- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03806062
EFEITO DA TERAPIA A LASER DE BAIXA NÍVEL VERSUS ELETROACUPUNTURA NA SECREÇÃO DE LEITE POUCO PÓS-NATAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres do Grupo (A) atuaram como um grupo de controle e receberam apenas tratamento médico na forma de 10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições) e aconselhamento sobre lactação, nutrição e ingestão de líquidos durante todo o período de tratamento (4 semanas) Cada mulher no grupo (B) deitou-se em decúbito dorsal no pedestal de tratamento usando óculos de proteção como medida de precaução para sua segurança e expondo a mama para fora de suas roupas, então a mama foi limpa com álcool. O aparelho de laser foi direcionado perpendicularmente sobre a mama tratada a uma distância de 50 cm dela, todos os objetos de metal devem ser removidos do raio de ação do laser (i.e. colares). O feixe de varredura a laser foi ajustado ao tamanho da mama tratada por 10 minutos com comprimento de onda de 632,8 nm e potência de 25 mw após o término da sessão de tratamento a máquina desligou automaticamente, em seguida, foi ajustada novamente para iniciar a irradiação pelos mesmos procedimentos para o outro seio. A mãe teve uma sessão em dias alternados, três sessões semanais durante quatro semanas. (Total 12 sessões). Foi utilizado o laser He-Ne (Bravo TrezaSerie). O equipamento foi projetado em conformidade com as normas técnicas internacionais UNI EN ISO 9002 e En 46002 e atende aos requisitos de segurança.
Grupo (B) recebeu 12 sessões de irradiação por feixe de laser He-Ne de baixa potência em ambos os lados das mamas 10 minutos de cada lado. Uma sessão em dias alternados, três sessões semanais durante quatro semanas, além do tratamento médico (10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições) e aconselhamento sobre lactação, nutrição e ingestão de líquidos durante todo o período de tratamento Grupo (C) mulheres foram tratadas por faradic estimulação (Sistema de modelagem corporal, modelo B-333, fabricado na China), nos seguintes pontos de acupuntura em ambos os lados: Baço 6 (Sanyinjiao), Fígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze) usando eletrodos de superfície além de médicos tratamento (domperidona 10 mg 3 vezes ao dia após as refeições) e aconselhamento sobre lactação, nutrição e ingestão de líquidos durante todo o período de tratamento
O Ponto de Acupuntura SP-6 fica na parte interna da perna cerca de 3 cm acima do maléolo medial, ao longo da borda posterior da tíbia. Figura 2)
O Ponto de Acupuntura LIV-3 é aquele que fica na área deprimida entre os 1º 2 ossos metatarsais proximais às articulações metatarsofalangeanas no aspecto dorsal do pé Fig. (2)
IS-1 O ponto de acupuntura está localizado no dedo mínimo, ulnar à falange distal, na interseção da linha vertical da borda ulnar da unha e a linha horizontal da base da unha do dedo mínimo. Figura 2)
Cada mulher do grupo (C) foi solicitada a ficar em posição sentada longa ou meio deitada. Quando os pontos foram localizados, os eletrodos foram fixados firmemente com fita adesiva ou elástico para garantir um bom contato entre a pele e o eletrodo sobre os pontos de acupuntura. O controle de intensidade do estimulador foi aumentado lentamente até que o paciente pudesse apenas sentir a estimulação. A sessão durou 30 minutos. Uma sessão em dias alternados, 3 sessões semanais durante 4 semanas. (Total 12 sessões).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade deles variava entre 20 e 35 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 a 30 kg/m².
- Eles compareceram à clínica de amamentação com queixa de insuficiência de lactação no 1º mês após o parto vaginal normal e estavam usando alimentação mista (ambos mamadeira e mamadeira, pelo menos 3 mamadeiras por dia e não mais que 6 mamadeiras).
- Eles tinham aproximadamente a mesma nutrição, bem como, nível de escolaridade
Critério de exclusão:
- mães lactantes que sofreram de hemorragia pós-parto
- doença cardio respiratória
- diabetes melito
- câncer de mama
- cirurgias anteriores no peito, mama ou área circundante
- anemia
- aquelas que tiveram alguma causa que impedisse a amamentação normal como (mamilos retraídos, rachados, inflamados ou invertidos)
- Mulheres que recebem pílulas anticoncepcionais,
- foram excluídas condições relacionadas ao lactente que afetassem o processo de lactação como condições congênitas da boca do lactente: língua travada, fenda palatina e cardiopatia congênita do lactente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições) e aconselhamento sobre lactação, nutrição e ingestão de líquidos durante todo o período de tratamento (4 semanas)
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10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições
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Comparador Ativo: Grupo laser
O feixe de varredura a laser foi ajustado ao tamanho da mama tratada por 10 minutos com comprimento de onda de 632,8 nm e potência de 25 mw após o término da sessão de tratamento em ambas as mamas. A mãe teve uma sessão em dias alternados, três sessões semanais durante quatro semanas. (total de 12 sessões) |
10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições
O feixe de varredura a laser foi ajustado ao tamanho da mama tratada por 10 minutos com comprimento de onda de 632,8 nm e potência de 25 mw após o término da sessão de tratamento
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Comparador Ativo: Grupo de eletroacupuntura
estimulação farádica (Sistema de modelagem corporal, modelo B-333, fabricado na China), nos seguintes pontos de acupuntura em ambos os lados: Baço 6 (Sanyinjiao), Fígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze) usando eletrodos de superfície
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10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições
estimulação farádica (Sistema de modelagem corporal, modelo B-333, fabricado na China), nos seguintes pontos de acupuntura em ambos os lados: Baço 6 (Sanyinjiao), Fígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prolactina sérica
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
a diferença média no valor da prolactina sérica entre os três grupos estudados medida no pós-tratamento
|
12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 48
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