- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03806062
EFFEKTEN AV LÅG NIVÅ LASERBEHANDLING VERSUS ELEKTROAKUPUNKTUR PÅ POSTNATAL SNABBT MJÖLKUTSEKRETION
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i grupp (A) fungerade som kontrollgrupp och fick endast medicinsk behandling i form av 10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltider) och råd om amning, näring och vätskeintag under hela behandlingsperioden (4 veckor) Varje kvinna i grupp (B) låg i liggande ställning på behandlingssockeln med skyddsglasögonen på sig som säkerhetsåtgärder för hennes säkerhet och exponerade hennes bröst ur kläderna sedan rengjordes bröstet med alkohol. Laserapparaten riktades vinkelrätt över det behandlade bröstet på ett avstånd 50 cm från det, alla metallföremål måste avlägsnas från laserns verkansområde (dvs. halsband). Laserskanningsstrålen justerades till storleken på det behandlade bröstet under 10 minuter med våglängd 632,8 nm och uteffekt 25 mw efter avslutad behandlingssession stängdes maskinen av automatiskt och sedan justerades den igen för att starta bestrålning med samma procedurer för det andra bröstet. Mamman hade ett pass varannan dag, tre pass i veckan under fyra veckor. (Totalt 12 sessioner). He-Ne-laseranordning (Bravo TrezaSerie) användes. Utrustningen har utformats i enlighet med internationella tekniska standarder UNI EN ISO 9002 och En 46002 och uppfyller säkerhetskraven.
Grupp (B) hade fått 12 sessioner av bestrålning med lågeffekt He-Ne laserstråle på båda sidor om brösten 10 minuter på varje sida. En session varannan dag, tre sessioner i veckan i fyra veckor vid sidan av den medicinska behandlingen (10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltider) och råd om amning, näring och vätskeintag under hela behandlingsperioden Grupp (C) kvinnor behandlades av faradic stimulering (Body Shaping System, modell B-333, tillverkad i Kina), vid följande akupunkturpunkter på båda sidor: mjälte 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) och tunntarm 1 (Shaoze) med hjälp av ytelektroder utöver medicinsk behandling (10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid) och råd om amning, näring och vätskeintag under hela behandlingsperioden
SP-6 Akupunkturpunkten ligger på insidan av benet cirka 3 cm högre än den mediala malleolen, längs den bakre tibiala gränsen. Fig. (2)
LIV-3 Akupunkturpunkt är den som ligger i det nedsänkta området mellan 1:a 2 mellanfotsbenen proximalt till de metatarsofalangeala lederna på ryggfotsaspekten Fig. (2)
SI.1 Akupunkturpunkten är belägen på lillfingret, ulnärt till den distala falangen, i skärningspunkten mellan den vertikala linjen för nagelns ulnära kant och den horisontella linjen på lillfingernagelns bas. Fig. (2)
Varje kvinna i grupp (C) ombads vara i en lång sittande eller halvliggande position. När punkterna var lokaliserade fästes elektroderna säkert med en tejp eller ett elastiskt band för att säkerställa god kontakt mellan huden och elektroden över akupunkturpunkterna. Intensitetskontrollen av stimulatorn ökades långsamt tills patienten precis kunde känna stimuleringen. Sessionen varade i 30 minuter. Ett pass varannan dag, 3 pass i veckan i 4 veckor. (Totalt 12 sessioner).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deras ålder varierade mellan 20 och 35 år
- 25 till 30 kg/m² body mass index (BMI).
- De besökte amningskliniken och klagade över bristande amning inom den första månaden efter normal vaginal förlossning och de använde blandad matning (både amning och flaskmatning minst 3 flaskor per dag och inte mer än 6 flaskor).
- De hade ungefär samma näring såväl som utbildningsnivå
Exklusions kriterier:
- ammande mödrar som led av blödning efter förlossningen
- hjärt-andningssjukdom
- diabetes mellitus
- bröstcancer
- tidigare operationer i bröstet, bröstet eller det omgivande området
- anemi
- de som hade några orsaker som hindrade deras normala amning som (återhämtade, spruckna, inflammerade eller inverterade bröstvårtor)
- Kvinnor som får p-piller,
- tillstånd relaterade till spädbarnet som påverkar amningsprocessen uteslöts, såsom medfödda tillstånd i spädbarnets mun: tungbindning, gomspalt och medfödd hjärtsjukdom hos spädbarnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid) och råd om amning, näring och vätskeintag under hela behandlingsperioden (4 veckor)
|
10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid
|
Aktiv komparator: Laser grupp
Laserskanningsstrålen justerades till storleken på det behandlade bröstet under 10 minuter med våglängd 632,8 nm och uteffekt 25 mw efter avslutad behandlingssession på båda brösten. Mamman hade ett pass varannan dag, tre pass i veckan under fyra veckor. (Totalt 12 sessioner) |
10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid
Laserskanningsstrålen justerades till storleken på det behandlade bröstet under 10 minuter med våglängd 632,8 nm och uteffekt 25 mw efter avslutad behandlingssession
|
Aktiv komparator: Elektroakupunkturgrupp
faradisk stimulering (Body Shaping System, modell B-333, tillverkad i Kina), vid följande akupunkturpunkter på båda sidor: mjälte 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) och tunntarm 1 (Shaoze) med hjälp av ytelektroder
|
10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid
faradisk stimulering (Body Shaping System, modell B-333, tillverkad i Kina), vid följande akupunkturpunkter på båda sidor: mjälte 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) och tunntarm 1 (Shaoze)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serumprolaktin
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
medelskillnaden i värdet av serumprolaktin mellan de tre studerade grupperna mätt efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på domperidon
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutadOtillräcklig bröstmjölksproduktionKanada
-
David J. Lederer, M.D.AvslutadGastroesofageal reflux | GastroparesFörenta staterna
-
Eastern Regional Medical CenterTillgängligtOnkologiska patienter med gastroparesFörenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadPrematuritet och matintoleransFrankrike
-
Aurora Health CareTillgängligt
-
University Health Network, TorontoAvslutadParkinsons sjukdom | Perifert ödemKanada
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Ruijin HospitalAvslutad
-
International College of Osteopathic MedicineOkänd