Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV NÍZKOÚROVŇOVÉ LASEROVÉ TERAPIE VERSUS ELEKTROAKUPUNKTURA NA POSTNATÁLNÍ SNADNOU SEKRÉCI MLÉKA

13. ledna 2019 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University
Randomizovaná kontrolovaná studie provedená na 60 zdravých prvorodičkách s nedostatečnou laktací. Účastníci byli náhodně rozděleni do tří stejných skupin, skupina (A) kontrola, skupina (B) dostávala nízkovýkonný He-Ne laserový paprsek na obě prsa a skupina (C) dostávala stimulaci faradickým proudem ve slezině 6, játrech 3 a tenkém střevě 1 akupunkturních bodů na obou stranách, všichni účastníci dostávali 10 mg domperidonu 3x denně a poradenství ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin. Hodnocení bylo provedeno před a po léčebném programu

Přehled studie

Detailní popis

Ženy ve skupině (A) fungovaly jako kontrolní skupina a dostávaly pouze lékařskou péči ve formě 10 mg domperidonu 3krát denně po jídle) a poradenství ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby (4 týdny) Každá žena ve skupině (B) ležela vleže na zádech na ošetřovacím soklu s ochrannými brýlemi jako preventivní opatření pro svou bezpečnost a odhalovala prsa z oděvu, poté byl prs očištěn alkoholem. Laserový přístroj byl nasměrován kolmo na ošetřovaný prs ve vzdálenosti 50 cm od něj, všechny kovové předměty musí být odstraněny z dosahu laseru (tj. náhrdelníky). Laserový skenovací paprsek byl na 10 minut nastaven na velikost ošetřovaného prsu s vlnovou délkou 632,8 nm a výkonem 25 mw po ukončení ošetření se přístroj automaticky vypnul, poté byl znovu nastaven na zahájení ozařování stejnými postupy pro druhé prso. Matka měla jedno sezení obden, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. (Celkem 12 sezení). Bylo použito zařízení He-Ne laser (Bravo TrezaSerie). Zařízení bylo navrženo v souladu s mezinárodními technickými normami UNI EN ISO 9002 a EN 46002 a vyhovuje bezpečnostním požadavkům.

Skupina (B) podstoupila 12 sezení ozařování nízkovýkonným He-Ne laserovým paprskem na obě strany prsou 10 minut na každé straně. Jedno sezení každý druhý den, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů vedle lékařské péče (10 mg domperidonu 3krát denně po jídle) a poradenství ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby Ženy skupiny (C) byly léčeny faradic stimulace (Body shaping System, model B-333, vyrobeno v Číně), v následujících akupunkturních bodech na obou stranách: Slezina 6 (Sanyinjiao), Játra 3 (Taichong) a Tenké střevo 1 (Shaoze) pomocí povrchových elektrod kromě lékařských léčba (10 mg domperidonu 3x denně po jídle) a rady ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby

Akupunkturní bod SP-6 leží na vnitřní straně nohy asi o 3 cm výše než mediální kotník, podél zadního tibiálního okraje. Obr. (2)

Akupunkturní bod LIV-3 je bod, který leží v depresivní oblasti mezi 1. 2 metatarzálními kostmi proximálně od metatarzofalangeálních kloubů na dorzální straně nohy Obr. (2)

SI.1 Akupunkturní bod se nachází na malíčku, ulnární až distální falanga, v průsečíku vertikální linie ulnárního okraje nehtu a horizontální linie báze malíčku. Obr. (2)

Každá žena ve skupině (C) byla požádána, aby byla v dlouhém sedu nebo napůl vleže. Když byly body lokalizovány, elektrody byly bezpečně připevněny lepicí páskou nebo elastickým páskem, aby byl zajištěn dobrý kontakt mezi kůží a elektrodou přes akupunkturních bodů. Ovládání intenzity stimulátoru bylo pomalu zvyšováno, dokud pacient necítil stimulaci. Sezení trvalo 30 minut. Jedno sezení každý druhý den, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů. (Celkem 12 sezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jejich věk se pohyboval mezi 20 a 35 lety
  • 25 až 30 kg/m² index tělesné hmotnosti (BMI).
  • Do kojící poradny docházely se stížnostmi na nedostatečnost laktace do 1. měsíce po normálním vaginálním porodu a používaly smíšenou výživu (krmení z kojení i z láhve minimálně 3 lahve denně a ne více než 6 lahví).
  • Měli přibližně stejnou úroveň výživy i vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • kojící matky, které trpěly poporodním krvácením
  • kardiorespirační onemocnění
  • diabetes mellitus
  • rakovina prsu
  • předchozí operace hrudníku, prsu nebo okolí
  • anémie
  • ty, které měly nějaké příčiny, které bránily jejich normálnímu kojení, jako jsou (vrácené, popraskané, zanícené nebo vpáčené bradavky)
  • Ženy, které dostávají antikoncepční pilulky,
  • byly vyloučeny stavy související s kojencem, které ovlivňují proces laktace, jako jsou vrozené stavy kojeneckých úst: svázaný jazyk, rozštěp měkkého patra a vrozená srdeční vada kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
10 mg domperidonu 3x denně po jídle) a rady ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby (4 týdny)
10 mg domperidonu 3krát denně po jídle
Aktivní komparátor: Laserová skupina

Laserový skenovací paprsek byl upraven na velikost ošetřovaného prsu po dobu 10 minut s vlnovou délkou 632,8 nm a výkonem 25 mw po ukončení léčebného sezení na obou prsech.

Matka měla jedno sezení obden, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. (Celkem 12 relací)

10 mg domperidonu 3krát denně po jídle
Laserový skenovací paprsek byl upraven na velikost ošetřovaného prsu po dobu 10 minut s vlnovou délkou 632,8 nm a výkonem 25 mw po ukončení ošetření
Aktivní komparátor: Skupina elektro akupunktury
faradická stimulace (Body shaping System, model B-333, vyrobeno v Číně), v následujících akupunkturních bodech na obou stranách: Slezina 6 (Sanyinjiao), Játra 3 (Taichong) a Tenké střevo 1 (Shaoze) pomocí povrchových elektrod
10 mg domperidonu 3krát denně po jídle
faradická stimulace (Body shaping System, model B-333, vyrobeno v Číně), v následujících akupunkturních bodech na obou stranách: Slezina 6 (Sanyinjiao), Játra 3 (Taichong) a Tenké střevo 1 (Shaoze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový prolaktin
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
průměrný rozdíl v hodnotě sérového prolaktinu mezi třemi studovanými skupinami měřený po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domperidon

Předplatit