- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03806062
EFFEKTEN AV LAVNIVÅ LASERTERAPI VERSUS ELEKTROAKUPUNKTUR PÅ POSTNATAL SNEL MELKESEKRETION
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i gruppe (A) fungerte som kontrollgruppe og fikk kun medisinsk behandling i form av 10 mg domperidon 3 ganger daglig etter måltider) og råd om amming, ernæring og væskeinntak gjennom hele behandlingsperioden (4 uker) Hver kvinne i gruppe (B) lå i liggende liggende stilling på behandlingssokkelen med beskyttelsesbrillene som sikkerhetstiltak for hennes sikkerhet og eksponerte brystet ut av klærne, så ble brystet renset med alkohol. Laserapparatet ble rettet vinkelrett over det behandlede brystet i en avstand 50 cm fra det, alle metallgjenstander må fjernes fra laserens virkeområde (dvs. halskjeder). Laserskanningsstrålen ble justert til størrelsen på det behandlede brystet i 10 minutter med bølgelengde 632,8 nm og effekt 25 mw etter avsluttet behandlingsøkt, slo maskinen seg av automatisk, deretter ble den justert igjen for å starte bestråling ved de samme prosedyrene for det andre brystet. Mor hadde en økt annenhver dag, tre økter ukentlig i fire uker. (Totalt 12 økter). He-Ne laser (Bravo TrezaSerie) enhet ble brukt. Utstyret er designet i samsvar med internasjonale tekniske standarder UNI EN ISO 9002 og En 46002 og oppfyller sikkerhetskravene.
Gruppe (B) hadde mottatt 12 økter med bestråling med laveffekt He-Ne laserstråle på begge sider av brystene 10 minutter på hver side. En økt annenhver dag, tre økter ukentlig i fire uker ved siden av medisinsk behandling (10 mg domperidon 3 ganger daglig etter måltider) og råd om amming, ernæring og væskeinntak gjennom hele behandlingsperioden Gruppe (C) kvinner ble behandlet av faradic stimulering (Body Shaping System, modell B-333, laget i Kina) , ved følgende akupunkturpunkter på begge sider: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) og tynntarm 1 (Shaoze) ved bruk av overflateelektroder i tillegg til medisinsk behandling (10 mg domperidon 3 ganger daglig etter måltider) og råd om amming, ernæring og væskeinntak gjennom hele behandlingsperioden
SP-6 Akupunkturpunkt ligger på innsiden av benet ca. 3 cm høyere enn den mediale malleolen, langs den bakre tibiale kant. Fig. (2)
LIV-3 Akupunkturpunkt er det som ligger i det deprimerte området mellom de 1. 2 metatarsalbenene proksimalt til de metatarsophalangeale leddene på ryggfotsaspektet Fig. (2)
SI.1 Akupunkturpunktet er plassert på lillefingeren, ulnar til distale phalanx, i skjæringspunktet mellom den vertikale linjen av ulnar kanten av neglen og den horisontale linjen i bunnen av lillefingerneglen. Fig. (2)
Hver kvinne i gruppe (C) ble bedt om å være i en lang sittende eller halvliggende stilling. Når punktene var lokalisert ble elektrodene festet godt med en selvklebende tape eller et strikk for å sikre god kontakt mellom huden og elektroden over akupunkturpunktene. Intensitetskontrollen til stimulatoren ble sakte økt inntil pasienten akkurat kunne føle stimuleringen. Økten varte i 30 minutter. En økt annenhver dag, 3 økter ukentlig i 4 uker. (Totalt 12 økter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deres alder varierte mellom 20 og 35 år
- 25 til 30 kg/m² kroppsmasseindeks (BMI).
- De oppsøkte ammeklinikken og klaget over ammingssvikt i løpet av den første måneden etter normal vaginal fødsel, og de brukte blandet fôring (både bryst- og flaskemating minst 3 flasker per dag og ikke mer enn 6 flasker).
- De hadde omtrent samme ernæring og utdanningsnivå
Ekskluderingskriterier:
- ammende mødre som led av blødninger etter fødselen
- hjertesykdom i luftveiene
- sukkersyke
- brystkreft
- tidligere operasjoner i brystet, brystet eller området rundt
- anemi
- de som hadde noen årsaker som hindret deres normale amming som (tilbakeslåtte, sprukne, betente eller omvendte brystvorter)
- Kvinner som får p-piller,
- tilstander relatert til spedbarnet som påvirker laktasjonsprosessen ble ekskludert, slik som medfødte tilstander i spedbarnets munn: tungebånd, kløft i den myke ganespalte og medfødt hjertesykdom hos spedbarnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
10 mg domperidon 3 ganger daglig etter måltider) og råd om amming, ernæring og væskeinntak gjennom hele behandlingsperioden (4 uker)
|
10 mg domperidon 3 ganger daglig etter måltider
|
|
Aktiv komparator: Laser gruppe
Laserskanningsstrålen ble justert til størrelsen på det behandlede brystet i 10 minutter med bølgelengde 632,8 nm og effekt 25 mw etter avsluttet behandlingsøkt på begge brystene. Mor hadde en økt annenhver dag, tre økter ukentlig i fire uker. (Totalt 12 økter) |
10 mg domperidon 3 ganger daglig etter måltider
Laserskanningsstrålen ble justert til størrelsen på det behandlede brystet i 10 minutter med bølgelengde 632,8 nm og effekt 25 mw etter avsluttet behandlingsøkt
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunkturgruppe
faradisk stimulering (Body Shaping System, modell B-333, laget i Kina) , ved følgende akupunkturpunkter på begge sider: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) og tynntarm 1 (Shaoze) ved bruk av overflateelektroder
|
10 mg domperidon 3 ganger daglig etter måltider
faradisk stimulering (Body Shaping System, modell B-333, laget i Kina) , ved følgende akupunkturpunkter på begge sider: Milt 6 (Sanyinjiao), Lever 3 (Taichong) og tynntarm 1 (Shaoze)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum prolaktin
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
gjennomsnittlig forskjell i verdien av serumprolaktin mellom de tre studerte gruppene målt etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på domperidon
-
University Hospital, RouenHar ikke rekruttert ennå
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvsluttetUtilstrekkelig produksjon av morsmelkCanada
-
David J. Lederer, M.D.AvsluttetGastroøsofageal refluks | GastropareseForente stater
-
Eastern Regional Medical CenterTilgjengeligOnkologiske pasienter med gastropareseForente stater
-
Nantes University HospitalFullførtPrematuritet og fôringsintoleranseFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesIkke lenger tilgjengelig
-
University Health Network, TorontoAvsluttetParkinsons sykdom | Perifert ødemCanada
-
International College of Osteopathic MedicineUkjent
-
Ruijin HospitalFullført