Resistenza al mieloma ed evoluzione clonale (MYRACLE)
9 luglio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital
Il mieloma multiplo (MM) è spesso associato a progressione, risposta temporanea alla terapia e un alto tasso di recidiva nel tempo, con conseguente prognosi sfavorevole a lungo termine.
Poiché il MM è classificato come una malattia incurabile, la resistenza terapeutica è di grande interesse.
Tuttavia, la conoscenza dei meccanismi biologici alla base della resistenza associata alle terapie MM e dei predittori associati rimane scarsa.
La coorte MYRACLE, una coorte prospettica multicentrica di pazienti con MM, è istituita per affrontare questa limitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di coorte MYRACLE mira a includere tutti i pazienti (>18 anni) a cui viene diagnosticato MM in qualsiasi stadio della malattia e trattati in centri oncologici specializzati in 2 ospedali pubblici nel nord-ovest della Francia.
Qualsiasi paziente di questo tipo che fornisca un consenso informato firmato è incluso.
Tutti i soggetti sono seguiti fino al rifiuto di partecipare allo studio, all'emigrazione o alla morte.
Il follow-up di MYRACLE è continuo e raccoglie dati sullo stato socio-economico, sullo stato medico, sulle terapie MM e sugli eventi associati (resistenza, effetti collaterali).
I partecipanti completano anche questionari standardizzati sulla qualità della vita (QOL).
Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di donare campioni di sangue che supporteranno l'analisi ex vivo dell'espressione e i test funzionali necessari per scoprire biomarcatori predittivi e diagnostica di accompagnamento.
Se le biopsie diagnostiche vengono eseguite durante il decorso della malattia, i campioni biologici estratti vengono conservati in una biobanca dedicata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cyrille TOUZEAU, PU
- Numero di telefono: 02 40 08 32 71
- Email: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Reclutamento
- La Roche sur Yon Hospital Departmental
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
-
Contatto:
- Cyrille TOUZEAU, PU
- Numero di telefono: 02 53 48 24 05
- Email: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio corrisponde a pazienti affetti da mieloma multiplo gestiti nei reparti di ematologia dell'Ospedale Universitario di Nantes e del CHD di La Roche sur Yon.
Il reclutamento dei reparti di ematologia dell'Ospedale Universitario di Nantes e CHD di La Roche sur Yon consente di prevedere un reclutamento annuale di 60 nuove diagnosi di mieloma e un numero annuo di 80 recidive. Questi dati sono stimati dal numero di file presentati al Multidisciplinary Collaborative Meeting (RPN) e dal numero annuale di inclusione negli studi clinici. Questo numero rappresenta una coorte di circa 140 inclusioni all'anno. Il numero medio di visite può essere stimato in 1,5/anno per paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri standard
- Età >18
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Paziente sotto tutela
- Paziente protetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti Myracle
|
Sangue aggiuntivo (2*4 ml) o campione di midollo osseo (2 ml) a seconda della presentazione clinica della malattia
Raccolta di dati di qualità della vita e di esposizione professionale tramite questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivi i meccanismi di resistenza delle cellule del mieloma.
Lasso di tempo: 15 anni
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Numero di resistenza.
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrille TOUZEAU, PU, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
11 febbraio 2034
Completamento dello studio (Stimato)
11 febbraio 2049
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0197
- IDRCB - ANSM (Altro identificatore: 2018-A01578-47)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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