- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03806062
EFFETTO DELLA TERAPIA LASER A BASSO LIVELLO RISPETTO ALL'ELETTROAGOPUNTURA SULLA SCARSA SECREZIONE DI LATTE POSTNATALE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne del gruppo (A) hanno agito come gruppo di controllo e hanno ricevuto solo cure mediche sotto forma di 10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti) e consigli sull'allattamento, l'alimentazione e l'assunzione di liquidi per tutto il periodo di trattamento (4 settimane) Ciascuna donna nel gruppo (B) giaceva in posizione supina sul lettino di trattamento indossando gli occhiali protettivi come misura precauzionale per la sua sicurezza ed esponendo il seno fuori dai vestiti, poi il seno è stato pulito con alcool. L'apparato laser è stato diretto perpendicolarmente sopra il seno trattato a una distanza di 50 cm da esso, tutti gli oggetti metallici devono essere rimossi dal raggio d'azione del laser (es. collane). Il raggio di scansione laser è stato adattato alle dimensioni del seno trattato per 10 minuti con una lunghezza d'onda di 632,8 nm e una potenza di 25 mw dopo la fine della sessione di trattamento la macchina si è spenta automaticamente, quindi è stata nuovamente regolata per iniziare l'irradiazione con le stesse procedure per l'altro seno. La madre aveva una seduta a giorni alterni, tre sedute settimanali per quattro settimane. (Totale 12 sessioni). È stato utilizzato il dispositivo laser He-Ne (Bravo TrezaSerie). L'apparecchiatura è stata progettata in conformità alle norme tecniche internazionali UNI EN ISO 9002 e En 46002 ed è conforme ai requisiti di sicurezza.
Il gruppo (B) aveva ricevuto 12 sessioni di irradiazione con raggio laser He-Ne a bassa potenza su entrambi i lati del seno 10 minuti su ciascun lato. Una sessione a giorni alterni, tre sessioni settimanali per quattro settimane oltre al trattamento medico (10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti) e consigli su allattamento, alimentazione e assunzione di liquidi per tutto il periodo di trattamento Le donne del gruppo (C) sono state trattate con farad stimolazione (Body shaping System, modello B-333, made in China), nei seguenti punti di agopuntura su entrambi i lati: Milza 6 (Sanyinjiao), Fegato 3 (Taichong) e Intestino tenue 1 (Shaoze) utilizzando elettrodi di superficie oltre a quelli medici trattamento (10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti) e consigli su allattamento, nutrizione e assunzione di liquidi durante tutto il periodo di trattamento
Il punto di agopuntura SP-6 si trova sull'aspetto della parte interna della gamba circa 3 cm più in alto del malleolo mediale, lungo il bordo tibiale posteriore. Fig. (2)
Il punto di agopuntura LIV-3 è quello che si trova nell'area depressa tra le prime 2 ossa metatarsali prossimalmente alle articolazioni metatarso-falangee sull'aspetto dorsale del piede Fig. (2)
SI.1 Il punto di agopuntura si trova sul mignolo, ulnare rispetto alla falange distale, all'intersezione della linea verticale del bordo ulnare dell'unghia e della linea orizzontale della base dell'unghia mignolo. Fig. (2)
A ciascuna donna del gruppo (C) è stato chiesto di assumere una posizione seduta lunga o semisdraiata. Una volta individuati i punti, gli elettrodi sono stati fissati saldamente con un nastro adesivo o un elastico per garantire un buon contatto tra la pelle e l'elettrodo sopra i punti di agopuntura. Il controllo dell'intensità dello stimolatore è stato lentamente aumentato fino a quando il paziente non ha potuto sentire la stimolazione. La seduta è durata 30 minuti. Una seduta a giorni alterni, 3 sedute settimanali per 4 settimane. (Totale 12 sessioni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La loro età variava tra i 20 ei 35 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 30 kg/m².
- Hanno frequentato la clinica per l'allattamento al seno lamentando insufficienza della lattazione entro il 1° mese dopo il normale parto vaginale e stavano usando l'alimentazione mista (sia al seno che al biberon almeno 3 biberon al giorno e non più di 6 biberon).
- Avevano approssimativamente la stessa alimentazione e il livello di istruzione
Criteri di esclusione:
- madri che allattano che hanno sofferto di emorragia post-partum
- malattia cardiorespiratoria
- diabete mellito
- cancro al seno
- precedenti interventi chirurgici al torace, al seno o nell'area circostante
- anemia
- coloro che hanno avuto cause che ostacolano il loro normale allattamento al seno come (capezzoli rientrati, screpolati, infiammati o introflessi)
- Donne che ricevono pillole contraccettive,
- sono state escluse le condizioni relative al neonato che influenzano il processo di allattamento come le condizioni congenite della bocca del neonato: legame della lingua, schisi del palato molle e cardiopatie congenite del neonato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti) e consigli su allattamento, alimentazione e assunzione di liquidi per tutto il periodo di trattamento (4 settimane)
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10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti
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Comparatore attivo: Gruppo laser
Il raggio di scansione laser è stato adattato alle dimensioni del seno trattato per 10 minuti con una lunghezza d'onda di 632,8 nm e una potenza di 25 mw dopo la fine della sessione di trattamento su entrambi i seni. La madre aveva una seduta a giorni alterni, tre sedute settimanali per quattro settimane. (Totale 12 sessioni) |
10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti
Il raggio di scansione laser è stato adattato alle dimensioni del seno trattato per 10 minuti con una lunghezza d'onda di 632,8 nm e una potenza di 25 mw dopo la fine della sessione di trattamento
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Comparatore attivo: Gruppo di elettroagopuntura
stimolazione faradica (Body shaping System, modello B-333, made in China), nei seguenti punti di agopuntura su entrambi i lati: Milza 6 (Sanyinjiao), Fegato 3 (Taichong) e Intestino tenue 1 (Shaoze) utilizzando elettrodi di superficie
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10 mg di domperidone 3 volte al giorno dopo i pasti
stimolazione faradica (Body shaping System, modello B-333, made in China), nei seguenti punti di agopuntura su entrambi i lati: Milza 6 (Sanyinjiao), Fegato 3 (Taichong) e Intestino tenue 1 (Shaoze)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prolattina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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la differenza media nel valore della prolattina sierica tra i tre gruppi studiati misurata dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 48
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