- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03806062
EFFEKTEN AF LAVT NIVEAU LASERTERAPI VERSUS ELEKTROAKUPUNKTUR PÅ POSTNATAL SMÅ MÆLKESECRETION
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder i gruppe (A) fungerede som kontrolgruppe og modtog kun medicinsk behandling i form af 10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider) og rådgivning om amning, ernæring og væskeindtag gennem hele behandlingsperioden (4 uger) Hver kvinde i gruppe (B) lå i liggende liggende stilling på behandlingssokkelen med beskyttelsesbrillerne som forholdsregler for hendes sikkerhed og blottede hendes bryst ud af hendes tøj, hvorefter brystet blev renset med alkohol. Laserapparatet blev rettet vinkelret over det behandlede bryst i en afstand 50 cm fra det, alle metalgenstande skal fjernes fra laserens virkningsområde (dvs. halskæder). Laserscanningsstrålen blev justeret til størrelsen af det behandlede bryst i 10 minutter med bølgelængde 632,8 nm og udgangseffekt 25 mw efter afslutningen af behandlingssessionen slukkede maskinen automatisk, og den blev justeret igen for at starte bestrålingen ved de samme procedurer for det andet bryst. Moderen havde en session hver anden dag, tre sessioner ugentligt i fire uger. (I alt 12 sessioner). He-Ne laser (Bravo TrezaSerie) enhed blev brugt. Udstyret er designet i overensstemmelse med internationale tekniske standarder UNI EN ISO 9002 og En 46002 og overholder sikkerhedskravene.
Gruppe (B) havde modtaget 12 sessioner med bestråling med laveffekt He-Ne laserstråle på begge sider af brysterne 10 minutter på hver side. En session hver anden dag, tre sessioner ugentligt i fire uger ved siden af den medicinske behandling (10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider) og rådgivning om amning, ernæring og væskeindtagelse gennem hele behandlingsperioden Gruppe (C) kvinder blev behandlet af faradic stimulation (Body Shaping System, model B-333, fremstillet i Kina) ved følgende akupunkturpunkter på begge sider: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) og Tyndtarm 1 (Shaoze) ved hjælp af overfladeelektroder ud over medicinsk behandling (10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider) og råd om amning, ernæring og væskeindtag gennem hele behandlingsperioden
SP-6 Akupunkturpunkt ligger på indersiden af benet ca. 3 cm højere end den mediale malleolus langs den bageste tibiale kant. Fig. (2)
LIV-3 Akupunkturpunkt er det, der ligger i det forsænkede område mellem de 1. 2 metatarsale knogler proksimalt i forhold til de metatarsophalangeale led på det dorsale fodaspekt Fig. (2)
SI.1 Akupunkturpunktet er placeret på lillefingeren, ulnar til den distale phalanx, i skæringspunktet mellem den lodrette linje af ulnar kanten af neglen og den vandrette linje i bunden af lillefingerneglen. Fig. (2)
Hver kvinde i gruppe (C) blev bedt om at være i en lang siddende eller halvt liggende stilling. Når punkterne var lokaliseret, blev elektroderne fastgjort sikkert med et klæbebånd eller et elastikbånd for at sikre god kontakt mellem huden og elektroden over akupunkturpunkterne. Intensitetskontrollen af stimulatoren blev langsomt øget, indtil patienten lige kunne mærke stimulationen. Sessionen varede i 30 minutter. Én session hver anden dag, 3 sessioner ugentligt i 4 uger. (I alt 12 sessioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deres alder var mellem 20 og 35 år
- 25 til 30 kg/m² kropsmasseindeks (BMI).
- De gik på ammeklinikken og klagede over mangel på amning inden for den 1. måned efter normal vaginal fødsel, og de brugte blandet fodring (både amning og flaske gav mindst 3 flasker om dagen og ikke mere end 6 flasker).
- De havde omtrent samme ernæring og uddannelsesniveau
Ekskluderingskriterier:
- ammende mødre, der led af blødning efter fødslen
- hjertesygdomme i luftvejene
- diabetes mellitus
- brystkræft
- tidligere operationer i brystet, brystet eller det omkringliggende område
- anæmi
- dem, der havde nogen årsager, der hindrede deres normale amning som (tilbageførte, revnede, betændte eller omvendte brystvorter)
- Kvinder, der får p-piller,
- tilstande relateret til spædbarnet, der påvirker amningsprocessen, blev udelukket, såsom medfødte tilstande i spædbarnets mund: tungebinding, spalte i den bløde ganespalte og medfødt hjertesygdom hos spædbarnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider) og råd om amning, ernæring og væskeindtag gennem hele behandlingsperioden (4 uger)
|
10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider
|
|
Aktiv komparator: Laser gruppe
Laserscanningsstrålen blev justeret til størrelsen af det behandlede bryst i 10 minutter med bølgelængde 632,8 nm og udgangseffekt 25 mw efter afslutningen af behandlingssessionen på begge bryster. Moderen havde en session hver anden dag, tre sessioner ugentligt i fire uger. (I alt 12 sessioner) |
10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider
Laserscanningsstrålen blev justeret til størrelsen af det behandlede bryst i 10 minutter med bølgelængde 632,8 nm og udgangseffekt 25 mw efter afslutningen af behandlingssessionen
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur gruppe
faradisk stimulering (Body Shaping System, model B-333, fremstillet i Kina) ved følgende akupunkturpunkter på begge sider: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) og tyndtarm 1 (Shaoze) ved hjælp af overfladeelektroder
|
10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider
faradisk stimulering (Body Shaping System, model B-333, fremstillet i Kina) ved følgende akupunkturpunkter på begge sider: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) og Tyndtarm 1 (Shaoze)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum prolaktin
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
den gennemsnitlige forskel i værdien af serumprolaktin mellem de tre undersøgte grupper målt efter behandling
|
12 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med domperidon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetUtilstrækkelig modermælksproduktionCanada
-
David J. Lederer, M.D.AfsluttetGastroøsofageal refluks | GastropareseForenede Stater
-
Eastern Regional Medical CenterLedigOnkologiske patienter med gastropareseForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetPræmaturitet og fodringsintoleranceFrankrig
-
Wake Forest University Health SciencesIkke længere tilgængelig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetParkinsons sygdom | Perifert ødemCanada
-
International College of Osteopathic MedicineUkendt