Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT VAN LASERTHERAPIE OP LAAG NIVEAU VERSUS ELEKTROACUPUNCTUUR OP POSTNATALE SCHAARTE MELKAFSCHEIDING

13 januari 2019 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij 60 gezonde primipare moeders met onvoldoende lactatie. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen, groep (A) controle, groep (B) ontving een He-Ne-laserstraal met laag vermogen op beide borsten en groep (C) ontving faradische stroomstimulatie bij milt 6, lever 3 en dunne darm 1 acupunctuurpunten aan beide kanten, alle deelnemers kregen 3 maal daags 10 mg domperidon en advies over borstvoeding, voeding en vochtinname. Evaluatie vond plaats voor en na het behandelprogramma

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in groep (A) fungeerden als controlegroep en kregen alleen medische behandeling in de vorm van 10 mg domperidon 3 keer per dag na de maaltijd) en advies over borstvoeding, voeding en vochtinname gedurende de behandelingsperiode (4 weken) Elke vrouw in groep (B) lag ze in rugligging op de behandelingsbank, terwijl ze de beschermende bril droeg als voorzorgsmaatregel voor haar veiligheid en haar borst uit haar kleren ontblootte, waarna de borst werd gereinigd met alcohol. Het laserapparaat werd loodrecht op de behandelde borst gericht op een afstand van 50 cm, alle metalen voorwerpen moeten uit het bereik van de laser worden verwijderd (d.w.z. kettingen). De laserscanstraal werd gedurende 10 minuten aangepast aan de grootte van de behandelde borst met een golflengte van 632,8 nm en een uitgangsvermogen van 25 mW. Na het einde van de behandelingssessie werd het apparaat automatisch uitgeschakeld en werd het opnieuw aangepast om de bestraling te starten volgens dezelfde procedures. voor de andere borst. De moeder had om de dag een sessie, drie sessies per week gedurende vier weken. (Totaal 12 sessies). Er werd een He-Ne-laserapparaat (Bravo TrezaSerie) gebruikt. De apparatuur is ontworpen in overeenstemming met de internationale technische normen UNI EN ISO 9002 en En 46002 en voldoet aan de veiligheidseisen.

Groep (B) had 12 bestralingssessies ontvangen met een He-Ne-laserstraal met laag vermogen aan beide zijden van de borsten, 10 minuten aan elke kant. Eén sessie om de dag, drie sessies per week gedurende vier weken naast de medische behandeling (10 mg domperidon 3 maal daags na de maaltijd) en advies over lactatie, voeding en vochtinname tijdens de behandelingsperiode Vrouwen uit groep (C) werden behandeld met faradic stimulatie (Body shaping System, model B-333, made in China), op de volgende acupunctuurpunten aan beide zijden: milt 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) en dunne darm 1 (Shaoze) met behulp van oppervlakte-elektroden naast medische behandeling (10 mg domperidon 3 maal daags na de maaltijd) en advies over borstvoeding, voeding en vochtinname gedurende de behandelingsperiode

Het SP-6 acupunctuurpunt ligt aan de binnenkant van het been, ongeveer 3 cm hoger dan de mediale malleolus, langs de achterste tibiale rand. Figuur 2)

LIV-3 Acupunctuurpunt is het punt dat in het depressieve gebied ligt tussen de 1e 2 middenvoetsbeentjes proximaal van de metatarsofalangeale gewrichten aan de dorsale voetzijde Afb. (2)

SI.1 Het acupunctuurpunt bevindt zich op de pink, ulnair tot de distale falanx, op de kruising van de verticale lijn van de ulnaire rand van de nagel en de horizontale lijn van de basis van de pinknagel. Figuur 2)

Elke vrouw in groep (C) werd gevraagd om in een lange zittende of half liggende houding te gaan zitten. Toen de punten waren gelokaliseerd, werden de elektroden stevig vastgemaakt met plakband of een elastische band om een ​​goed contact tussen de huid en de elektrode te verzekeren. de acupunctuurpunten. De intensiteitsregeling van de stimulator werd langzaam opgevoerd totdat de patiënt de stimulatie net kon voelen. De sessie duurde 30 minuten. Een sessie om de andere dag, 3 sessies per week gedurende 4 weken. (Totaal 12 sessies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hun leeftijd varieerde tussen de 20 en 35 jaar
  • 25 tot 30 kg/m² body mass index (BMI).
  • Ze gingen naar de borstvoedingskliniek en klaagden over onvoldoende lactatie binnen de eerste maand na normale vaginale bevalling en ze gebruikten gemengde voeding (zowel borst- als flesvoeding minstens 3 flessen per dag en niet meer dan 6 flessen).
  • Ze hadden ongeveer hetzelfde voedings- en opleidingsniveau

Uitsluitingscriteria:

  • zogende moeders die leden aan bloedingen na de bevalling
  • cardiorespiratoire aandoening
  • suikerziekte
  • borstkanker
  • eerdere operaties aan de borst, borst of omgeving
  • Bloedarmoede
  • degenen die oorzaken hadden die hun normale borstvoeding belemmerden zoals (teruggetrokken, gebarsten, ontstoken of ingetrokken tepels)
  • Vrouwen die anticonceptiepillen krijgen,
  • aandoeningen gerelateerd aan de baby die het lactatieproces beïnvloeden, werden uitgesloten, zoals aangeboren aandoeningen van de mond van de baby: tongriempje, gespleten gehemelte en aangeboren hartafwijkingen van de baby

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
10 mg domperidon 3 keer per dag na de maaltijd) en advies over borstvoeding, voeding en vochtinname gedurende de behandelingsperiode (4 weken)
3 maal daags 10 mg domperidon na de maaltijd
Actieve vergelijker: Laser groep

De laserscanstraal werd gedurende 10 minuten aangepast aan de grootte van de behandelde borst met een golflengte van 632,8 nm en een uitgangsvermogen van 25 mW na het einde van de behandelingssessie op beide borsten.

De moeder had om de dag een sessie, drie sessies per week gedurende vier weken. (Totaal 12 sessies)

3 maal daags 10 mg domperidon na de maaltijd
De laserscanstraal werd gedurende 10 minuten aangepast aan de grootte van de behandelde borst met een golflengte van 632,8 nm en een uitgangsvermogen van 25 mW na het einde van de behandelingssessie
Actieve vergelijker: Electro acupunctuur groep
faradische stimulatie (Body shaping System, model B-333, made in China), op de volgende acupunctuurpunten aan beide zijden: milt 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) en dunne darm 1 (Shaoze) met behulp van oppervlakte-elektroden
3 maal daags 10 mg domperidon na de maaltijd
faradische stimulatie (Body shaping System, model B-333, made in China), op de volgende acupunctuurpunten aan beide zijden: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) en Dunne darm 1 (Shaoze)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum prolactine
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
het gemiddelde verschil in de waarde van serumprolactine tussen de drie bestudeerde groepen, gemeten na de behandeling
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op domperidon

Abonneren