Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYelomresistens og klonal udvikling (MYRACLE)

9. juli 2025 opdateret af: Nantes University Hospital
Myelomatose (MM) er ofte forbundet med progression, midlertidig respons på behandlingen og en høj tilbagefaldsrate over tid, hvilket resulterer i en dårlig langtidsprognose. Fordi MM er klassificeret som en uhelbredelig sygdom, er terapeutisk resistens af stor interesse. Imidlertid er viden om de biologiske mekanismer, der ligger til grund for resistens forbundet med MM-terapier, og om associerede prædiktorer stadig dårlig. MYRACLE kohorten, en multicenter prospektiv kohorte af patienter med MM, er oprettet for at imødegå denne begrænsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MYRACLE kohortestudiet har til formål at inkludere alle patienter (>18 år), som er diagnosticeret med MM i et hvilket som helst stadium af sygdommen og behandlet på specialiserede onkologiske centre på 2 offentlige hospitaler i det nordvestlige Frankrig. Enhver sådan patient, der giver et underskrevet informeret samtykke, er inkluderet. Alle forsøgspersoner følges op indtil afslag på at deltage i undersøgelsen, emigration eller død. MYRACLE-opfølgningen er kontinuerlig og indsamler data om socioøkonomisk status, medicinsk status, MM-behandlinger og tilknyttede hændelser (resistens, bivirkninger). Deltagerne udfylder også standardiseret livskvalitet (QOL) spørgeskemaer. Derudover bliver deltagerne bedt om at donere blodprøver, der vil understøtte ex vivo-analyse af ekspression og funktionelle assays, der er nødvendige for at afdække forudsigelige biomarkører og ledsagende diagnostik. Hvis der udføres diagnostiske biopsier under sygdomsforløbet, opbevares udtagne biologiske prøver i en dedikeret biobank.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Rekruttering
        • La Roche sur Yon Hospital Departmental
      • Nantes, Frankrig, 44093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen svarer til myelomatosepatienter, der behandles på hæmatologiske afdelinger på universitetshospitalet i Nantes og CHD i La Roche sur Yon.

Rekruttering af hæmatologiske afdelinger på universitetshospitalet i Nantes og CHD i La Roche sur Yon gør det muligt at forestille sig en årlig rekruttering af 60 nye myelomdiagnoser og et årligt antal på 80 tilbagefald. Disse data er estimeret ud fra antallet af filer indsendt til det multidisciplinære samarbejde (RPN) og det årlige antal inklusion i kliniske forsøg. Dette tal repræsenterer en kohorte på omkring 140 inklusioner om året. Det gennemsnitlige antal besøg kan estimeres til 1,5/år pr. patient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen myelomatose i henhold til standardkriterier
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Patient under værgemål
  • Beskyttet patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myrakelpatienter
Andet: Prélèvement Sanguin (2*4ml) ou Médullaire (2ml)
Yderligere blod (2*4 ml) eller knoglemarv (2 ml) prøve afhængigt af klinisk præsentation af sygdom
Andet: Dataindsamling gennem spørgeskemaer
Indsamling af livskvalitet og erhvervsmæssige eksponeringsdata via spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv mekanismerne til resistens for myelomceller.
Tidsramme: 15 år
Antal modstand.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrille TOUZEAU, PU, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2049

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0197
  • IDRCB - ANSM (Anden identifikator: 2018-A01578-47)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner