5-10 percig gyakoroltak, hogy lehűljenek.
rehabilitációs programba kerültek, amelyet heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül alkalmaztak. Az izokinetikus izomerő mérését, a CSMI Humac Norm izokinetikus dinamométer általánosan használt 60° és 180°/s szögsebességeit használtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő eredményei
Időkeret: 8 hét
|
Az izomerő mérésére a CSMI Humac Norm izokinetikus dinamométer általánosan használt 60° és 180°/s szögsebességeit használtam.
Az izomerő csúcsnyomatéka newtonméter (Nm) volt.
|
8 hét
|
|
Az életminőség eredményei
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Életminőség-54 műszerrel (MSQoL-54) értékelték.
Az MSQol-54 összesen 54 kérdésből áll.
A kérdőívet minden esetben egyedül és saját maguk olvassák ki.
Az általános MSQoL-54 skála 0 és 100 pont között legyen.
A magasabb pontszámok jobbak, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
8 hét
|
|
Az erőfeszítési kapacitás eredményei
Időkeret: 8 hét
|
Az erőkifejtést a Norav Trackmaster TMX 425 futópad gyakorlati eszköz alkalmazásával, módosított Bruce protokoll alkalmazásával végeztük.
Az erőkifejtési kapacitás értéke a maximális oxigéntérfogat (ml/kg/perc) volt.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sevgi Atar, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
Klinikai vizsgálatok a "aerob edzés"
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásMenstruációs ciklusPakisztán
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország