Устойчивость к миеломе и клональная эволюция (MYRACLE)
9 июля 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital
Множественная миелома (ММ) часто связана с прогрессированием, временным ответом на терапию и высокой частотой рецидивов с течением времени, что приводит к неблагоприятному долгосрочному прогнозу.
Поскольку ММ классифицируется как неизлечимое заболевание, терапевтическая резистентность представляет большой интерес.
Однако знания о биологических механизмах, лежащих в основе резистентности, связанной с терапией ММ, и о связанных с ней предикторах остаются недостаточными.
Когорта MYRACLE, многоцентровая проспективная когорта пациентов с ММ, создана для устранения этого ограничения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когортное исследование MYRACLE направлено на включение всех пациентов (старше 18 лет), у которых диагностирована ММ на любой стадии заболевания и которые лечатся в специализированных онкологических центрах в 2 государственных больницах на северо-западе Франции.
Включен любой такой пациент, давший подписанное информированное согласие.
Все испытуемые находятся под наблюдением до отказа от участия в исследовании, эмиграции или смерти.
Последующее наблюдение MYRACLE является непрерывным и собирает данные о социально-экономическом статусе, медицинском статусе, методах лечения ММ и связанных с ними событиях (резистентность, побочные эффекты).
Участники также заполняют стандартные анкеты качества жизни (QOL).
Кроме того, участников просят сдать образцы крови, которые будут поддерживать анализ экспрессии ex vivo и функциональные анализы, необходимые для выявления прогностических биомаркеров и сопутствующей диагностики.
Если диагностическая биопсия проводится во время болезни, извлеченные биологические образцы хранятся в специальном биобанке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cyrille TOUZEAU, PU
- Номер телефона: 02 40 08 32 71
- Электронная почта: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Рекрутинг
- La Roche sur Yon Hospital Departmental
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Cyrille TOUZEAU, PU
- Номер телефона: 02 53 48 24 05
- Электронная почта: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция соответствует пациентам с множественной миеломой, которые лечатся в гематологических отделениях университетской больницы Нанта и CHD Ла-Рош-сюр-Йон.
Набор гематологических отделений университетской больницы Нанта и CHD Ла-Рош-сюр-Йон позволяет предусмотреть ежегодный набор 60 новых диагнозов миеломы и ежегодное количество 80 рецидивов. Эти данные оцениваются на основе количества файлов, представленных на Междисциплинарное совместное совещание (RPN), и ежегодного количества включений в клинические испытания. Это число представляет когорту из примерно 140 включений в год. Среднее количество посещений можно оценить в 1,5 раза в год на одного пациента.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом множественной миеломы по стандартным критериям
- Возраст >18
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент под опекой
- Защищенный пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
|
Дополнительная кровь (2*4 мл) или образцы костного мозга (2 мл) в зависимости от клинического представления заболевания
Сбор данных качества жизни и профессиональной экспозиции с помощью анкет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите механизмы устойчивости клеток миеломы.
Временное ограничение: 15 лет
|
Количество сопротивления.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyrille TOUZEAU, PU, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 февраля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 февраля 2049 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0197
- IDRCB - ANSM (Другой идентификатор: 2018-A01578-47)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .