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WIRKUNG EINER LOW-LEVEL-LASERTHERAPIE IM VERGLEICH ZU EINER ELEKTROAKUPUNKTUR AUF DIE POSTNATAL GERINGE MILCHABSCHEIDUNG

13. Januar 2019 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 60 gesunden erstgebärenden Müttern mit unzureichender Laktation durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt, Gruppe (A) Kontrolle, Gruppe (B) erhielt einen He-Ne-Laserstrahl niedriger Leistung auf beide Brüste und Gruppe (C) erhielt eine Faradic-Stromstimulation an Milz 6, Leber 3 und Dünndarm 1 Akupunkturpunkte auf beiden Seiten, alle Teilnehmerinnen erhielten 3-mal täglich 10 mg Domperidon und Ratschläge zu Stillzeit, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme. Die Auswertung erfolgte vor und nach dem Behandlungsprogramm

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen in Gruppe (A) fungierten als Kontrollgruppe und erhielten während des gesamten Behandlungszeitraums (4 Wochen) nur eine medizinische Behandlung in Form von 10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten) und Ratschläge zu Laktation, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme in Gruppe (B) lag in Rückenlage auf dem Behandlungssockel, trug die Schutzbrille als Vorsichtsmaßnahme für ihre Sicherheit und entblößte ihre Brust aus ihrer Kleidung, dann wurde die Brust mit Alkohol gereinigt. Das Lasergerät wurde in einem Abstand von 50 cm senkrecht über die behandelte Brust gerichtet, alle Metallgegenstände müssen aus dem Wirkungsbereich des Lasers entfernt werden (z. Halsketten). Der Laser-Scan-Strahl wurde für 10 Minuten mit einer Wellenlänge von 632,8 nm und einer Ausgangsleistung von 25 mW auf die Größe der behandelten Brust eingestellt. Nach dem Ende der Behandlungssitzung schaltete sich das Gerät automatisch aus, dann wurde es erneut eingestellt, um die Bestrahlung nach denselben Verfahren zu starten für die andere Brust. Die Mutter hatte jeden zweiten Tag eine Sitzung, vier Wochen lang drei Sitzungen wöchentlich. (Insgesamt 12 Sitzungen). Es wurde ein He-Ne-Lasergerät (Bravo TrezaSerie) verwendet. Das Gerät wurde in Übereinstimmung mit den internationalen technischen Normen UNI EN ISO 9002 und EN 46002 entwickelt und erfüllt die Sicherheitsanforderungen.

Gruppe (B) hatte 12 Bestrahlungssitzungen mit einem He-Ne-Laserstrahl niedriger Leistung auf beiden Seiten der Brüste für 10 Minuten auf jeder Seite erhalten. Eine Sitzung jeden zweiten Tag, drei Sitzungen wöchentlich für vier Wochen neben der medizinischen Behandlung (10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten) und Beratung über Laktation, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme während des gesamten Behandlungszeitraums Frauen der Gruppe (C) wurden von Faradic behandelt Stimulation (Body Shaping System, Modell B-333, hergestellt in China) an folgenden Akupunkturpunkten auf beiden Seiten: Milz 6 (Sanyinjiao), Leber 3 (Taichong) und Dünndarm 1 (Shaoze) zusätzlich zu medizinischen Oberflächenelektroden Behandlung (10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten) und Beratung über Stillzeit, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme während der gesamten Behandlungsdauer

Der Akupunkturpunkt SP-6 liegt auf der Innenseite des Beins, etwa 3 cm höher als der Innenknöchel, entlang der hinteren Schienbeinkante. Abb. (2)

LIV-3 Akupunkturpunkt ist derjenige, der im vertieften Bereich zwischen den 1. 2 Mittelfußknochen proximal zu den Großzehengrundgelenken auf der dorsalen Fußseite liegt Abb. (2)

