- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03806062
WPŁYW LASEROTERAPII NISKIEGO POZIOMU KONTRA ELEKTROAKUPUNKTURY NA POPORODOWE skąpe wydzielanie mleka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z grupy (A) stanowiły grupę kontrolną i otrzymywały jedynie leczenie w postaci 10 mg domperydonu 3 razy dziennie po posiłkach) oraz porady dotyczące laktacji, żywienia i przyjmowania płynów przez cały okres leczenia (4 tygodnie) Każda kobieta w grupie (B) leżała w pozycji leżącej na cokole zabiegowym w okularach ochronnych ze względów bezpieczeństwa i odsłonięta z ubrania pierś, następnie pierś została oczyszczona alkoholem. Aparat laserowy skierowany był prostopadle na leczoną pierś w odległości 50 cm od niej, wszelkie metalowe przedmioty muszą być usunięte z zasięgu działania lasera (tj. naszyjniki). Wiązkę skanującą lasera dostosowano do wielkości leczonej piersi przez 10 minut przy długości fali 632,8 nm i mocy wyjściowej 25 mW po zakończeniu sesji zabiegowej urządzenie automatycznie się wyłączało, następnie ponownie ustawiano, aby rozpocząć naświetlanie według tych samych procedur na drugą pierś. Matka miała jedną sesję co drugi dzień, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie. (łącznie 12 sesji). Zastosowano urządzenie laserowe He-Ne (Bravo TrezaSerie). Urządzenie zostało zaprojektowane zgodnie z międzynarodowymi normami technicznymi UNI EN ISO 9002 i EN 46002 i spełnia wymogi bezpieczeństwa.
Grupa (B) otrzymała 12 sesji naświetlania wiązką lasera He-Ne małej mocy po obu stronach piersi po 10 minut z każdej strony. Jedna sesja co drugi dzień, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie oprócz leczenia (10 mg domperidonu 3 razy dziennie po posiłkach) oraz porad dotyczących laktacji, żywienia i przyjmowania płynów przez cały okres leczenia Kobiety z grupy (C) były leczone metodą faradyczną stymulacja (Body modeling System, model B-333, made in China) w następujących punktach akupunkturowych po obu stronach: Śledziona 6 (Sanyinjiao), Wątroba 3 (Taichong) i Jelito Cienkie 1 (Shaoze) za pomocą elektrod powierzchniowych oprócz medycznych leczenie (10 mg domperydonu 3 razy dziennie po posiłkach) oraz porady dotyczące laktacji, żywienia i przyjmowania płynów przez cały okres leczenia
Punkt akupunkturowy SP-6 leży na wewnętrznej stronie nogi, około 3 cm wyżej niż kostka przyśrodkowa, wzdłuż tylnej granicy kości piszczelowej. Ryc. (2)
Punkt akupunkturowy LIV-3 to ten, który leży w zagłębieniu między 1. 2 kośćmi śródstopia proksymalnie do stawów śródstopno-paliczkowych na grzbiecie stopy Ryc. (2)
SI.1 Punkt akupunkturowy znajduje się na małym palcu, łokciowo do paliczka dalszego, na przecięciu pionowej linii łokciowej granicy paznokcia i poziomej linii nasady małego paznokcia. Ryc. (2)
Każda kobieta z grupy (C) została poproszona o przyjęcie długiej pozycji siedzącej lub półleżącej. Po zlokalizowaniu punktów elektrody mocowano pewnie za pomocą taśmy samoprzylepnej lub gumki, aby zapewnić dobry kontakt skóry z elektrodą nad punkty akupunkturowe. Kontrola intensywności stymulatora była powoli zwiększana, aż pacjent mógł po prostu poczuć stymulację. Sesja trwała 30 minut. Jedna sesja co drugi dzień, 3 sesje w tygodniu przez 4 tygodnie. (łącznie 12 sesji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ich wiek wahał się od 20 do 35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 30 kg/m².
- Zgłosiły się do poradni karmienia piersią z powodu niewydolności laktacji w ciągu 1 miesiąca po porodzie siłami natury i stosowały karmienie mieszane (karmienie piersią i butelką co najmniej 3 butelki dziennie i nie więcej niż 6 butelek).
- Mieli mniej więcej takie samo odżywianie, jak i poziom wykształcenia
Kryteria wyłączenia:
- matek karmiących, które cierpiały na krwotok poporodowy
- choroba sercowo-oddechowa
- cukrzyca
- rak piersi
- wcześniejsze operacje w klatce piersiowej, piersi lub okolicy
- niedokrwistość
- tych, które miały jakiekolwiek przyczyny utrudniające ich normalne karmienie piersią, takie jak (cofnięte, popękane, zaognione lub wklęsłe brodawki sutkowe)
- Kobiety otrzymujące pigułki antykoncepcyjne,
- wykluczono schorzenia związane z niemowlęciem, które mają wpływ na proces laktacji, takie jak wrodzone wady jamy ustnej niemowlęcia: przywiązanie języka, rozszczep podniebienia miękkiego oraz wrodzona wada serca niemowlęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
10 mg domperydonu 3 razy dziennie po posiłkach) oraz porady dotyczące laktacji, żywienia i przyjmowania płynów przez cały okres leczenia (4 tygodnie)
|
10 mg domperydonu 3 razy dziennie po posiłkach
|
|
Aktywny komparator: Grupa laserowa
Wiązkę skanującą lasera dostosowano do rozmiaru leczonej piersi przez 10 minut przy długości fali 632,8 nm i mocy wyjściowej 25 mW po zakończeniu sesji zabiegowej na obu piersiach. Matka miała jedną sesję co drugi dzień, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie. (łącznie 12 sesji) |
10 mg domperydonu 3 razy dziennie po posiłkach
Wiązkę skanującą lasera dostosowano do rozmiaru leczonej piersi przez 10 minut przy długości fali 632,8 nm i mocy wyjściowej 25 mW po zakończeniu sesji zabiegowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa elektroakupunktury
stymulacja faradyczna (Body model B-333, made in China) w następujących punktach akupunkturowych po obu stronach: Śledziona 6 (Sanyinjiao), Wątroba 3 (Taichong) i Jelito Cienkie 1 (Shaoze) za pomocą elektrod powierzchniowych
|
10 mg domperydonu 3 razy dziennie po posiłkach
stymulacja faradyczna (Body model B-333, made in China) w następujących punktach akupunkturowych po obu stronach: Śledziona 6 (Sanyinjiao), Wątroba 3 (Taichong) i Jelito Cienkie 1 (Shaoze)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prolaktyna w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
średnia różnica wartości prolaktyny w surowicy pomiędzy trzema badanymi grupami mierzona po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na domperydon
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Zakończony