- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03806062
VLIV NÍZKOÚROVŇOVÉ LASEROVÉ TERAPIE VERSUS ELEKTROAKUPUNKTURA NA POSTNATÁLNÍ SNADNOU SEKRÉCI MLÉKA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy ve skupině (A) fungovaly jako kontrolní skupina a dostávaly pouze lékařskou péči ve formě 10 mg domperidonu 3krát denně po jídle) a poradenství ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby (4 týdny) Každá žena ve skupině (B) ležela vleže na zádech na ošetřovacím soklu s ochrannými brýlemi jako preventivní opatření pro svou bezpečnost a odhalovala prsa z oděvu, poté byl prs očištěn alkoholem. Laserový přístroj byl nasměrován kolmo na ošetřovaný prs ve vzdálenosti 50 cm od něj, všechny kovové předměty musí být odstraněny z dosahu laseru (tj. náhrdelníky). Laserový skenovací paprsek byl na 10 minut nastaven na velikost ošetřovaného prsu s vlnovou délkou 632,8 nm a výkonem 25 mw po ukončení ošetření se přístroj automaticky vypnul, poté byl znovu nastaven na zahájení ozařování stejnými postupy pro druhé prso. Matka měla jedno sezení obden, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. (Celkem 12 sezení). Bylo použito zařízení He-Ne laser (Bravo TrezaSerie). Zařízení bylo navrženo v souladu s mezinárodními technickými normami UNI EN ISO 9002 a EN 46002 a vyhovuje bezpečnostním požadavkům.
Skupina (B) podstoupila 12 sezení ozařování nízkovýkonným He-Ne laserovým paprskem na obě strany prsou 10 minut na každé straně. Jedno sezení každý druhý den, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů vedle lékařské péče (10 mg domperidonu 3krát denně po jídle) a poradenství ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby Ženy skupiny (C) byly léčeny faradic stimulace (Body shaping System, model B-333, vyrobeno v Číně), v následujících akupunkturních bodech na obou stranách: Slezina 6 (Sanyinjiao), Játra 3 (Taichong) a Tenké střevo 1 (Shaoze) pomocí povrchových elektrod kromě lékařských léčba (10 mg domperidonu 3x denně po jídle) a rady ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby
Akupunkturní bod SP-6 leží na vnitřní straně nohy asi o 3 cm výše než mediální kotník, podél zadního tibiálního okraje. Obr. (2)
Akupunkturní bod LIV-3 je bod, který leží v depresivní oblasti mezi 1. 2 metatarzálními kostmi proximálně od metatarzofalangeálních kloubů na dorzální straně nohy Obr. (2)
SI.1 Akupunkturní bod se nachází na malíčku, ulnární až distální falanga, v průsečíku vertikální linie ulnárního okraje nehtu a horizontální linie báze malíčku. Obr. (2)
Každá žena ve skupině (C) byla požádána, aby byla v dlouhém sedu nebo napůl vleže. Když byly body lokalizovány, elektrody byly bezpečně připevněny lepicí páskou nebo elastickým páskem, aby byl zajištěn dobrý kontakt mezi kůží a elektrodou přes akupunkturních bodů. Ovládání intenzity stimulátoru bylo pomalu zvyšováno, dokud pacient necítil stimulaci. Sezení trvalo 30 minut. Jedno sezení každý druhý den, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů. (Celkem 12 sezení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se pohyboval mezi 20 a 35 lety
- 25 až 30 kg/m² index tělesné hmotnosti (BMI).
- Do kojící poradny docházely se stížnostmi na nedostatečnost laktace do 1. měsíce po normálním vaginálním porodu a používaly smíšenou výživu (krmení z kojení i z láhve minimálně 3 lahve denně a ne více než 6 lahví).
- Měli přibližně stejnou úroveň výživy i vzdělání
Kritéria vyloučení:
- kojící matky, které trpěly poporodním krvácením
- kardiorespirační onemocnění
- diabetes mellitus
- rakovina prsu
- předchozí operace hrudníku, prsu nebo okolí
- anémie
- ty, které měly nějaké příčiny, které bránily jejich normálnímu kojení, jako jsou (vrácené, popraskané, zanícené nebo vpáčené bradavky)
- Ženy, které dostávají antikoncepční pilulky,
- byly vyloučeny stavy související s kojencem, které ovlivňují proces laktace, jako jsou vrozené stavy kojeneckých úst: svázaný jazyk, rozštěp měkkého patra a vrozená srdeční vada kojence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
10 mg domperidonu 3x denně po jídle) a rady ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby (4 týdny)
|
10 mg domperidonu 3krát denně po jídle
|
|
Aktivní komparátor: Laserová skupina
Laserový skenovací paprsek byl upraven na velikost ošetřovaného prsu po dobu 10 minut s vlnovou délkou 632,8 nm a výkonem 25 mw po ukončení léčebného sezení na obou prsech. Matka měla jedno sezení obden, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. (Celkem 12 relací) |
10 mg domperidonu 3krát denně po jídle
Laserový skenovací paprsek byl upraven na velikost ošetřovaného prsu po dobu 10 minut s vlnovou délkou 632,8 nm a výkonem 25 mw po ukončení ošetření
|
|
Aktivní komparátor: Skupina elektro akupunktury
faradická stimulace (Body shaping System, model B-333, vyrobeno v Číně), v následujících akupunkturních bodech na obou stranách: Slezina 6 (Sanyinjiao), Játra 3 (Taichong) a Tenké střevo 1 (Shaoze) pomocí povrchových elektrod
|
10 mg domperidonu 3krát denně po jídle
faradická stimulace (Body shaping System, model B-333, vyrobeno v Číně), v následujících akupunkturních bodech na obou stranách: Slezina 6 (Sanyinjiao), Játra 3 (Taichong) a Tenké střevo 1 (Shaoze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový prolaktin
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
průměrný rozdíl v hodnotě sérového prolaktinu mezi třemi studovanými skupinami měřený po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na domperidon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkončenoNedostatečná produkce mateřského mlékaKanada
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoRoztroušená skleróza, sekundárně progresivníKanada
-
Arnold, George, M.D.Neznámý
-
David J. Lederer, M.D.UkončenoGastroezofageální reflux | GastroparézaSpojené státy
-
University Hospital, RouenZatím nenabíráme
-
Eastern Regional Medical CenterDostupnýOnkologičtí pacienti s gastroparézouSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKanada
-
Nantes University HospitalDokončenoPředčasnost a intolerance krmeníFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesJiž není k dispozici