- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03806062
EFFECT VAN LASERTHERAPIE OP LAAG NIVEAU VERSUS ELEKTROACUPUNCTUUR OP POSTNATALE SCHAARTE MELKAFSCHEIDING
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen in groep (A) fungeerden als controlegroep en kregen alleen medische behandeling in de vorm van 10 mg domperidon 3 keer per dag na de maaltijd) en advies over borstvoeding, voeding en vochtinname gedurende de behandelingsperiode (4 weken) Elke vrouw in groep (B) lag ze in rugligging op de behandelingsbank, terwijl ze de beschermende bril droeg als voorzorgsmaatregel voor haar veiligheid en haar borst uit haar kleren ontblootte, waarna de borst werd gereinigd met alcohol. Het laserapparaat werd loodrecht op de behandelde borst gericht op een afstand van 50 cm, alle metalen voorwerpen moeten uit het bereik van de laser worden verwijderd (d.w.z. kettingen). De laserscanstraal werd gedurende 10 minuten aangepast aan de grootte van de behandelde borst met een golflengte van 632,8 nm en een uitgangsvermogen van 25 mW. Na het einde van de behandelingssessie werd het apparaat automatisch uitgeschakeld en werd het opnieuw aangepast om de bestraling te starten volgens dezelfde procedures. voor de andere borst. De moeder had om de dag een sessie, drie sessies per week gedurende vier weken. (Totaal 12 sessies). Er werd een He-Ne-laserapparaat (Bravo TrezaSerie) gebruikt. De apparatuur is ontworpen in overeenstemming met de internationale technische normen UNI EN ISO 9002 en En 46002 en voldoet aan de veiligheidseisen.
Groep (B) had 12 bestralingssessies ontvangen met een He-Ne-laserstraal met laag vermogen aan beide zijden van de borsten, 10 minuten aan elke kant. Eén sessie om de dag, drie sessies per week gedurende vier weken naast de medische behandeling (10 mg domperidon 3 maal daags na de maaltijd) en advies over lactatie, voeding en vochtinname tijdens de behandelingsperiode Vrouwen uit groep (C) werden behandeld met faradic stimulatie (Body shaping System, model B-333, made in China), op de volgende acupunctuurpunten aan beide zijden: milt 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) en dunne darm 1 (Shaoze) met behulp van oppervlakte-elektroden naast medische behandeling (10 mg domperidon 3 maal daags na de maaltijd) en advies over borstvoeding, voeding en vochtinname gedurende de behandelingsperiode
Het SP-6 acupunctuurpunt ligt aan de binnenkant van het been, ongeveer 3 cm hoger dan de mediale malleolus, langs de achterste tibiale rand. Figuur 2)
LIV-3 Acupunctuurpunt is het punt dat in het depressieve gebied ligt tussen de 1e 2 middenvoetsbeentjes proximaal van de metatarsofalangeale gewrichten aan de dorsale voetzijde Afb. (2)
SI.1 Het acupunctuurpunt bevindt zich op de pink, ulnair tot de distale falanx, op de kruising van de verticale lijn van de ulnaire rand van de nagel en de horizontale lijn van de basis van de pinknagel. Figuur 2)
Elke vrouw in groep (C) werd gevraagd om in een lange zittende of half liggende houding te gaan zitten. Toen de punten waren gelokaliseerd, werden de elektroden stevig vastgemaakt met plakband of een elastische band om een goed contact tussen de huid en de elektrode te verzekeren. de acupunctuurpunten. De intensiteitsregeling van de stimulator werd langzaam opgevoerd totdat de patiënt de stimulatie net kon voelen. De sessie duurde 30 minuten. Een sessie om de andere dag, 3 sessies per week gedurende 4 weken. (Totaal 12 sessies).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun leeftijd varieerde tussen de 20 en 35 jaar
- 25 tot 30 kg/m² body mass index (BMI).
- Ze gingen naar de borstvoedingskliniek en klaagden over onvoldoende lactatie binnen de eerste maand na normale vaginale bevalling en ze gebruikten gemengde voeding (zowel borst- als flesvoeding minstens 3 flessen per dag en niet meer dan 6 flessen).
- Ze hadden ongeveer hetzelfde voedings- en opleidingsniveau
Uitsluitingscriteria:
- zogende moeders die leden aan bloedingen na de bevalling
- cardiorespiratoire aandoening
- suikerziekte
- borstkanker
- eerdere operaties aan de borst, borst of omgeving
- Bloedarmoede
- degenen die oorzaken hadden die hun normale borstvoeding belemmerden zoals (teruggetrokken, gebarsten, ontstoken of ingetrokken tepels)
- Vrouwen die anticonceptiepillen krijgen,
- aandoeningen gerelateerd aan de baby die het lactatieproces beïnvloeden, werden uitgesloten, zoals aangeboren aandoeningen van de mond van de baby: tongriempje, gespleten gehemelte en aangeboren hartafwijkingen van de baby
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
10 mg domperidon 3 keer per dag na de maaltijd) en advies over borstvoeding, voeding en vochtinname gedurende de behandelingsperiode (4 weken)
|
3 maal daags 10 mg domperidon na de maaltijd
|
|
Actieve vergelijker: Laser groep
De laserscanstraal werd gedurende 10 minuten aangepast aan de grootte van de behandelde borst met een golflengte van 632,8 nm en een uitgangsvermogen van 25 mW na het einde van de behandelingssessie op beide borsten. De moeder had om de dag een sessie, drie sessies per week gedurende vier weken. (Totaal 12 sessies) |
3 maal daags 10 mg domperidon na de maaltijd
De laserscanstraal werd gedurende 10 minuten aangepast aan de grootte van de behandelde borst met een golflengte van 632,8 nm en een uitgangsvermogen van 25 mW na het einde van de behandelingssessie
|
|
Actieve vergelijker: Electro acupunctuur groep
faradische stimulatie (Body shaping System, model B-333, made in China), op de volgende acupunctuurpunten aan beide zijden: milt 6 (Sanyinjiao), lever 3 (Taichong) en dunne darm 1 (Shaoze) met behulp van oppervlakte-elektroden
|
3 maal daags 10 mg domperidon na de maaltijd
faradische stimulatie (Body shaping System, model B-333, made in China), op de volgende acupunctuurpunten aan beide zijden: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) en Dunne darm 1 (Shaoze)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum prolactine
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
het gemiddelde verschil in de waarde van serumprolactine tussen de drie bestudeerde groepen, gemeten na de behandeling
|
12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op domperidon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
University Hospital, RouenNog niet aan het werven
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationBeëindigdOnvoldoende productie van moedermelkCanada
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsVoltooidMultiple sclerose, secundair progressiefCanada
-
Wake Forest University Health SciencesNiet meer beschikbaar
-
David J. Lederer, M.D.BeëindigdGastro-oesofageale reflux | GastropareseVerenigde Staten
-
Eastern Regional Medical CenterVerkrijgbaarOncologiepatiënten met gastropareseVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingCanada
-
Nantes University HospitalVoltooidPrematuriteit en voedingsintolerantieFrankrijk
-
University Health Network, TorontoBeëindigdZiekte van Parkinson | Perifeer oedeemCanada