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EFFETTO DELLA TERAPIA LASER A BASSO LIVELLO RISPETTO ALL'ELETTROAGOPUNTURA SULLA SCARSA SECREZIONE DI LATTE POSTNATALE

13 gennaio 2019 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University
Uno studio controllato randomizzato condotto su 60 madri primipare sane con allattamento insufficiente. I partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi uguali, il gruppo (A) di controllo, il gruppo (B) ha ricevuto un raggio laser He-Ne a bassa potenza su entrambi i seni e il gruppo (C) ha ricevuto la stimolazione della corrente faradica a Milza 6, Fegato 3 e Intestino tenue 1 punti di agopuntura su entrambi i lati, tutti i partecipanti hanno ricevuto 10 mg di domperidone 3 volte al giorno e consigli su allattamento, nutrizione e assunzione di liquidi. La valutazione è stata effettuata prima e dopo il programma di trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne del gruppo (A) hanno agito come gruppo di controllo e hanno ricevuto solo cure mediche sotto forma di 10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti) e consigli sull'allattamento, l'alimentazione e l'assunzione di liquidi per tutto il periodo di trattamento (4 settimane) Ciascuna donna nel gruppo (B) giaceva in posizione supina sul lettino di trattamento indossando gli occhiali protettivi come misura precauzionale per la sua sicurezza ed esponendo il seno fuori dai vestiti, poi il seno è stato pulito con alcool. L'apparato laser è stato diretto perpendicolarmente sopra il seno trattato a una distanza di 50 cm da esso, tutti gli oggetti metallici devono essere rimossi dal raggio d'azione del laser (es. collane). Il raggio di scansione laser è stato adattato alle dimensioni del seno trattato per 10 minuti con una lunghezza d'onda di 632,8 nm e una potenza di 25 mw dopo la fine della sessione di trattamento la macchina si è spenta automaticamente, quindi è stata nuovamente regolata per iniziare l'irradiazione con le stesse procedure per l'altro seno. La madre aveva una seduta a giorni alterni, tre sedute settimanali per quattro settimane. (Totale 12 sessioni). È stato utilizzato il dispositivo laser He-Ne (Bravo TrezaSerie). L'apparecchiatura è stata progettata in conformità alle norme tecniche internazionali UNI EN ISO 9002 e En 46002 ed è conforme ai requisiti di sicurezza.

Il gruppo (B) aveva ricevuto 12 sessioni di irradiazione con raggio laser He-Ne a bassa potenza su entrambi i lati del seno 10 minuti su ciascun lato. Una sessione a giorni alterni, tre sessioni settimanali per quattro settimane oltre al trattamento medico (10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti) e consigli su allattamento, alimentazione e assunzione di liquidi per tutto il periodo di trattamento Le donne del gruppo (C) sono state trattate con farad stimolazione (Body shaping System, modello B-333, made in China), nei seguenti punti di agopuntura su entrambi i lati: Milza 6 (Sanyinjiao), Fegato 3 (Taichong) e Intestino tenue 1 (Shaoze) utilizzando elettrodi di superficie oltre a quelli medici trattamento (10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti) e consigli su allattamento, nutrizione e assunzione di liquidi durante tutto il periodo di trattamento

Il punto di agopuntura SP-6 si trova sull'aspetto della parte interna della gamba circa 3 cm più in alto del malleolo mediale, lungo il bordo tibiale posteriore. Fig. (2)

Il punto di agopuntura LIV-3 è quello che si trova nell'area depressa tra le prime 2 ossa metatarsali prossimalmente alle articolazioni metatarso-falangee sull'aspetto dorsale del piede Fig. (2)

SI.1 Il punto di agopuntura si trova sul mignolo, ulnare rispetto alla falange distale, all'intersezione della linea verticale del bordo ulnare dell'unghia e della linea orizzontale della base dell'unghia mignolo. Fig. (2)

A ciascuna donna del gruppo (C) è stato chiesto di assumere una posizione seduta lunga o semisdraiata. Una volta individuati i punti, gli elettrodi sono stati fissati saldamente con un nastro adesivo o un elastico per garantire un buon contatto tra la pelle e l'elettrodo sopra i punti di agopuntura. Il controllo dell'intensità dello stimolatore è stato lentamente aumentato fino a quando il paziente non ha potuto sentire la stimolazione. La seduta è durata 30 minuti. Una seduta a giorni alterni, 3 sedute settimanali per 4 settimane. (Totale 12 sessioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La loro età variava tra i 20 ei 35 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 30 kg/m².
  • Hanno frequentato la clinica per l'allattamento al seno lamentando insufficienza della lattazione entro il 1° mese dopo il normale parto vaginale e stavano usando l'alimentazione mista (sia al seno che al biberon almeno 3 biberon al giorno e non più di 6 biberon).
  • Avevano approssimativamente la stessa alimentazione e il livello di istruzione

Criteri di esclusione:

  • madri che allattano che hanno sofferto di emorragia post-partum
  • malattia cardiorespiratoria
  • diabete mellito
  • cancro al seno
  • precedenti interventi chirurgici al torace, al seno o nell'area circostante
  • anemia
  • coloro che hanno avuto cause che ostacolano il loro normale allattamento al seno come (capezzoli rientrati, screpolati, infiammati o introflessi)
  • Donne che ricevono pillole contraccettive,
  • sono state escluse le condizioni relative al neonato che influenzano il processo di allattamento come le condizioni congenite della bocca del neonato: legame della lingua, schisi del palato molle e cardiopatie congenite del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti) e consigli su allattamento, alimentazione e assunzione di liquidi per tutto il periodo di trattamento (4 settimane)
10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti
Comparatore attivo: Gruppo laser

Il raggio di scansione laser è stato adattato alle dimensioni del seno trattato per 10 minuti con una lunghezza d'onda di 632,8 nm e una potenza di 25 mw dopo la fine della sessione di trattamento su entrambi i seni.

La madre aveva una seduta a giorni alterni, tre sedute settimanali per quattro settimane. (Totale 12 sessioni)

10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti
Il raggio di scansione laser è stato adattato alle dimensioni del seno trattato per 10 minuti con una lunghezza d'onda di 632,8 nm e una potenza di 25 mw dopo la fine della sessione di trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di elettroagopuntura
stimolazione faradica (Body shaping System, modello B-333, made in China), nei seguenti punti di agopuntura su entrambi i lati: Milza 6 (Sanyinjiao), Fegato 3 (Taichong) e Intestino tenue 1 (Shaoze) utilizzando elettrodi di superficie
10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti
stimolazione faradica (Body shaping System, modello B-333, made in China), nei seguenti punti di agopuntura su entrambi i lati: Milza 6 (Sanyinjiao), Fegato 3 (Taichong) e Intestino tenue 1 (Shaoze)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolattina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
la differenza media nel valore della prolattina sierica tra i tre gruppi studiati misurata dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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