Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF LAVT NIVEAU LASERTERAPI VERSUS ELEKTROAKUPUNKTUR PÅ POSTNATAL SMÅ MÆLKESECRETION

13. januar 2019 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på 60 raske primiparøse mødre med utilstrækkelig amning. Deltagerne blev opdelt tilfældigt i tre lige store grupper, gruppe (A) kontrol, gruppe (B) modtog laveffekt He-Ne laserstråle på begge bryster og gruppe (C) modtog faradisk strømstimulering ved milt 6, lever 3 og tyndtarm 1 akupunkturpunkter på begge sider fik alle deltagere 10 mg domperidon 3 gange dagligt og råd om amning, ernæring og væskeindtag. Evaluering blev foretaget før og efter behandlingsprogrammet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i gruppe (A) fungerede som kontrolgruppe og modtog kun medicinsk behandling i form af 10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider) og rådgivning om amning, ernæring og væskeindtag gennem hele behandlingsperioden (4 uger) Hver kvinde i gruppe (B) lå i liggende liggende stilling på behandlingssokkelen med beskyttelsesbrillerne som forholdsregler for hendes sikkerhed og blottede hendes bryst ud af hendes tøj, hvorefter brystet blev renset med alkohol. Laserapparatet blev rettet vinkelret over det behandlede bryst i en afstand 50 cm fra det, alle metalgenstande skal fjernes fra laserens virkningsområde (dvs. halskæder). Laserscanningsstrålen blev justeret til størrelsen af ​​det behandlede bryst i 10 minutter med bølgelængde 632,8 nm og udgangseffekt 25 mw efter afslutningen af ​​behandlingssessionen slukkede maskinen automatisk, og den blev justeret igen for at starte bestrålingen ved de samme procedurer for det andet bryst. Moderen havde en session hver anden dag, tre sessioner ugentligt i fire uger. (I alt 12 sessioner). He-Ne laser (Bravo TrezaSerie) enhed blev brugt. Udstyret er designet i overensstemmelse med internationale tekniske standarder UNI EN ISO 9002 og En 46002 og overholder sikkerhedskravene.

Gruppe (B) havde modtaget 12 sessioner med bestråling med laveffekt He-Ne laserstråle på begge sider af brysterne 10 minutter på hver side. En session hver anden dag, tre sessioner ugentligt i fire uger ved siden af ​​den medicinske behandling (10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider) og rådgivning om amning, ernæring og væskeindtagelse gennem hele behandlingsperioden Gruppe (C) kvinder blev behandlet af faradic stimulation (Body Shaping System, model B-333, fremstillet i Kina) ved følgende akupunkturpunkter på begge sider: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) og Tyndtarm 1 (Shaoze) ved hjælp af overfladeelektroder ud over medicinsk behandling (10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider) og råd om amning, ernæring og væskeindtag gennem hele behandlingsperioden

SP-6 Akupunkturpunkt ligger på indersiden af ​​benet ca. 3 cm højere end den mediale malleolus langs den bageste tibiale kant. Fig. (2)

LIV-3 Akupunkturpunkt er det, der ligger i det forsænkede område mellem de 1. 2 metatarsale knogler proksimalt i forhold til de metatarsophalangeale led på det dorsale fodaspekt Fig. (2)

SI.1 Akupunkturpunktet er placeret på lillefingeren, ulnar til den distale phalanx, i skæringspunktet mellem den lodrette linje af ulnar kanten af ​​neglen og den vandrette linje i bunden af ​​lillefingerneglen. Fig. (2)

Hver kvinde i gruppe (C) blev bedt om at være i en lang siddende eller halvt liggende stilling. Når punkterne var lokaliseret, blev elektroderne fastgjort sikkert med et klæbebånd eller et elastikbånd for at sikre god kontakt mellem huden og elektroden over akupunkturpunkterne. Intensitetskontrollen af ​​stimulatoren blev langsomt øget, indtil patienten lige kunne mærke stimulationen. Sessionen varede i 30 minutter. Én session hver anden dag, 3 sessioner ugentligt i 4 uger. (I alt 12 sessioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deres alder var mellem 20 og 35 år
  • 25 til 30 kg/m² kropsmasseindeks (BMI).
  • De gik på ammeklinikken og klagede over mangel på amning inden for den 1. måned efter normal vaginal fødsel, og de brugte blandet fodring (både amning og flaske gav mindst 3 flasker om dagen og ikke mere end 6 flasker).
  • De havde omtrent samme ernæring og uddannelsesniveau

Ekskluderingskriterier:

  • ammende mødre, der led af blødning efter fødslen
  • hjertesygdomme i luftvejene
  • diabetes mellitus
  • brystkræft
  • tidligere operationer i brystet, brystet eller det omkringliggende område
  • anæmi
  • dem, der havde nogen årsager, der hindrede deres normale amning som (tilbageførte, revnede, betændte eller omvendte brystvorter)
  • Kvinder, der får p-piller,
  • tilstande relateret til spædbarnet, der påvirker amningsprocessen, blev udelukket, såsom medfødte tilstande i spædbarnets mund: tungebinding, spalte i den bløde ganespalte og medfødt hjertesygdom hos spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider) og råd om amning, ernæring og væskeindtag gennem hele behandlingsperioden (4 uger)
10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider
Aktiv komparator: Laser gruppe

Laserscanningsstrålen blev justeret til størrelsen af ​​det behandlede bryst i 10 minutter med bølgelængde 632,8 nm og udgangseffekt 25 mw efter afslutningen af ​​behandlingssessionen på begge bryster.

Moderen havde en session hver anden dag, tre sessioner ugentligt i fire uger. (I alt 12 sessioner)

10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider
Laserscanningsstrålen blev justeret til størrelsen af ​​det behandlede bryst i 10 minutter med bølgelængde 632,8 nm og udgangseffekt 25 mw efter afslutningen af ​​behandlingssessionen
Aktiv komparator: Elektroakupunktur gruppe
faradisk stimulering (Body Shaping System, model B-333, fremstillet i Kina) ved følgende akupunkturpunkter på begge sider: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) og tyndtarm 1 (Shaoze) ved hjælp af overfladeelektroder
10 mg domperidon 3 gange dagligt efter måltider
faradisk stimulering (Body Shaping System, model B-333, fremstillet i Kina) ved følgende akupunkturpunkter på begge sider: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) og Tyndtarm 1 (Shaoze)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum prolaktin
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
den gennemsnitlige forskel i værdien af ​​serumprolaktin mellem de tre undersøgte grupper målt efter behandling
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med domperidon

Abonner