- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03806062
EFFET DE LA THÉRAPIE AU LASER DE BAS NIVEAU VERSUS L'ÉLECTROACUPUNCTURE SUR LA SÉCRÉTION POSTNATALE DE LAIT SCANTY
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes du groupe (A) ont agi comme groupe témoin et n'ont reçu qu'un traitement médical sous la forme de 10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas) et des conseils sur l'allaitement, la nutrition et l'apport hydrique tout au long de la période de traitement (4 semaines) Chaque femme dans le groupe (B) allongée en décubitus dorsal sur le socle de traitement portant les lunettes de protection par mesure de précaution pour sa sécurité et exposant sa poitrine hors de ses vêtements, puis la poitrine a été nettoyée à l'alcool. L'appareil laser a été dirigé perpendiculairement sur le sein traité à une distance de 50 cm de celui-ci, tous les objets métalliques doivent être éloignés du champ d'action du laser (c'est-à-dire colliers). Le faisceau de balayage laser a été ajusté à la taille du sein traité pendant 10 minutes avec une longueur d'onde de 632,8 nm et une puissance de sortie de 25 mw. Après la fin de la séance de traitement, la machine s'est éteinte automatiquement, puis elle a été ajustée à nouveau pour démarrer l'irradiation par les mêmes procédures. pour l'autre sein. La mère avait une séance tous les deux jours, trois séances par semaine pendant quatre semaines. (Total 12 séances). Un appareil laser He-Ne (Bravo TrezaSerie) a été utilisé. L'équipement a été conçu conformément aux normes techniques internationales UNI EN ISO 9002 et En 46002 et est conforme aux exigences de sécurité.
Le groupe (B) avait reçu 12 séances d'irradiation par faisceau laser He-Ne de faible puissance sur les deux côtés des seins 10 minutes de chaque côté. Une séance tous les deux jours, trois séances hebdomadaires pendant quatre semaines en plus du traitement médical (10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas) et des conseils sur l'allaitement, la nutrition et l'apport hydrique tout au long de la période de traitement. Les femmes du groupe (C) ont été traitées par faradique. stimulation (Système de mise en forme du corps, modèle B-333, fabriqué en Chine), aux points d'acupuncture suivants des deux côtés : rate 6 (Sanyinjiao), foie 3 (Taichong) et petit intestin 1 (Shaoze) en utilisant des électrodes de surface en plus des électrodes médicales traitement (10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas) et des conseils sur l'allaitement, la nutrition et l'apport hydrique tout au long de la période de traitement
Le point d'acupuncture SP-6 se situe à l'intérieur de la jambe, à environ 3 cm plus haut que la malléole médiale, le long du bord tibial postérieur. Figure (2)
Le point d'acupuncture LIV-3 est celui qui se trouve dans la zone déprimée entre les 2 premiers os métatarsiens à proximité des articulations métatarsophalangiennes sur la face dorsale du pied Fig. (2)
SI.1 Le point d'acupuncture est situé sur le petit doigt, ulnaire à la phalange distale, à l'intersection de la ligne verticale du bord ulnaire de l'ongle et de la ligne horizontale de la base de l'ongle du petit doigt. Figure (2)
On a demandé à chaque femme du groupe (C) d'être en position assise longue ou semi-couchée. Lorsque les points ont été localisés, les électrodes ont été fixées solidement avec un ruban adhésif ou un élastique pour assurer un bon contact entre la peau et l'électrode sur les points d'acupuncture. Le contrôle de l'intensité du stimulateur a été lentement augmenté jusqu'à ce que le patient puisse juste ressentir la stimulation. La séance a duré 30 minutes. Une séance tous les deux jours, 3 séances hebdomadaires pendant 4 semaines. (Total 12 séances).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Leur âge variait entre 20 et 35 ans
- 25 à 30 kg/m² d'indice de masse corporelle (IMC).
- Elles se sont rendues à la clinique d'allaitement en se plaignant d'une insuffisance de lactation au cours du 1er mois après un accouchement vaginal normal et elles utilisaient une alimentation mixte (au sein et au biberon au moins 3 biberons par jour et pas plus de 6 biberons).
- Ils avaient à peu près la même nutrition ainsi que le même niveau d'éducation
Critère d'exclusion:
- les mères allaitantes qui ont souffert d'hémorragie post-partum
- maladie cardio-respiratoire
- diabète sucré
- cancer du sein
- chirurgies antérieures de la poitrine, du sein ou de la région environnante
- anémie
- ceux qui ont eu des causes qui ont gêné leur allaitement normal comme (mamelons retracés, fissurés, enflammés ou inversés)
- Femmes recevant des pilules contraceptives,
- les affections liées au nourrisson qui affectent le processus de lactation ont été exclues, telles que les affections congénitales de la bouche du nourrisson : attache de la langue, fente du palais mou et cardiopathie congénitale du nourrisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas) et des conseils sur l'allaitement, la nutrition et l'apport hydrique tout au long de la période de traitement (4 semaines)
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10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas
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Comparateur actif: Groupe laser
Le faisceau de balayage laser a été ajusté à la taille du sein traité pendant 10 minutes avec une longueur d'onde de 632,8 nm et une puissance de sortie de 25 mw après la fin de la séance de traitement sur les deux seins. La mère avait une séance tous les deux jours, trois séances par semaine pendant quatre semaines. (Total 12 séances) |
10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas
Le faisceau de balayage laser a été ajusté à la taille du sein traité pendant 10 minutes avec une longueur d'onde de 632,8 nm et une puissance de sortie de 25 mw après la fin de la séance de traitement
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Comparateur actif: Groupe d'électro acupuncture
stimulation faradique (Body Shaping System, modèle B-333, fabriqué en Chine), aux points d'acupuncture suivants des deux côtés : rate 6 (Sanyinjiao), foie 3 (Taichong) et petit intestin 1 (Shaoze) à l'aide d'électrodes de surface
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10 mg de dompéridone 3 fois par jour après les repas
stimulation faradique (Body Shaping System, modèle B-333, fabriqué en Chine), aux points d'acupuncture suivants des deux côtés : Rate 6 (Sanyinjiao), Foie 3 (Taichong) et Intestin grêle 1 (Shaoze)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prolactine sérique
Délai: 12 semaines après le traitement
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la différence moyenne de la valeur de la prolactine sérique entre les trois groupes étudiés mesurée en post-traitement
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48
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