Résistance au myélome et évolution clonale (MYRACLE)
9 juillet 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le myélome multiple (MM) est souvent associé à une progression, une réponse temporaire au traitement et un taux de rechute élevé au fil du temps, entraînant un mauvais pronostic à long terme.
Parce que le MM est classé comme une maladie incurable, la résistance thérapeutique est d'un grand intérêt.
Cependant, les connaissances sur les mécanismes biologiques sous-jacents à la résistance associée aux thérapies MM et sur les prédicteurs associés restent faibles.
La cohorte MYRACLE, une cohorte prospective multicentrique de patients atteints de MM, est mise en place pour répondre à cette limitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de cohorte MYRACLE vise à inclure tous les patients (>18 ans) diagnostiqués avec un MM à n'importe quel stade de la maladie et traités dans des centres d'oncologie spécialisés dans 2 hôpitaux publics du Nord-Ouest de la France.
Tout patient fournissant un consentement éclairé signé est inclus.
Tous les sujets sont suivis jusqu'au refus de participer à l'étude, à l'émigration ou au décès.
Le suivi MYRACLE est continu et collecte des données sur le statut socio-économique, le statut médical, les thérapies MM et les événements associés (résistance, effets secondaires).
Les participants remplissent également des questionnaires standardisés sur la qualité de vie (QOL).
En outre, les participants sont invités à donner des échantillons de sang qui soutiendront l'analyse ex vivo de l'expression et les tests fonctionnels nécessaires pour découvrir des biomarqueurs prédictifs et des diagnostics compagnons.
Si des biopsies diagnostiques sont réalisées au cours de l'évolution de la maladie, les échantillons biologiques extraits sont conservés dans une biobanque dédiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyrille TOUZEAU, PU
- Numéro de téléphone: 02 40 08 32 71
- E-mail: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- Recrutement
- La Roche sur Yon Hospital Departmental
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Nantes University Hospital
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Contact:
- Cyrille TOUZEAU, PU
- Numéro de téléphone: 02 53 48 24 05
- E-mail: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée correspond aux patients atteints de myélome multiple pris en charge dans les services d'hématologie du CHU de Nantes et du CHD de La Roche sur Yon.
Le recrutement des services d'hématologie du CHU de Nantes et du CHD de La Roche sur Yon permet d'envisager un recrutement annuel de 60 nouveaux diagnostics de myélome, et un nombre annuel de 80 rechutes. Ces données sont estimées à partir du nombre de dossiers déposés en RPN et du nombre annuel d'inclusions dans les essais cliniques. Ce nombre représente une cohorte d'environ 140 inclusions par an. Le nombre moyen de visites peut être estimé à 1,5/an par patient.
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic de myélome multiple selon les critères standards
- Âge >18
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Patient sous tutelle
- Patient protégé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients Myracle
|
Échantillon de sang supplémentaire (2 * 4 ml) ou de moelle osseuse (2 ml) en fonction de la présentation clinique de la maladie
Collecte de données de qualité de vie et d'exposition professionnelle via des questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrivez les mécanismes de résistance des cellules du myélome.
Délai: 15 ans
|
Nombre de résistance.
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyrille TOUZEAU, PU, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
11 février 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 février 2049
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0197
- IDRCB - ANSM (Autre identifiant: 2018-A01578-47)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .