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EFECTO DE LA TERAPIA CON LÁSER DE BAJA INTENSIDAD VERSUS ELECTROACUPUNTURA EN LA SECRECIÓN DE LECHE ESCARES POSTNATAL

13 de enero de 2019 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University
Un estudio controlado aleatorizado realizado en 60 madres primíparas sanas con lactancia insuficiente. Los participantes se dividieron al azar en tres grupos iguales, el grupo (A) de control, el grupo (B) recibió un rayo láser He-Ne de baja potencia en ambos senos y el grupo (C) recibió estimulación con corriente farádica en el bazo 6, el hígado 3 y el intestino delgado 1. puntos de acupuntura en ambos lados, todos los participantes recibieron 10 mg de domperidona 3 veces al día y consejos sobre lactancia, nutrición e ingesta de líquidos. La evaluación se realizó antes y después del programa de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres del Grupo (A) actuaron como grupo de control y solo recibieron tratamiento médico en forma de 10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas) y consejos sobre lactancia, nutrición e ingesta de líquidos durante todo el período de tratamiento (4 semanas) Cada mujer en el grupo (B) se acostaron en posición supina sobre la camilla de tratamiento usando las gafas protectoras como medida de precaución para su seguridad y exponiendo su seno fuera de su ropa, luego se limpió el seno con alcohol. El aparato láser se dirigió perpendicularmente sobre el seno tratado a una distancia de 50 cm de él, todos los objetos metálicos deben retirarse del rango de acción del láser (es decir, collares). El haz de escaneo láser se ajustó al tamaño de la mama tratada durante 10 minutos con una longitud de onda de 632,8 nm y una potencia de salida de 25 mw. Después del final de la sesión de tratamiento, la máquina se apagó automáticamente y luego se ajustó nuevamente para comenzar la irradiación mediante los mismos procedimientos. por el otro seno. La madre tuvo una sesión cada dos días, tres sesiones semanales durante cuatro semanas. (Total 12 sesiones). Se utilizó dispositivo láser He-Ne (Bravo TrezaSerie). El equipo fue diseñado de acuerdo con las normas técnicas internacionales UNI EN ISO 9002 y En 46002 y cumple con los requisitos de seguridad.

El grupo (B) había recibido 12 sesiones de irradiación con rayo láser He-Ne de baja potencia en ambos lados de los senos, 10 minutos en cada lado. Una sesión en días alternos, tres sesiones semanales durante cuatro semanas además del tratamiento médico (10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas) y consejos sobre lactancia, nutrición e ingesta de líquidos durante todo el período de tratamiento Las mujeres del grupo (C) fueron tratadas con faradic estimulación (Sistema de modelado del cuerpo, modelo B-333, hecho en China), en los siguientes puntos de acupuntura en ambos lados: Bazo 6 (Sanyinjiao), Hígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze) usando electrodos de superficie además de médicos tratamiento (10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas) y consejos sobre lactancia, nutrición e ingesta de líquidos durante todo el período de tratamiento

El punto de acupuntura SP-6 se encuentra en la cara interna de la pierna unos 3 cm más arriba que el maléolo medial, a lo largo del borde tibial posterior. Figura 2)

El punto de acupuntura LIV-3 es el que se encuentra en el área deprimida entre los primeros 2 huesos metatarsianos proximales a las articulaciones metatarsofalángicas en la cara dorsal del pie Fig. (2)

SI.1 El punto de acupuntura se encuentra en el dedo meñique, cubital a la falange distal, en la intersección de la línea vertical del borde cubital de la uña y la línea horizontal de la base de la uña del dedo meñique. Figura 2)

A cada mujer del grupo (C) se le pidió que permaneciera en una posición sentada larga o medio acostada. Cuando se ubicaron los puntos, los electrodos se sujetaron de forma segura con una cinta adhesiva o una banda elástica para garantizar un buen contacto entre la piel y el electrodo. los puntos de acupuntura. El control de intensidad del estimulador se incrementó lentamente hasta que el paciente pudo sentir la estimulación. La sesión duró 30 minutos. Una sesión cada dos días, 3 sesiones semanales durante 4 semanas. (Total 12 sesiones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Su edad oscilaba entre los 20 y los 35 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 30 kg/m².
  • Acudieron a la clínica de lactancia materna quejándose de insuficiencia de la lactancia dentro del primer mes después del parto vaginal normal y estaban utilizando alimentación mixta (tanto lactancia materna como alimentación con biberón al menos 3 biberones por día y no más de 6 biberones).
  • Tenían aproximadamente la misma nutrición y nivel de educación.

Criterio de exclusión:

  • madres lactantes que sufrieron hemorragia posparto
  • enfermedad cardiorrespiratoria
  • diabetes mellitus
  • cáncer de mama
  • cirugías previas en el tórax, la mama o el área circundante
  • anemia
  • aquellas que tuvieron alguna causa que impidiera su normal lactancia como (pezones retraídos, agrietados, inflamados o invertidos)
  • Mujeres que reciben píldoras anticonceptivas,
  • Se excluyeron condiciones relacionadas con el infante que afectan el proceso de lactancia como condiciones congénitas de la boca del infante: frenillo lingual, paladar hendido y cardiopatía congénita del infante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas) y consejos sobre lactancia, nutrición e ingesta de líquidos durante todo el período de tratamiento (4 semanas)
10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas
Comparador activo: Grupo láser

El haz de escaneo láser se ajustó al tamaño de la mama tratada durante 10 minutos con una longitud de onda de 632,8 nm y una potencia de salida de 25 mw después del final de la sesión de tratamiento en ambas mamas.

La madre tuvo una sesión cada dos días, tres sesiones semanales durante cuatro semanas. (Total 12 sesiones)

10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas
El haz de escaneo láser se ajustó al tamaño de la mama tratada durante 10 minutos con una longitud de onda de 632,8 nm y una potencia de salida de 25 mw después del final de la sesión de tratamiento.
Comparador activo: Grupo de electroacupuntura
estimulación farádica (Sistema de modelado del cuerpo, modelo B-333, hecho en China), en los siguientes puntos de acupuntura en ambos lados: Bazo 6 (Sanyinjiao), Hígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze) usando electrodos de superficie
10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas
estimulación farádica (Sistema de modelado del cuerpo, modelo B-333, hecho en China), en los siguientes puntos de acupuntura en ambos lados: Bazo 6 (Sanyinjiao), Hígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prolactina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
la diferencia media en el valor de la prolactina sérica entre los tres grupos estudiados medidos después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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