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EFFET DE LA THÉRAPIE AU LASER DE BAS NIVEAU VERSUS L'ÉLECTROACUPUNCTURE SUR LA SÉCRÉTION POSTNATALE DE LAIT SCANTY

13 janvier 2019 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University
Une étude contrôlée randomisée menée sur 60 mères primipares en bonne santé avec une lactation insuffisante. Les participants ont été divisés au hasard en trois groupes égaux, le groupe (A) témoin, le groupe (B) a reçu un faisceau laser He-Ne de faible puissance sur les deux seins et le groupe (C) a reçu une stimulation par courant faradique au niveau de la rate 6, du foie 3 et de l'intestin grêle 1. points d'acupuncture des deux côtés, tous les participants ont reçu 10 mg de dompéridone 3 fois par jour et des conseils sur la lactation, la nutrition et l'apport hydrique. L'évaluation a été faite avant et après le programme de traitement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes du groupe (A) ont agi comme groupe témoin et n'ont reçu qu'un traitement médical sous la forme de 10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas) et des conseils sur l'allaitement, la nutrition et l'apport hydrique tout au long de la période de traitement (4 semaines) Chaque femme dans le groupe (B) allongée en décubitus dorsal sur le socle de traitement portant les lunettes de protection par mesure de précaution pour sa sécurité et exposant sa poitrine hors de ses vêtements, puis la poitrine a été nettoyée à l'alcool. L'appareil laser a été dirigé perpendiculairement sur le sein traité à une distance de 50 cm de celui-ci, tous les objets métalliques doivent être éloignés du champ d'action du laser (c'est-à-dire colliers). Le faisceau de balayage laser a été ajusté à la taille du sein traité pendant 10 minutes avec une longueur d'onde de 632,8 nm et une puissance de sortie de 25 mw. Après la fin de la séance de traitement, la machine s'est éteinte automatiquement, puis elle a été ajustée à nouveau pour démarrer l'irradiation par les mêmes procédures. pour l'autre sein. La mère avait une séance tous les deux jours, trois séances par semaine pendant quatre semaines. (Total 12 séances). Un appareil laser He-Ne (Bravo TrezaSerie) a été utilisé. L'équipement a été conçu conformément aux normes techniques internationales UNI EN ISO 9002 et En 46002 et est conforme aux exigences de sécurité.

Le groupe (B) avait reçu 12 séances d'irradiation par faisceau laser He-Ne de faible puissance sur les deux côtés des seins 10 minutes de chaque côté. Une séance tous les deux jours, trois séances hebdomadaires pendant quatre semaines en plus du traitement médical (10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas) et des conseils sur l'allaitement, la nutrition et l'apport hydrique tout au long de la période de traitement. Les femmes du groupe (C) ont été traitées par faradique. stimulation (Système de mise en forme du corps, modèle B-333, fabriqué en Chine), aux points d'acupuncture suivants des deux côtés : rate 6 (Sanyinjiao), foie 3 (Taichong) et petit intestin 1 (Shaoze) en utilisant des électrodes de surface en plus des électrodes médicales traitement (10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas) et des conseils sur l'allaitement, la nutrition et l'apport hydrique tout au long de la période de traitement

Le point d'acupuncture SP-6 se situe à l'intérieur de la jambe, à environ 3 cm plus haut que la malléole médiale, le long du bord tibial postérieur. Figure (2)

Le point d'acupuncture LIV-3 est celui qui se trouve dans la zone déprimée entre les 2 premiers os métatarsiens à proximité des articulations métatarsophalangiennes sur la face dorsale du pied Fig. (2)

SI.1 Le point d'acupuncture est situé sur le petit doigt, ulnaire à la phalange distale, à l'intersection de la ligne verticale du bord ulnaire de l'ongle et de la ligne horizontale de la base de l'ongle du petit doigt. Figure (2)

On a demandé à chaque femme du groupe (C) d'être en position assise longue ou semi-couchée. Lorsque les points ont été localisés, les électrodes ont été fixées solidement avec un ruban adhésif ou un élastique pour assurer un bon contact entre la peau et l'électrode sur les points d'acupuncture. Le contrôle de l'intensité du stimulateur a été lentement augmenté jusqu'à ce que le patient puisse juste ressentir la stimulation. La séance a duré 30 minutes. Une séance tous les deux jours, 3 séances hebdomadaires pendant 4 semaines. (Total 12 séances).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Leur âge variait entre 20 et 35 ans
  • 25 à 30 kg/m² d'indice de masse corporelle (IMC).
  • Elles se sont rendues à la clinique d'allaitement en se plaignant d'une insuffisance de lactation au cours du 1er mois après un accouchement vaginal normal et elles utilisaient une alimentation mixte (au sein et au biberon au moins 3 biberons par jour et pas plus de 6 biberons).
  • Ils avaient à peu près la même nutrition ainsi que le même niveau d'éducation

Critère d'exclusion:

  • les mères allaitantes qui ont souffert d'hémorragie post-partum
  • maladie cardio-respiratoire
  • diabète sucré
  • cancer du sein
  • chirurgies antérieures de la poitrine, du sein ou de la région environnante
  • anémie
  • ceux qui ont eu des causes qui ont gêné leur allaitement normal comme (mamelons retracés, fissurés, enflammés ou inversés)
  • Femmes recevant des pilules contraceptives,
  • les affections liées au nourrisson qui affectent le processus de lactation ont été exclues, telles que les affections congénitales de la bouche du nourrisson : attache de la langue, fente du palais mou et cardiopathie congénitale du nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas) et des conseils sur l'allaitement, la nutrition et l'apport hydrique tout au long de la période de traitement (4 semaines)
10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas
Comparateur actif: Groupe laser

Le faisceau de balayage laser a été ajusté à la taille du sein traité pendant 10 minutes avec une longueur d'onde de 632,8 nm et une puissance de sortie de 25 mw après la fin de la séance de traitement sur les deux seins.

La mère avait une séance tous les deux jours, trois séances par semaine pendant quatre semaines. (Total 12 séances)

10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas
Le faisceau de balayage laser a été ajusté à la taille du sein traité pendant 10 minutes avec une longueur d'onde de 632,8 nm et une puissance de sortie de 25 mw après la fin de la séance de traitement
Comparateur actif: Groupe d'électro acupuncture
stimulation faradique (Body Shaping System, modèle B-333, fabriqué en Chine), aux points d'acupuncture suivants des deux côtés : rate 6 (Sanyinjiao), foie 3 (Taichong) et petit intestin 1 (Shaoze) à l'aide d'électrodes de surface
10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas
stimulation faradique (Body Shaping System, modèle B-333, fabriqué en Chine), aux points d'acupuncture suivants des deux côtés : Rate 6 (Sanyinjiao), Foie 3 (Taichong) et Intestin grêle 1 (Shaoze)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prolactine sérique
Délai: 12 semaines après le traitement
la différence moyenne de la valeur de la prolactine sérique entre les trois groupes étudiés mesurée en post-traitement
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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