SI.1 Der Akupunkturpunkt befindet sich auf dem kleinen Finger, ulnar zum distalen Fingerglied, am Schnittpunkt der vertikalen Linie des ulnaren Randes des Nagels und der horizontalen Linie der Basis des kleinen Fingernagels. Abb. (2)

Jede Frau in Gruppe (C) wurde gebeten, sich in einer lang sitzenden oder halb liegenden Position zu befinden. Als die Punkte lokalisiert waren, wurden die Elektroden sicher mit einem Klebeband oder einem elastischen Band befestigt, um einen guten Kontakt zwischen der Haut und der Elektrode darüber sicherzustellen die Akupunkturpunkte. Die Intensitätssteuerung des Stimulators wurde langsam erhöht, bis der Patient die Stimulation gerade noch spüren konnte. Die Sitzung dauerte 30 Minuten. Eine Sitzung jeden zweiten Tag, 3 Sitzungen wöchentlich für 4 Wochen. (Insgesamt 12 Sitzungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihr Alter lag zwischen 20 und 35 Jahren
  • 25 bis 30 kg/m² Body-Mass-Index (BMI).
  • Sie besuchten die Stillklinik, da sie innerhalb des 1. Monats nach einer normalen vaginalen Entbindung über eine unzureichende Laktation klagten, und sie ernährten sich gemischt (sowohl Brust- als auch Flaschenfütterung mindestens 3 Flaschen pro Tag und nicht mehr als 6 Flaschen).
  • Sie hatten ungefähr das gleiche Ernährungs- und Bildungsniveau

Ausschlusskriterien:

  • stillende Mütter, die an postpartalen Blutungen litten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Brustkrebs
  • frühere Operationen im Brustkorb, Brust oder Umgebung
  • Anämie
  • diejenigen, die irgendwelche Ursachen hatten, die ihr normales Stillen behindern, wie (zurückgezogene, rissige, entzündete oder umgestülpte Brustwarzen)
  • Frauen, die Verhütungspillen erhalten,
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Säugling, die den Laktationsprozess beeinträchtigen, wurden ausgeschlossen, wie z. B. angeborene Erkrankungen des Säuglingsmunds: Zungenband, Gaumenspalte und angeborene Herzerkrankungen des Säuglings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten) und Beratung zu Stillzeit, Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme während der gesamten Behandlungsdauer (4 Wochen)
10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten
Aktiver Komparator: Lasergruppe

Der Laser-Scan-Strahl wurde für 10 Minuten mit einer Wellenlänge von 632,8 nm und einer Ausgangsleistung von 25 mW nach dem Ende der Behandlungssitzung an beiden Brüsten auf die Größe der behandelten Brust eingestellt.

Die Mutter hatte jeden zweiten Tag eine Sitzung, vier Wochen lang drei Sitzungen wöchentlich. (Insgesamt 12 Sitzungen)

10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten
Der Laser-Scan-Strahl wurde für 10 Minuten mit einer Wellenlänge von 632,8 nm und einer Ausgangsleistung von 25 mW nach dem Ende der Behandlungssitzung auf die Größe der behandelten Brust eingestellt
Aktiver Komparator: Gruppe Elektroakupunktur
faradische Stimulation (Body Shaping System, Modell B-333, hergestellt in China) an folgenden Akupunkturpunkten auf beiden Seiten: Milz 6 (Sanyinjiao), Leber 3 (Taichong) und Dünndarm 1 (Shaoze) mit Oberflächenelektroden
10 mg Domperidon 3-mal täglich nach den Mahlzeiten
faradische Stimulation (Body Shaping System, Modell B-333, hergestellt in China) an folgenden Akupunkturpunkten auf beiden Seiten: Milz 6 (Sanyinjiao), Leber 3 (Taichong) und Dünndarm 1 (Shaoze)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Prolaktin
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
die mittlere Differenz im Serumprolaktinwert zwischen den drei untersuchten Gruppen, gemessen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Domperidon

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