- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03806062
MATATASON LASERHOIDON VAIKUTUS VERSIOON SÄHKÖAKUPUNKTION VAIKUTUS Synnytyksen jälkeiseen vähäiseen maidoneritykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän (A) naiset toimivat kontrolliryhmänä ja saivat vain lääketieteellistä hoitoa 10 mg domperidonia 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen) ja neuvoja imetykseen, ravitsemukseen ja nesteen saantiin koko hoitojakson ajan (4 viikkoa) Jokainen nainen ryhmässä (B) makasi makuuasennossa hoitojalustalla suojalaseilla varotoimenpiteenä turvallisuuden vuoksi ja paljastaen rintansa vaatteistaan, minkä jälkeen rinta puhdistettiin alkoholilla. Laserlaite suunnattiin kohtisuoraan hoidetun rinnan yli 50 cm:n etäisyydelle siitä, kaikki metalliesineet on poistettava laserin toiminta-alueelta (esim. kaulakorut). Laserskannaussäde säädettiin hoidetun rinnan kokoon 10 minuutin ajan aallonpituudella 632,8 nm ja teholla 25 mw hoitokerran päätyttyä kone sammui automaattisesti, sitten se säädettiin uudelleen aloittamaan säteilytys samoilla toimenpiteillä. toiselle rinnalle. Äidillä oli yksi istunto joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. (Yhteensä 12 istuntoa). Käytettiin He-Ne laserlaitetta (Bravo TrezaSerie). Laite on suunniteltu kansainvälisten teknisten standardien UNI EN ISO 9002 ja En 46002 mukaisesti ja täyttää turvallisuusvaatimukset.
Ryhmä (B) oli saanut 12 säteilytyskertaa pienitehoisella He-Ne-lasersäteellä rintojen molemmilla puolilla 10 minuuttia kummallakin puolella. Yksi hoitokerta joka toinen päivä, kolme hoitokertaa viikossa neljän viikon ajan lääkehoidon (10 mg domperidonia 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen) ja imetykseen, ravitsemukseen ja nesteen saantiin liittyviä neuvoja koko hoitojakson ajan. Ryhmän (C) naiset hoidettiin faradisilla. stimulaatio (Body Shaping System, malli B-333, valmistettu Kiinassa) seuraavissa akupunktiopisteissä molemmilla puolilla: Spleen 6 (Sanyinjiao), Liver 3 (Taichong) ja Ohutsuoli 1 (Shaoze) käyttämällä pintaelektrodeja lääketieteellisten toimenpiteiden lisäksi hoito (10 mg domperidonia 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen) ja neuvoja imetykseen, ravitsemukseen ja nesteen saantiin koko hoitojakson ajan
SP-6-akupunktiopiste sijaitsee jalan sisäpuolella noin 3 cm korkeammalla kuin mediaalinen malleolus, sääriluun takareunaa pitkin. Kuva (2)
LIV-3-akupunktiopiste on se, joka sijaitsee painauma-alueella 1. 2 jalkapöydän luun välissä proksimaalisesti metatarsofalangeaalisia niveliä dorsaalisessa jalassa Kuva (2)
SI.1 Akupunktiopiste sijaitsee pikkusormessa, kyynärpäässä distaaliseen phalanxiin nähden, kynnen kyynärpään pystysuoran linjan ja pienen kynnen tyven vaakaviivan leikkauskohdassa. Kuva (2)
Jokaista ryhmän (C) naista pyydettiin istumaan pitkässä tai puolimakaavassa asennossa. Kun pisteet löydettiin, elektrodit kiinnitettiin teipillä tai joustavalla nauhalla, jotta varmistettiin hyvä kosketus ihon ja elektrodin välillä. akupunktiopisteet. Stimulaattorin tehonsäätöä lisättiin hitaasti, kunnes potilas saattoi vain tuntea stimulaation. Istunto kesti 30 minuuttia. Yksi istunto joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. (Yhteensä 12 istuntoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän ikänsä vaihteli 20 ja 35 vuoden välillä
- 25-30 kg/m² painoindeksi (BMI).
- He kävivät imetysklinikalla valittaen imetyksen riittämättömyydestä ensimmäisen kuukauden sisällä normaalin emättimen synnytyksen jälkeen ja käyttivät sekaruokintaa (Sekä rinta- että pulloruokinta vähintään 3 pulloa päivässä ja enintään 6 pulloa).
- Heillä oli suunnilleen sama ravinto ja koulutustaso
Poissulkemiskriteerit:
- imettäville äideille, jotka kärsivät synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta
- sydän- ja hengityselinsairauksia
- diabetes mellitus
- rintasyöpä
- aiemmat leikkaukset rinnassa, rinnassa tai lähialueella
- anemia
- niille, joilla oli jokin syy, joka esti heidän normaalia imetystä, kuten (jäljelle jääneet, halkeilevat, tulehtuneet tai ylösalaisin olevat nännit)
- Naiset, jotka saavat ehkäisypillereitä,
- imeväiseen liittyvät sairaudet, jotka vaikuttavat imetysprosessiin, suljettiin pois, kuten synnynnäiset lapsen suun sairaudet: kieliside, pehmeä kitalaen halkeama ja lapsen synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
10 mg domperidonia 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen) ja neuvoja imetykseen, ravitsemukseen ja nesteen saantiin koko hoitojakson ajan (4 viikkoa)
|
10 mg domperidonia 3 kertaa päivässä aterian jälkeen
|
|
Active Comparator: Laser ryhmä
Laserskannaussäde säädettiin hoidetun rinnan kokoon 10 minuutin ajan aallonpituudella 632,8 nm ja teholla 25 mw molempien rintojen hoitokerran päätyttyä. Äidillä oli yksi istunto joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. (Yhteensä 12 istuntoa) |
10 mg domperidonia 3 kertaa päivässä aterian jälkeen
Lasersäde säädettiin hoidetun rinnan kokoon 10 minuutin ajan aallonpituudella 632,8 nm ja teholla 25 mw hoitokerran päätyttyä.
|
|
Active Comparator: Sähköakupunktioryhmä
faradinen stimulaatio (Body Shaping System, malli B-333, valmistettu Kiinassa) seuraavissa akupunktiopisteissä molemmilla puolilla: Spleen 6 (Sanyinjiao), Liver 3 (Taichong) ja Ohutsuoli 1 (Shaoze) käyttämällä pintaelektrodeja
|
10 mg domperidonia 3 kertaa päivässä aterian jälkeen
faradinen stimulaatio (Body Shaping System, malli B-333, valmistettu Kiinassa) seuraavissa akupunktiopisteissä molemmilla puolilla: perna 6 (Sanyinjiao), maksa 3 (Taichong) ja ohutsuoli 1 (Shaoze)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin prolaktiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
keskimääräinen ero seerumin prolaktiinin arvossa kolmen tutkitun ryhmän välillä mitattuna hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riittämätön imetys
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...University of Valladolid; Red de Terapia Celular; Centro en Red de Medicina...ValmisLimbus Corneae Insufficient SyndromeEspanja
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset domperidoni
-
Gadjah Mada UniversityValmis
-
German Institute of Human NutritionRekrytointi
-
Maastricht University Medical CenterValmisDopamiinin aktiivisuus | Episodinen muistin konsolidointi | Vastauksen valmisteluAlankomaat