Resistência do MIeloma e Evolução Clonal (MYRACLE)
9 de julho de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital
O Mieloma Múltiplo (MM) é frequentemente associado à progressão, resposta temporária à terapia e uma alta taxa de recaída ao longo do tempo, resultando em um mau prognóstico a longo prazo.
Por ser o MM classificado como uma doença incurável, a resistência terapêutica é de grande interesse.
No entanto, o conhecimento sobre os mecanismos biológicos subjacentes à resistência associada às terapias de MM e sobre os preditores associados permanece escasso.
A coorte MYRACLE, uma coorte prospectiva multicêntrica de pacientes com MM, foi criada para lidar com essa limitação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de coorte MYRACLE visa incluir todos os pacientes (>18 anos) diagnosticados com MM em qualquer estágio da doença e tratados em centros oncológicos especializados em 2 hospitais públicos no noroeste da França.
Qualquer paciente que forneça um consentimento informado assinado está incluído.
Todos os sujeitos são acompanhados até a recusa em participar do estudo, emigração ou óbito.
O acompanhamento do MYRACLE é contínuo e coleta dados sobre status socioeconômico, estado médico, terapias MM e eventos associados (resistência, efeitos colaterais).
Os participantes também completam questionários padronizados de qualidade de vida (QOL).
Além disso, os participantes são solicitados a doar amostras de sangue que darão suporte à análise ex vivo de expressão e ensaios funcionais necessários para descobrir biomarcadores preditivos e diagnósticos complementares.
Se forem realizadas biópsias diagnósticas durante o curso da doença, as amostras biológicas extraídas são mantidas em um biobanco dedicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cyrille TOUZEAU, PU
- Número de telefone: 02 40 08 32 71
- E-mail: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Recrutamento
- La Roche sur Yon Hospital Departmental
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
-
Contato:
- Cyrille TOUZEAU, PU
- Número de telefone: 02 53 48 24 05
- E-mail: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo corresponde a pacientes com mieloma múltiplo atendidos nos departamentos de hematologia do Hospital Universitário de Nantes e no CHD de La Roche sur Yon.
O recrutamento dos departamentos de hematologia do Hospital Universitário de Nantes e CHD de La Roche sur Yon permite prever um recrutamento anual de 60 novos diagnósticos de mieloma e um número anual de 80 recaídas. Esses dados são estimados a partir do número de arquivos submetidos à Reunião Colaborativa Multidisciplinar (RPN) e do número anual de inclusão em ensaios clínicos. Esse número representa uma coorte de cerca de 140 inclusões por ano. O número médio de consultas pode ser estimado em 1,5/ano por paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com critérios padrão
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Paciente sob tutela
- paciente protegido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Myracle Pacedies
|
Sangue adicional (2*4ml) ou medula óssea (2 ml), dependendo da apresentação clínica da doença
Coleção de qualidade de vida e dados de exposição ocupacional via questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva os mecanismos de resistência das células do mieloma.
Prazo: 15 anos
|
Número de resistência.
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrille TOUZEAU, PU, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
11 de fevereiro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de fevereiro de 2049
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0197
- IDRCB - ANSM (Outro identificador: 2018-A01578-47)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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