- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805061
Efectos del ejercicio aeróbico e isocinético en la esclerosis múltiple
Evaluación de los efectos del programa de ejercicio aeróbico e isocinético sobre la potencia muscular del sistema cardiovascular y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron un total de 40 pacientes inscritos en el estudio de clínicas ambulatorias. Se formaron dos grupos, a saber, los grupos de "ejercicio aeróbico" y "ejercicio isocinético". Usando el protocolo de Bruce modificado, las capacidades de esfuerzo se midieron con un dinamómetro Humac Norm Cybex, 6 min. Se utilizó la distancia recorrida y la escala MSQOL-54 para evaluar la calidad de vida. El grupo de ejercicio aeróbico mediante el uso de cinta rodante, sus velocidades de caminata se ajustaron de acuerdo con la velocidad máxima a la que la persona podía caminar durante un período de ; 8 semanas, 3 días a la semana, 30-45 minutos cada paciente según el método de ejercicio progresivo. Se realizaron 5-10 minutos de ejercicio de calentamiento antes de comenzar a trabajar, 5-10 minutos de ejercicio de estiramiento al final del ejercicio. Los pacientes del grupo de ejercicio isocinético pedalearon en una bicicleta ergométrica para calentamiento con baja resistencia durante 5 minutos antes de comenzar a hacer ejercicio, y se aplicó ejercicio durante 5-10 minutos para enfriarse al final del estudio. El programa de ejercicios se aplicó durante 8 semanas con 3 repeticiones por semana.
La evaluación de la capacidad de ejercicio (capacidad de esfuerzo) se realizó aplicando el dispositivo de ejercicio en cinta rodante Norav Trackmaster TMX 425 aplicando el protocolo de Bruce modificado. Los tiempos totales de ejercicio de los pacientes se expresaron en segundos. Los valores indirectos de la cantidad máxima de volumen de oxígeno (VO2 max) se calcularon utilizando la frecuencia cardíaca obtenida con ejercicio submáximo en cinta rodante. Todos los casos que participaron en el estudio se compararon en términos de la escala MSQoL-54 pretratamiento y la subescala de la escala MSQoL-54.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Esclerosis Múltiple
- Adultos de 18 a 65 años
- Los pacientes firmaron formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del sistema musculoesquelético no MS
- Anomalías congénitas, amputaciones de extremidades
- Enfermedades neurológicas acompañantes (Parkinson, Alzheimer, polineuropatía, etc.)
- Enfermedades del sistema vestibular
- Enfermedades crónicas (diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión, hiperlipidemia, cardiopatía grave, malignidad)
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios aeróbicos
El grupo 1 era el "grupo de ejercicio aeróbico".
Los pacientes de este grupo fueron incluidos en un programa de rehabilitación de ejercicios aeróbicos que aplicarían 3 días a la semana durante 8 semanas.
El grupo de ejercicio aeróbico mediante el uso de cinta rodante, sus velocidades de caminata se ajustaron de acuerdo con la velocidad máxima a la que la persona podía caminar durante un período de ; 8 semanas, 3 días a la semana, 30-45 minutos cada paciente según el método de ejercicio progresivo.
Se realizaron 5-10 minutos de ejercicio de calentamiento antes de comenzar a trabajar, 5-10 minutos de ejercicio de estiramiento al final del ejercicio.
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El grupo de ejercicio aeróbico mediante el uso de cinta rodante, sus velocidades de caminata se ajustaron de acuerdo con la velocidad máxima a la que la persona podía caminar durante un período de; 8 semanas, 3 días a la semana, 30-45 minutos cada paciente.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio isocinético
El grupo 2 era el "grupo de ejercicio isocinético".
Los pacientes de este grupo fueron incluidos en un programa de rehabilitación de ejercicios isocinéticos que aplicarían 3 días a la semana durante 8 semanas.
Los pacientes del grupo de ejercicio isocinético pedalearon en una bicicleta ergométrica para calentamiento con baja resistencia durante 5 minutos antes de comenzar a hacer ejercicio, y se aplicó ejercicio durante 5-10 minutos para enfriarse al final del estudio.
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Los pacientes del grupo de ejercicio isocinético pedalearon en una bicicleta ergométrica para calentar con poco ejercicio y se aplicó ejercicio durante 5-10 minutos para enfriarse al final del estudio.
fueron incluidos en un programa de rehabilitación que les aplicarían 3 días a la semana durante 8 semanas. Para la medición de la fuerza muscular isocinética, se utilizó el dinamómetro isocinético CSMI Humac Norm de uso común con velocidades angulares de 60° y 180°/seg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para la medición de la fuerza muscular, se utilizó el dinamómetro isocinético CSMI Humac Norm de uso común con velocidades angulares de 60° y 180°/seg.
El valor de torque pico de fuerza muscular fue newton-metro (Nm)
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8 semanas
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Resultados de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante el instrumento Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54).
MSQol-54 consta de 54 preguntas en total.
En todos los casos se les pidió que cumplimentaran el cuestionario solos y leyéndolo ellos mismos.
La escala general MSQoL-54 debe estar entre 0 y 100 puntuaciones.
Puntuaciones más altas mejor que puntuaciones más bajas.
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8 semanas
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Los resultados de la capacidad de esfuerzo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad de esfuerzo se realizó aplicando el dispositivo de ejercicio en cinta rodante Norav Trackmaster TMX 425 mediante la aplicación del protocolo de Bruce modificado.
Los valores de la capacidad de esfuerzo se evaluaron como cantidad máxima de volumen de oxígeno (ml/kg/min.).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sevgi Atar, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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