- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03806062
ВЛИЯНИЕ НИЗКОЭФФЕКТИВНОЙ ЛАЗЕРНОЙ ТЕРАПИИ ПО СРАВНЕНИЮ С ЭЛЕКТРОАКУПУНКТУРОЙ НА ПОСЛЕРОДОВОЕ МАЛОМУТОЧНОЕ СЕКРЕТИРОВАНИЕ МОЛОЧНОЙ СЕКРЕЦИИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Женщины группы (А) выступали в качестве контрольной группы и получали только медикаментозное лечение в виде домперидона по 10 мг 3 раза в день после еды) и рекомендации по лактации, питанию и потреблению жидкости на протяжении всего периода лечения (4 недели) Каждая женщина в группе (B) она лежала в положении лежа на спине на лечебном постаменте, надев защитные очки в качестве меры предосторожности для ее безопасности и обнажая грудь из-под одежды, после чего грудь была очищена спиртом. Лазерный аппарат направляли перпендикулярно на обрабатываемую грудь на расстоянии 50 см от нее, все металлические предметы должны быть удалены из зоны действия лазера (т. украшения на шею). Луч лазерного сканирования настраивался на размер обрабатываемой груди в течение 10 минут с длиной волны 632,8 нм и выходной мощностью 25 мВт, после окончания сеанса лечения аппарат автоматически выключался, затем снова настраивался для начала облучения теми же процедурами. для другой груди. Мать проводила один сеанс через день, три сеанса в неделю в течение четырех недель. (Всего 12 сеансов). Использовали гелий-неоновый лазер (Bravo TrezaSerie). Оборудование разработано в соответствии с международными техническими стандартами UNI EN ISO 9002 и EN 46002 и соответствует требованиям безопасности.
Группа (Б) получила 12 сеансов облучения маломощным гелий-неоновым лазерным лучом на обе стороны молочных желез по 10 минут с каждой стороны. Один сеанс через день, три сеанса в неделю в течение четырех недель помимо медикаментозного лечения (домперидон по 10 мг 3 раза в день после еды) и рекомендации по лактации, питанию и потреблению жидкости на протяжении всего периода лечения. стимуляция (Body shaping System, модель B-333, пр-во Китай) в следующих точках акупунктуры с обеих сторон: Селезенка 6 (Sanyinjiao), Печень 3 (Taichong) и Тонкий кишечник 1 (Shaoze) с использованием поверхностных электродов в дополнение к медицинским лечение (домперидон по 10 мг 3 раза в день после еды) и рекомендации по лактации, питанию и потреблению жидкости на протяжении всего периода лечения
Точка акупунктуры SP-6 расположена на внутренней стороне ноги примерно на 3 см выше медиальной лодыжки вдоль заднего края большеберцовой кости. Рис. (2)
Акупунктурная точка LIV-3 находится в углублении между 1-2 плюсневыми костями проксимальнее плюснефаланговых суставов на тыльной стороне стопы Рис. (2)
SI.1 Акупунктурная точка расположена на мизинце, локтевой к дистальной фаланге, на пересечении вертикальной линии локтевого края ногтя и горизонтальной линии основания ногтя мизинца. Рис. (2)
Каждую женщину в группе (С) просили занять длительное сидячее или полулежачее положение. При расположении точек электроды надежно закрепляли лейкопластырем или эластичной лентой, чтобы обеспечить хороший контакт между кожей и электродом над точки акупунктуры. Интенсивность стимулятора медленно увеличивалась до тех пор, пока пациент не мог просто чувствовать стимуляцию. Сеанс длился 30 минут. Один сеанс через день, 3 сеанса в неделю в течение 4 недель. (Всего 12 сеансов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Их возраст колебался от 20 до 35 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 30 кг/м².
- Они обратились в клинику грудного вскармливания с жалобами на недостаточность лактации в течение 1-го месяца после нормальных родов через естественные родовые пути и использовали смешанное вскармливание (как грудное, так и искусственное не менее 3 бутылочек в день и не более 6 бутылочек).
- У них было примерно такое же питание, как и уровень образования.
Критерий исключения:
- кормящие матери, перенесшие послеродовое кровотечение
- сердечно-легочное заболевание
- сахарный диабет
- рак молочной железы
- предыдущие операции на груди, молочной железе или окружающей области
- анемия
- те, у кого были какие-либо причины, препятствующие нормальному кормлению грудью, такие как (втянутые, потрескавшиеся, воспаленные или втянутые соски)
- Женщины, принимающие противозачаточные таблетки,
- были исключены состояния, связанные с младенцем, которые влияют на процесс лактации, такие как врожденные состояния рта младенца: узкий язык, расщелина мягкого неба и врожденный порок сердца младенца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
10 мг домперидона 3 раза в день после еды) и рекомендации по лактации, питанию и потреблению жидкости на протяжении всего периода лечения (4 недели)
|
10 мг домперидона 3 раза в день после еды
|
|
Активный компаратор: Лазерная группа
Лазерный сканирующий луч подгонялся под размер обрабатываемой груди в течение 10 минут с длиной волны 632,8 нм и выходной мощностью 25 мВт после окончания сеанса лечения на обеих молочных железах. Мать проводила один сеанс через день, три сеанса в неделю в течение четырех недель. (Всего 12 сеансов) |
10 мг домперидона 3 раза в день после еды
Луч лазерного сканирования подгонялся под размер обрабатываемой груди в течение 10 минут с длиной волны 632,8 нм и выходной мощностью 25 мВт после окончания сеанса лечения.
|
|
Активный компаратор: Группа электроакупунктуры
Фарадеевская стимуляция (Body shaping System, модель B-333, производство Китай) в следующих акупунктурных точках с обеих сторон: Селезенка 6 (Саньиньцзяо), Печень 3 (Тайчун) и Тонкий кишечник 1 (Шаозе) с использованием поверхностных электродов
|
10 мг домперидона 3 раза в день после еды
Фарадеевская стимуляция (система коррекции фигуры, модель B-333, производство Китай) в следующих точках акупунктуры с обеих сторон: Селезенка 6 (Саньиньцзяо), Печень 3 (Тайчжун) и Тонкий кишечник 1 (Шаозе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный пролактин
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
средняя разница в значении сывороточного пролактина между тремя исследуемыми группами, измеренная после лечения
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования домперидон
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Завершенный