- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03806062
AZ ALACSONY SZINTŰ LÉZERTERÁPIA KONTRA ELEKTROAKUPUNKTÚRA HATÁSA A POSZTATIS SZÜKSÉGES TEJSZEKRECIÓRA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az (A) csoportba tartozó nők kontrollcsoportként működtek, és csak napi háromszor, étkezés után kaptak orvosi kezelést 10 mg domperidon formájában, valamint tanácsokat a laktációról, a táplálkozásról és a folyadékbevitelről a teljes kezelési időszak alatt (4 hét) Minden nő a (B) csoportban hanyatt fekve feküdt a kezelő lábazaton, biztonsági okokból védőszemüveget viselve, melleit ruhájából kiszabadítva, majd a mellet alkohollal megtisztították. A lézerkészüléket merőlegesen a kezelt mellre irányították tőle 50 cm-re, minden fémtárgyat el kell távolítani a lézer hatástartományából (pl. nyakláncok). A lézeres pásztázó sugarat 10 percre a kezelt mell méretéhez állítottuk 632,8 nm hullámhosszúság és 25 mw teljesítmény mellett a kezelés befejezése után a gép automatikusan kikapcsolt, majd ismét beállítottuk a besugárzás megkezdésére ugyanazokkal az eljárásokkal. a másik mellnek. Az anyának minden második napon volt egy ülése, négy héten keresztül hetente három alkalommal. (Összesen 12 alkalom). He-Ne lézeres (Bravo TrezaSerie) készüléket használtunk. A berendezést az UNI EN ISO 9002 és En 46002 nemzetközi műszaki szabványoknak megfelelően tervezték, és megfelel a biztonsági követelményeknek.
A (B) csoport 12 alkalommal kapott kis teljesítményű He-Ne lézersugárral végzett besugárzást a mellek mindkét oldalán 10 percig mindkét oldalon. Kétnaponta egy kezelés, hetente három kezelés négy héten keresztül az orvosi kezelés mellett (10 mg domperidon naponta háromszor étkezés után) és tanácsadás a laktációról, a táplálkozásról és a folyadékbevitelről a teljes kezelési időszak alatt (C) csoportba tartozó nőket faradikus kezelt. stimuláció (Body Shaping System, B-333 modell, Kínában gyártott), a következő akupunktúrás pontokon mindkét oldalon: Lép 6 (Sanyinjiao), Liver 3 (Taichong) és Vékonybél 1 (Shaoze) az orvosi kezelés mellett felületi elektródákkal kezelés (napi 3-szor 10 mg domperidon étkezés után) és tanácsadás a szoptatással, táplálkozással és folyadékbevitellel kapcsolatban a kezelés teljes időtartama alatt
Az SP-6 akupunktúrás pont a lábszár belső részén található, körülbelül 3 cm-rel magasabban, mint a mediális malleolus, a sípcsont hátsó határa mentén. (2) ábra
A LIV-3 akupunktúrás pont az 1. 2 lábközépcsont közötti depressziós területen fekszik, a lábközépcsont ízületeihez proximálisan a láb hátoldalán (2. ábra).
SI.1 Az akupunktúrás pont a kisujjon található, a ulnaris a distalis phalanxhoz képest, a köröm ulnaris határának függőleges vonalának és a kis köröm tövének vízszintes vonalának metszéspontjában. (2) ábra
A (C) csoportban minden nőt megkértek, hogy legyen hosszú ülő vagy félig fekvő helyzetben. Amikor a pontokat megtalálták, az elektródákat ragasztószalaggal vagy rugalmas szalaggal biztonságosan rögzítették, hogy biztosítsák a bőr és az elektróda közötti jó érintkezést. az akupunktúrás pontokat. A stimulátor intenzitásszabályozását lassan növelték, amíg a páciens már csak érezte a stimulációt. Az ülés 30 percig tartott. Minden második nap egy alkalom, heti 3 alkalom 4 héten keresztül. (Összesen 12 alkalom).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkoruk 20 és 35 év között mozgott
- 25-30 kg/m² testtömeg-index (BMI).
- A szoptatási szakrendelésen szoptatás elégtelenségére panaszkodtak a normál hüvelyi szülés utáni 1. hónapban, és vegyes táplálást alkalmaztak (mind a szoptatást, mind a cumisüveget naponta legalább 3 cumisüveggel, legfeljebb 6 üveggel).
- Megközelítőleg azonos volt a táplálkozásuk és az iskolai végzettségük is
Kizárási kritériumok:
- szoptatás utáni vérzésben szenvedő szoptató anyák
- szív légúti betegség
- diabetes mellitus
- mellrák
- korábbi műtétek a mellkasban, a mellben vagy a környéken
- anémia
- azok, akiknek bármilyen oka volt, ami akadályozta a normális szoptatást (visszahúzódó, repedezett, gyulladt vagy kifordult mellbimbó)
- Fogamzásgátló tablettát szedő nők,
- kizárták a csecsemőhöz kapcsolódó olyan állapotokat, amelyek befolyásolják a laktációs folyamatot, mint például a csecsemő szájának veleszületett állapota: nyelvkötés, lágyszájpadhasadék és a csecsemő veleszületett szívbetegsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
10 mg domperidon naponta háromszor étkezés után), valamint tanácsok a laktációról, a táplálkozásról és a folyadékbevitelről a kezelés teljes időtartama alatt (4 hét)
|
10 mg domperidon naponta háromszor étkezés után
|
|
Aktív összehasonlító: Lézeres csoport
A lézersugarat a kezelt emlő méretéhez igazítottuk 10 percig 632,8 nm hullámhosszon és 25 mw teljesítmény mellett a kezelés befejezése után mindkét mellen. Az anyának minden második napon volt egy ülése, négy héten keresztül hetente három alkalommal. (Összesen 12 alkalom) |
10 mg domperidon naponta háromszor étkezés után
A lézeres pásztázó sugarat a kezelt mell méretéhez állítottuk 10 percig 632,8 nm hullámhosszon és 25 mw teljesítmény mellett a kezelés befejezése után.
|
|
Aktív összehasonlító: Elektroakupunktúrás csoport
faradikus stimuláció (Body Shaping System, B-333 modell, Kínában gyártott) a következő akupunktúrás pontokon mindkét oldalon: Spleen 6 (Sanyinjiao), Liver 3 (Taichong) és Vékonybél 1 (Shaoze) felületi elektródákkal
|
10 mg domperidon naponta háromszor étkezés után
faradikus stimuláció (Body Shaping System, B-333 modell, Kínában gyártott), a következő akupunktúrás pontokon mindkét oldalon: Lép 6 (Sanyinjiao), Máj 3 (Taichong) és Vékonybél 1 (Shaoze)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum prolaktin
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
a szérum prolaktin értékének átlagos különbsége a három vizsgált csoport között a kezelés után mérve
|
12 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a domperidon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University Hospital, RouenMég nincs toborzás
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszívKanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationThe Physicians' Services Incorporated FoundationMegszűntElégtelen anyatejtermelésKanada
-
Arnold, George, M.D.Ismeretlen
-
David J. Lederer, M.D.MegszűntGastrooesophagealis reflux | GastroparesisEgyesült Államok
-
Eastern Regional Medical CenterElérhetőGastroparesisben szenvedő onkológiai betegekEgyesült Államok
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health SolutionsBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóKanada
-
Nantes University HospitalBefejezveKoraszülöttség és etetési intoleranciaFranciaország