- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03806062
EFECTO DE LA TERAPIA CON LÁSER DE BAJA INTENSIDAD VERSUS ELECTROACUPUNTURA EN LA SECRECIÓN DE LECHE ESCARES POSTNATAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres del Grupo (A) actuaron como grupo de control y solo recibieron tratamiento médico en forma de 10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas) y consejos sobre lactancia, nutrición e ingesta de líquidos durante todo el período de tratamiento (4 semanas) Cada mujer en el grupo (B) se acostaron en posición supina sobre la camilla de tratamiento usando las gafas protectoras como medida de precaución para su seguridad y exponiendo su seno fuera de su ropa, luego se limpió el seno con alcohol. El aparato láser se dirigió perpendicularmente sobre el seno tratado a una distancia de 50 cm de él, todos los objetos metálicos deben retirarse del rango de acción del láser (es decir, collares). El haz de escaneo láser se ajustó al tamaño de la mama tratada durante 10 minutos con una longitud de onda de 632,8 nm y una potencia de salida de 25 mw. Después del final de la sesión de tratamiento, la máquina se apagó automáticamente y luego se ajustó nuevamente para comenzar la irradiación mediante los mismos procedimientos. por el otro seno. La madre tuvo una sesión cada dos días, tres sesiones semanales durante cuatro semanas. (Total 12 sesiones). Se utilizó dispositivo láser He-Ne (Bravo TrezaSerie). El equipo fue diseñado de acuerdo con las normas técnicas internacionales UNI EN ISO 9002 y En 46002 y cumple con los requisitos de seguridad.
El grupo (B) había recibido 12 sesiones de irradiación con rayo láser He-Ne de baja potencia en ambos lados de los senos, 10 minutos en cada lado. Una sesión en días alternos, tres sesiones semanales durante cuatro semanas además del tratamiento médico (10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas) y consejos sobre lactancia, nutrición e ingesta de líquidos durante todo el período de tratamiento Las mujeres del grupo (C) fueron tratadas con faradic estimulación (Sistema de modelado del cuerpo, modelo B-333, hecho en China), en los siguientes puntos de acupuntura en ambos lados: Bazo 6 (Sanyinjiao), Hígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze) usando electrodos de superficie además de médicos tratamiento (10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas) y consejos sobre lactancia, nutrición e ingesta de líquidos durante todo el período de tratamiento
El punto de acupuntura SP-6 se encuentra en la cara interna de la pierna unos 3 cm más arriba que el maléolo medial, a lo largo del borde tibial posterior. Figura 2)
El punto de acupuntura LIV-3 es el que se encuentra en el área deprimida entre los primeros 2 huesos metatarsianos proximales a las articulaciones metatarsofalángicas en la cara dorsal del pie Fig. (2)
SI.1 El punto de acupuntura se encuentra en el dedo meñique, cubital a la falange distal, en la intersección de la línea vertical del borde cubital de la uña y la línea horizontal de la base de la uña del dedo meñique. Figura 2)
A cada mujer del grupo (C) se le pidió que permaneciera en una posición sentada larga o medio acostada. Cuando se ubicaron los puntos, los electrodos se sujetaron de forma segura con una cinta adhesiva o una banda elástica para garantizar un buen contacto entre la piel y el electrodo. los puntos de acupuntura. El control de intensidad del estimulador se incrementó lentamente hasta que el paciente pudo sentir la estimulación. La sesión duró 30 minutos. Una sesión cada dos días, 3 sesiones semanales durante 4 semanas. (Total 12 sesiones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Su edad oscilaba entre los 20 y los 35 años.
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 30 kg/m².
- Acudieron a la clínica de lactancia materna quejándose de insuficiencia de la lactancia dentro del primer mes después del parto vaginal normal y estaban utilizando alimentación mixta (tanto lactancia materna como alimentación con biberón al menos 3 biberones por día y no más de 6 biberones).
- Tenían aproximadamente la misma nutrición y nivel de educación.
Criterio de exclusión:
- madres lactantes que sufrieron hemorragia posparto
- enfermedad cardiorrespiratoria
- diabetes mellitus
- cáncer de mama
- cirugías previas en el tórax, la mama o el área circundante
- anemia
- aquellas que tuvieron alguna causa que impidiera su normal lactancia como (pezones retraídos, agrietados, inflamados o invertidos)
- Mujeres que reciben píldoras anticonceptivas,
- Se excluyeron condiciones relacionadas con el infante que afectan el proceso de lactancia como condiciones congénitas de la boca del infante: frenillo lingual, paladar hendido y cardiopatía congénita del infante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control
10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas) y consejos sobre lactancia, nutrición e ingesta de líquidos durante todo el período de tratamiento (4 semanas)
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10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas
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Comparador activo: Grupo láser
El haz de escaneo láser se ajustó al tamaño de la mama tratada durante 10 minutos con una longitud de onda de 632,8 nm y una potencia de salida de 25 mw después del final de la sesión de tratamiento en ambas mamas. La madre tuvo una sesión cada dos días, tres sesiones semanales durante cuatro semanas. (Total 12 sesiones) |
10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas
El haz de escaneo láser se ajustó al tamaño de la mama tratada durante 10 minutos con una longitud de onda de 632,8 nm y una potencia de salida de 25 mw después del final de la sesión de tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de electroacupuntura
estimulación farádica (Sistema de modelado del cuerpo, modelo B-333, hecho en China), en los siguientes puntos de acupuntura en ambos lados: Bazo 6 (Sanyinjiao), Hígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze) usando electrodos de superficie
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10 mg de domperidona 3 veces al día después de las comidas
estimulación farádica (Sistema de modelado del cuerpo, modelo B-333, hecho en China), en los siguientes puntos de acupuntura en ambos lados: Bazo 6 (Sanyinjiao), Hígado 3 (Taichong) e Intestino Delgado 1 (Shaoze)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prolactina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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la diferencia media en el valor de la prolactina sérica entre los tres grupos estudiados medidos después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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