Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTEN AV LÅG NIVÅ LASERBEHANDLING VERSUS ELEKTROAKUPUNKTUR PÅ POSTNATAL SNABBT MJÖLKUTSEKRETION

13 januari 2019 uppdaterad av: Ahmed Maged, Cairo University
En randomiserad kontrollerad studie utförd på 60 friska primärföderskor med otillräcklig amning. Deltagarna delades slumpmässigt in i tre lika grupper, grupp (A) kontroll, grupp (B) fick lågeffekt He-Ne laserstråle på båda brösten och grupp (C) fick faradisk strömstimulering vid mjälte 6, lever 3 och tunntarm 1 akupunkturpunkter på båda sidor, alla deltagare fick 10 mg domperidon 3 gånger om dagen och råd om amning, näring och vätskeintag. Utvärdering gjordes före och efter behandlingsprogrammet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor i grupp (A) fungerade som kontrollgrupp och fick endast medicinsk behandling i form av 10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltider) och råd om amning, näring och vätskeintag under hela behandlingsperioden (4 veckor) Varje kvinna i grupp (B) låg i liggande ställning på behandlingssockeln med skyddsglasögonen på sig som säkerhetsåtgärder för hennes säkerhet och exponerade hennes bröst ur kläderna sedan rengjordes bröstet med alkohol. Laserapparaten riktades vinkelrätt över det behandlade bröstet på ett avstånd 50 cm från det, alla metallföremål måste avlägsnas från laserns verkansområde (dvs. halsband). Laserskanningsstrålen justerades till storleken på det behandlade bröstet under 10 minuter med våglängd 632,8 nm och uteffekt 25 mw efter avslutad behandlingssession stängdes maskinen av automatiskt och sedan justerades den igen för att starta bestrålning med samma procedurer för det andra bröstet. Mamman hade ett pass varannan dag, tre pass i veckan under fyra veckor. (Totalt 12 sessioner). He-Ne-laseranordning (Bravo TrezaSerie) användes. Utrustningen har utformats i enlighet med internationella tekniska standarder UNI EN ISO 9002 och En 46002 och uppfyller säkerhetskraven.

Grupp (B) hade fått 12 sessioner av bestrålning med lågeffekt He-Ne laserstråle på båda sidor om brösten 10 minuter på varje sida. En session varannan dag, tre sessioner i veckan i fyra veckor vid sidan av den medicinska behandlingen (10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltider) och råd om amning, näring och vätskeintag under hela behandlingsperioden Grupp (C) kvinnor behandlades av faradic stimulering (Body Shaping System, modell B-333, tillverkad i Kina), vid följande akupunkturpunkter på båda sidor: mjälte 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) och tunntarm 1 (Shaoze) med hjälp av ytelektroder utöver medicinsk behandling (10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid) och råd om amning, näring och vätskeintag under hela behandlingsperioden

SP-6 Akupunkturpunkten ligger på insidan av benet cirka 3 cm högre än den mediala malleolen, längs den bakre tibiala gränsen. Fig. (2)

LIV-3 Akupunkturpunkt är den som ligger i det nedsänkta området mellan 1:a 2 mellanfotsbenen proximalt till de metatarsofalangeala lederna på ryggfotsaspekten Fig. (2)

SI.1 Akupunkturpunkten är belägen på lillfingret, ulnärt till den distala falangen, i skärningspunkten mellan den vertikala linjen för nagelns ulnära kant och den horisontella linjen på lillfingernagelns bas. Fig. (2)

Varje kvinna i grupp (C) ombads vara i en lång sittande eller halvliggande position. När punkterna var lokaliserade fästes elektroderna säkert med en tejp eller ett elastiskt band för att säkerställa god kontakt mellan huden och elektroden över akupunkturpunkterna. Intensitetskontrollen av stimulatorn ökades långsamt tills patienten precis kunde känna stimuleringen. Sessionen varade i 30 minuter. Ett pass varannan dag, 3 pass i veckan i 4 veckor. (Totalt 12 sessioner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deras ålder varierade mellan 20 och 35 år
  • 25 till 30 kg/m² body mass index (BMI).
  • De besökte amningskliniken och klagade över bristande amning inom den första månaden efter normal vaginal förlossning och de använde blandad matning (både amning och flaskmatning minst 3 flaskor per dag och inte mer än 6 flaskor).
  • De hade ungefär samma näring såväl som utbildningsnivå

Exklusions kriterier:

  • ammande mödrar som led av blödning efter förlossningen
  • hjärt-andningssjukdom
  • diabetes mellitus
  • bröstcancer
  • tidigare operationer i bröstet, bröstet eller det omgivande området
  • anemi
  • de som hade några orsaker som hindrade deras normala amning som (återhämtade, spruckna, inflammerade eller inverterade bröstvårtor)
  • Kvinnor som får p-piller,
  • tillstånd relaterade till spädbarnet som påverkar amningsprocessen uteslöts, såsom medfödda tillstånd i spädbarnets mun: tungbindning, gomspalt och medfödd hjärtsjukdom hos spädbarnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid) och råd om amning, näring och vätskeintag under hela behandlingsperioden (4 veckor)
10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid
Aktiv komparator: Laser grupp

Laserskanningsstrålen justerades till storleken på det behandlade bröstet under 10 minuter med våglängd 632,8 nm och uteffekt 25 mw efter avslutad behandlingssession på båda brösten.

Mamman hade ett pass varannan dag, tre pass i veckan under fyra veckor. (Totalt 12 sessioner)

10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid
Laserskanningsstrålen justerades till storleken på det behandlade bröstet under 10 minuter med våglängd 632,8 nm och uteffekt 25 mw efter avslutad behandlingssession
Aktiv komparator: Elektroakupunkturgrupp
faradisk stimulering (Body Shaping System, modell B-333, tillverkad i Kina), vid följande akupunkturpunkter på båda sidor: mjälte 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) och tunntarm 1 (Shaoze) med hjälp av ytelektroder
10 mg domperidon 3 gånger om dagen efter måltid
faradisk stimulering (Body Shaping System, modell B-333, tillverkad i Kina), vid följande akupunkturpunkter på båda sidor: mjälte 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) och tunntarm 1 (Shaoze)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumprolaktin
Tidsram: 12 veckor efter behandling
medelskillnaden i värdet av serumprolaktin mellan de tre studerade grupperna mätt efter behandling
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på domperidon

3
Prenumerera