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EFEITO DA TERAPIA A LASER DE BAIXA NÍVEL VERSUS ELETROACUPUNTURA NA SECREÇÃO DE LEITE POUCO PÓS-NATAL

13 de janeiro de 2019 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University
Um estudo randomizado controlado realizado em 60 mães primíparas saudáveis ​​com lactação insuficiente. Os participantes foram divididos aleatoriamente em três grupos iguais, Grupo (A) controle, Grupo (B) recebeu feixe de laser He-Ne de baixa potência em ambas as mamas e Grupo (C) recebeu estimulação de corrente farádica no Baço 6, Fígado 3 e Intestino Delgado 1 pontos de acupuntura em ambos os lados, todos os participantes receberam 10 mg de domperidona 3 vezes ao dia e orientações sobre lactação, nutrição e ingestão de líquidos. A avaliação foi feita antes e depois do programa de tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres do Grupo (A) atuaram como um grupo de controle e receberam apenas tratamento médico na forma de 10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições) e aconselhamento sobre lactação, nutrição e ingestão de líquidos durante todo o período de tratamento (4 semanas) Cada mulher no grupo (B) deitou-se em decúbito dorsal no pedestal de tratamento usando óculos de proteção como medida de precaução para sua segurança e expondo a mama para fora de suas roupas, então a mama foi limpa com álcool. O aparelho de laser foi direcionado perpendicularmente sobre a mama tratada a uma distância de 50 cm dela, todos os objetos de metal devem ser removidos do raio de ação do laser (i.e. colares). O feixe de varredura a laser foi ajustado ao tamanho da mama tratada por 10 minutos com comprimento de onda de 632,8 nm e potência de 25 mw após o término da sessão de tratamento a máquina desligou automaticamente, em seguida, foi ajustada novamente para iniciar a irradiação pelos mesmos procedimentos para o outro seio. A mãe teve uma sessão em dias alternados, três sessões semanais durante quatro semanas. (Total 12 sessões). Foi utilizado o laser He-Ne (Bravo TrezaSerie). O equipamento foi projetado em conformidade com as normas técnicas internacionais UNI EN ISO 9002 e En 46002 e atende aos requisitos de segurança.

Grupo (B) recebeu 12 sessões de irradiação por feixe de laser He-Ne de baixa potência em ambos os lados das mamas 10 minutos de cada lado. Uma sessão em dias alternados, três sessões semanais durante quatro semanas, além do tratamento médico (10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições) e aconselhamento sobre lactação, nutrição e ingestão de líquidos durante todo o período de tratamento Grupo (C) mulheres foram tratadas por faradic estimulação (Sistema de modelagem corporal, modelo B-333, fabricado na China), nos seguintes pontos de acupuntura em ambos os lados: Baço 6 (Sanyinjiao), Fígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze) usando eletrodos de superfície além de médicos tratamento (domperidona 10 mg 3 vezes ao dia após as refeições) e aconselhamento sobre lactação, nutrição e ingestão de líquidos durante todo o período de tratamento

O Ponto de Acupuntura SP-6 fica na parte interna da perna cerca de 3 cm acima do maléolo medial, ao longo da borda posterior da tíbia. Figura 2)

O Ponto de Acupuntura LIV-3 é aquele que fica na área deprimida entre os 1º 2 ossos metatarsais proximais às articulações metatarsofalangeanas no aspecto dorsal do pé Fig. (2)

IS-1 O ponto de acupuntura está localizado no dedo mínimo, ulnar à falange distal, na interseção da linha vertical da borda ulnar da unha e a linha horizontal da base da unha do dedo mínimo. Figura 2)

Cada mulher do grupo (C) foi solicitada a ficar em posição sentada longa ou meio deitada. Quando os pontos foram localizados, os eletrodos foram fixados firmemente com fita adesiva ou elástico para garantir um bom contato entre a pele e o eletrodo sobre os pontos de acupuntura. O controle de intensidade do estimulador foi aumentado lentamente até que o paciente pudesse apenas sentir a estimulação. A sessão durou 30 minutos. Uma sessão em dias alternados, 3 sessões semanais durante 4 semanas. (Total 12 sessões).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade deles variava entre 20 e 35 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 25 a 30 kg/m².
  • Eles compareceram à clínica de amamentação com queixa de insuficiência de lactação no 1º mês após o parto vaginal normal e estavam usando alimentação mista (ambos mamadeira e mamadeira, pelo menos 3 mamadeiras por dia e não mais que 6 mamadeiras).
  • Eles tinham aproximadamente a mesma nutrição, bem como, nível de escolaridade

Critério de exclusão:

  • mães lactantes que sofreram de hemorragia pós-parto
  • doença cardio respiratória
  • diabetes melito
  • câncer de mama
  • cirurgias anteriores no peito, mama ou área circundante
  • anemia
  • aquelas que tiveram alguma causa que impedisse a amamentação normal como (mamilos retraídos, rachados, inflamados ou invertidos)
  • Mulheres que recebem pílulas anticoncepcionais,
  • foram excluídas condições relacionadas ao lactente que afetassem o processo de lactação como condições congênitas da boca do lactente: língua travada, fenda palatina e cardiopatia congênita do lactente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições) e aconselhamento sobre lactação, nutrição e ingestão de líquidos durante todo o período de tratamento (4 semanas)
10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições
Comparador Ativo: Grupo laser

O feixe de varredura a laser foi ajustado ao tamanho da mama tratada por 10 minutos com comprimento de onda de 632,8 nm e potência de 25 mw após o término da sessão de tratamento em ambas as mamas.

A mãe teve uma sessão em dias alternados, três sessões semanais durante quatro semanas. (total de 12 sessões)

10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições
O feixe de varredura a laser foi ajustado ao tamanho da mama tratada por 10 minutos com comprimento de onda de 632,8 nm e potência de 25 mw após o término da sessão de tratamento
Comparador Ativo: Grupo de eletroacupuntura
estimulação farádica (Sistema de modelagem corporal, modelo B-333, fabricado na China), nos seguintes pontos de acupuntura em ambos os lados: Baço 6 (Sanyinjiao), Fígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze) usando eletrodos de superfície
10 mg de domperidona 3 vezes ao dia após as refeições
estimulação farádica (Sistema de modelagem corporal, modelo B-333, fabricado na China), nos seguintes pontos de acupuntura em ambos os lados: Baço 6 (Sanyinjiao), Fígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prolactina sérica
Prazo: 12 semanas após o tratamento
a diferença média no valor da prolactina sérica entre os três grupos estudados medida no pós-tratamento
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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