- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805061
Auswirkungen von aeroben und isokinetischen Übungen bei Multipler Sklerose
Bewertung der Auswirkungen eines aeroben und isokinetischen Trainingsprogramms auf die Muskelkraft, das Herz-Kreislauf-System und die Lebensqualität bei Multiple-Sklerose-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 40 Patienten aus ambulanten Kliniken in die Studie aufgenommen. Es wurden zwei Gruppen gebildet, nämlich „Aerobic-Übungen“ und „Isokinetische Übungen“. Unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls wurden die Leistungskapazitäten mit dem Humac Norm Cybex-Dynamometer 6 Minuten lang gemessen. Zur Beurteilung der Lebensqualität wurden die Gehstrecke und die MSQOL-54-Skala herangezogen. Die Gehgeschwindigkeiten der Aerobic-Übungsgruppe auf dem Laufband wurden entsprechend der Höchstgeschwindigkeit angepasst, mit der die Person gehen konnte. 8 Wochen, 3 Tage die Woche, 30-45 Minuten pro Patient nach der progressiven Übungsmethode. Vor Arbeitsbeginn wurde eine 5-10-minütige Aufwärmübung durchgeführt, am Ende der Übung eine 5-10-minütige Dehnübung. Die Patienten in der isokinetischen Trainingsgruppe traten fünf Minuten lang mit geringem Widerstand auf einem Fahrradergometer zum Aufwärmen in die Pedale, bevor sie mit dem Training begannen, und am Ende der Studie wurde 5–10 Minuten lang trainiert, um sich abzukühlen. Das Übungsprogramm wurde 8 Wochen lang mit 3 Wiederholungen pro Woche angewendet.
Die Beurteilung der Trainingskapazität (Anstrengungskapazität) wurde unter Verwendung des Norav Trackmaster TMX 425 Laufband-Trainingsgeräts unter Anwendung des modifizierten Bruce-Protokolls durchgeführt. Die gesamten Trainingszeiten der Patienten wurden in Sekunden ausgedrückt. Die indirekten Werte des maximalen Sauerstoffvolumens (VO2 max) wurden anhand der Herzfrequenz berechnet, die bei submaximalem Laufbandtraining ermittelt wurde. Alle an der Studie teilnehmenden Fälle wurden anhand der MSQoL-54-Skala vor der Behandlung und der Subskala der MSQoL-54-Skala verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Multipler Sklerose
- 18-65 Jahre alte Erwachsene
- Die Patienten unterzeichneten Einverständniserklärungen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-MS-Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Angeborene Anomalien, Gliedmaßenamputationen
- Begleitende neurologische Erkrankungen (Parkinson, Alzheimer, Polyneuropathie etc.)
- Erkrankungen des Vestibularsystems
- Chronische Erkrankungen (Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, schwere Herzerkrankungen, Malignität)
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerobic-Übungsgruppe
Gruppe 1 war eine „Aerobic-Gruppe“.
Patienten dieser Gruppe nahmen an einem Aerobic-Rehabilitationsprogramm teil, das sie acht Wochen lang an drei Tagen pro Woche durchführten.
Die Gehgeschwindigkeiten der Aerobic-Übungsgruppe auf dem Laufband wurden entsprechend der Höchstgeschwindigkeit angepasst, mit der die Person gehen konnte. 8 Wochen, 3 Tage die Woche, 30-45 Minuten pro Patient nach der progressiven Übungsmethode.
Vor Arbeitsbeginn wurde eine 5-10-minütige Aufwärmübung durchgeführt, am Ende der Übung eine 5-10-minütige Dehnübung.
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Die Gehgeschwindigkeiten der Aerobic-Übungsgruppe, die ein Laufband nutzte, wurden an die maximale Geschwindigkeit angepasst, mit der die Person laufen konnte. 8 Wochen, 3 Tage pro Woche, 30-45 Minuten pro Patient.
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Aktiver Komparator: Isokinetische Übungsgruppe
Gruppe 2 war eine „isokinetische Übungsgruppe“.
Die Patienten dieser Gruppe nahmen an einem isokinetischen Rehabilitationsprogramm teil, das sie acht Wochen lang an drei Tagen pro Woche durchführten.
Die Patienten in der isokinetischen Trainingsgruppe traten fünf Minuten lang mit geringem Widerstand auf einem Fahrradergometer zum Aufwärmen in die Pedale, bevor sie mit dem Training begannen, und am Ende der Studie wurde 5–10 Minuten lang trainiert, um sich abzukühlen.
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Die Patienten in der isokinetischen Trainingsgruppe traten zum Aufwärmen bei geringer Belastung in die Pedale eines Fahrradergometers, und am Ende der Studie wurde 5–10 Minuten lang Bewegung ausgeübt, um sich abzukühlen.
wurden in ein Rehabilitationsprogramm aufgenommen, das sie 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche anwenden würden. Zur Messung der isokinetischen Muskelkraft wurden die üblicherweise verwendeten Winkelgeschwindigkeiten von 60° und 180°/Sek. des isokinetischen Dynamometers CSMI Humac Norm verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Messung der Muskelkraft wurde das häufig verwendete isokinetische Dynamometer CSMI Humac Norm mit Winkelgeschwindigkeiten von 60° und 180°/Sek. verwendet.
Der Spitzendrehmomentwert der Muskelkraft betrug Newtonmeter (Nm).
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8 Wochen
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Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des Multiple Sclerosis Quality of Life-54-Instruments (MSQoL-54) bewertet.
MSQol-54 besteht aus insgesamt 54 Fragen.
In allen Fällen wurden sie gebeten, den Fragebogen alleine auszufüllen und ihn selbst zu lesen.
Die gesamte MSQoL-54-Skala sollte zwischen 0 und 100 Punkten liegen.
Höhere Werte sind besser als niedrigere Werte.
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8 Wochen
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Es ergibt sich die Leistungskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Leistungskapazität wurde durch Anwendung des Norav Trackmaster TMX 425 Laufband-Trainingsgeräts unter Anwendung des modifizierten Bruce-Protokolls ermittelt.
Die Werte der Leistungskapazität wurden als maximale Menge an Sauerstoffvolumen (ml/kg/min) bewertet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sevgi Atar, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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