- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03806062
WIRKUNG EINER LOW-LEVEL-LASERTHERAPIE IM VERGLEICH ZU EINER ELEKTROAKUPUNKTUR AUF DIE POSTNATAL GERINGE MILCHABSCHEIDUNG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen in Gruppe (A) fungierten als Kontrollgruppe und erhielten während des gesamten Behandlungszeitraums (4 Wochen) nur eine medizinische Behandlung in Form von 10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten) und Ratschläge zu Laktation, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme in Gruppe (B) lag in Rückenlage auf dem Behandlungssockel, trug die Schutzbrille als Vorsichtsmaßnahme für ihre Sicherheit und entblößte ihre Brust aus ihrer Kleidung, dann wurde die Brust mit Alkohol gereinigt. Das Lasergerät wurde in einem Abstand von 50 cm senkrecht über die behandelte Brust gerichtet, alle Metallgegenstände müssen aus dem Wirkungsbereich des Lasers entfernt werden (z. Halsketten). Der Laser-Scan-Strahl wurde für 10 Minuten mit einer Wellenlänge von 632,8 nm und einer Ausgangsleistung von 25 mW auf die Größe der behandelten Brust eingestellt. Nach dem Ende der Behandlungssitzung schaltete sich das Gerät automatisch aus, dann wurde es erneut eingestellt, um die Bestrahlung nach denselben Verfahren zu starten für die andere Brust. Die Mutter hatte jeden zweiten Tag eine Sitzung, vier Wochen lang drei Sitzungen wöchentlich. (Insgesamt 12 Sitzungen). Es wurde ein He-Ne-Lasergerät (Bravo TrezaSerie) verwendet. Das Gerät wurde in Übereinstimmung mit den internationalen technischen Normen UNI EN ISO 9002 und EN 46002 entwickelt und erfüllt die Sicherheitsanforderungen.
Gruppe (B) hatte 12 Bestrahlungssitzungen mit einem He-Ne-Laserstrahl niedriger Leistung auf beiden Seiten der Brüste für 10 Minuten auf jeder Seite erhalten. Eine Sitzung jeden zweiten Tag, drei Sitzungen wöchentlich für vier Wochen neben der medizinischen Behandlung (10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten) und Beratung über Laktation, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme während des gesamten Behandlungszeitraums Frauen der Gruppe (C) wurden von Faradic behandelt Stimulation (Body Shaping System, Modell B-333, hergestellt in China) an folgenden Akupunkturpunkten auf beiden Seiten: Milz 6 (Sanyinjiao), Leber 3 (Taichong) und Dünndarm 1 (Shaoze) zusätzlich zu medizinischen Oberflächenelektroden Behandlung (10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten) und Beratung über Stillzeit, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme während der gesamten Behandlungsdauer
Der Akupunkturpunkt SP-6 liegt auf der Innenseite des Beins, etwa 3 cm höher als der Innenknöchel, entlang der hinteren Schienbeinkante. Abb. (2)
LIV-3 Akupunkturpunkt ist derjenige, der im vertieften Bereich zwischen den 1. 2 Mittelfußknochen proximal zu den Großzehengrundgelenken auf der dorsalen Fußseite liegt Abb. (2)
SI.1 Der Akupunkturpunkt befindet sich auf dem kleinen Finger, ulnar zum distalen Fingerglied, am Schnittpunkt der vertikalen Linie des ulnaren Randes des Nagels und der horizontalen Linie der Basis des kleinen Fingernagels. Abb. (2)
Jede Frau in Gruppe (C) wurde gebeten, sich in einer lang sitzenden oder halb liegenden Position zu befinden. Als die Punkte lokalisiert waren, wurden die Elektroden sicher mit einem Klebeband oder einem elastischen Band befestigt, um einen guten Kontakt zwischen der Haut und der Elektrode darüber sicherzustellen die Akupunkturpunkte. Die Intensitätssteuerung des Stimulators wurde langsam erhöht, bis der Patient die Stimulation gerade noch spüren konnte. Die Sitzung dauerte 30 Minuten. Eine Sitzung jeden zweiten Tag, 3 Sitzungen wöchentlich für 4 Wochen. (Insgesamt 12 Sitzungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter lag zwischen 20 und 35 Jahren
- 25 bis 30 kg/m² Body-Mass-Index (BMI).
- Sie besuchten die Stillklinik, da sie innerhalb des 1. Monats nach einer normalen vaginalen Entbindung über eine unzureichende Laktation klagten, und sie ernährten sich gemischt (sowohl Brust- als auch Flaschenfütterung mindestens 3 Flaschen pro Tag und nicht mehr als 6 Flaschen).
- Sie hatten ungefähr das gleiche Ernährungs- und Bildungsniveau
Ausschlusskriterien:
- stillende Mütter, die an postpartalen Blutungen litten
- Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Brustkrebs
- frühere Operationen im Brustkorb, Brust oder Umgebung
- Anämie
- diejenigen, die irgendwelche Ursachen hatten, die ihr normales Stillen behindern, wie (zurückgezogene, rissige, entzündete oder umgestülpte Brustwarzen)
- Frauen, die Verhütungspillen erhalten,
- Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Säugling, die den Laktationsprozess beeinträchtigen, wurden ausgeschlossen, wie z. B. angeborene Erkrankungen des Säuglingsmunds: Zungenband, Gaumenspalte und angeborene Herzerkrankungen des Säuglings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten) und Beratung zu Stillzeit, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
|
10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten
|
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Aktiver Komparator: Lasergruppe
Der Laser-Scan-Strahl wurde für 10 Minuten mit einer Wellenlänge von 632,8 nm und einer Ausgangsleistung von 25 mW nach dem Ende der Behandlungssitzung an beiden Brüsten auf die Größe der behandelten Brust eingestellt. Die Mutter hatte jeden zweiten Tag eine Sitzung, vier Wochen lang drei Sitzungen wöchentlich. (Insgesamt 12 Sitzungen) |
10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten
Der Laser-Scan-Strahl wurde für 10 Minuten mit einer Wellenlänge von 632,8 nm und einer Ausgangsleistung von 25 mW nach dem Ende der Behandlungssitzung auf die Größe der behandelten Brust eingestellt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Elektroakupunktur
faradische Stimulation (Body Shaping System, Modell B-333, hergestellt in China) an folgenden Akupunkturpunkten auf beiden Seiten: Milz 6 (Sanyinjiao), Leber 3 (Taichong) und Dünndarm 1 (Shaoze) mit Oberflächenelektroden
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10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten
faradische Stimulation (Body Shaping System, Modell B-333, hergestellt in China) an folgenden Akupunkturpunkten auf beiden Seiten: Milz 6 (Sanyinjiao), Leber 3 (Taichong) und Dünndarm 1 (Shaoze)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Prolaktin
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
die mittlere Differenz im Serumprolaktinwert zwischen den drei untersuchten Gruppen, gemessen nach der Behandlung
|
12 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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