Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myeloma rezisztencia és a klonális evolúció (MYRACLE)

2025. július 9. frissítette: Nantes University Hospital
A myeloma multiplex (MM) gyakran progresszióval, a terápiára adott átmeneti válaszreakcióval és idővel magas relapszusaránnyal jár, ami rossz hosszú távú prognózist eredményez. Mivel az MM gyógyíthatatlan betegségnek minősül, a terápiás rezisztencia nagy érdeklődésre tart számot. Az MM-terápiákkal kapcsolatos rezisztencia mögött meghúzódó biológiai mechanizmusokról és a kapcsolódó előrejelzőkről azonban továbbra is hiányosak az ismeretek. A MYRACLE kohorsz, az MM-ben szenvedő betegek többközpontú leendő kohorsza, ennek a korlátozásnak a kezelésére jött létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MYRACLE kohorszvizsgálat célja az összes olyan (18 év feletti) beteg bevonása, akiknél a betegség bármely stádiumában MM-t diagnosztizálnak, és 2 északnyugat-franciaországi állami kórházban speciális onkológiai központokban kezelik. Minden olyan beteg, aki aláírt, tájékozott beleegyezését adja, ide tartozik. Minden alanyt nyomon követnek a vizsgálatban való részvétel megtagadásáig, a kivándorlásig vagy haláláig. A MYRACLE nyomon követése folyamatos, és adatokat gyűjt a társadalmi-gazdasági állapotról, az egészségügyi állapotról, az MM-terápiákról és a kapcsolódó eseményekről (rezisztencia, mellékhatások). A résztvevők standardizált életminőség (QOL) kérdőíveket is kitöltenek. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak vérmintákat, amelyek támogatják az expresszió ex vivo elemzését és a prediktív biomarkerek és a kísérődiagnosztika feltárásához szükséges funkcionális vizsgálatokat. Ha a betegség lefolyása alatt diagnosztikai biopsziát végeznek, a kivont biológiai mintákat erre a célra szolgáló biobankban tárolják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • Toborzás
        • La Roche sur Yon Hospital Departmental
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Nantes University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Nantes-i Egyetemi Kórház és a La Roche sur Yon CHD hematológiai osztályain kezelt myeloma multiplex betegeknek felel meg.

A Nantes-i Egyetemi Kórház és a La Roche sur Yon CHD hematológiai osztályainak toborzása lehetővé teszi 60 új myeloma-diagnózis éves toborzását és 80 relapszus éves számát. Ezeket az adatokat a multidiszciplináris együttműködési értekezletre (RPN) benyújtott fájlok számából és a klinikai vizsgálatokba bevont éves számból becsültük. Ez a szám évente körülbelül 140 zárványt jelent. Az átlagos látogatások száma betegenként 1,5/év.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Páciens myeloma multiplex diagnosztizálásával a standard kritériumok szerint
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb beteg
  • Gyámság alatt álló beteg
  • Védett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Myracle -betegek
Egyéb: Prélèvement Sanguin (2*4ml) ou médullaire (2ml)
További vér (2*4ml) vagy csontvelő (2ml) minta a betegség klinikai megjelenésétől függően
Egyéb: Az adatgyűjtés kérdőívek révén
Az életminőség és a foglalkozási expozíciós adatok gyűjteménye kérdőívek révén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a mielóma sejtek rezisztencia mechanizmusait.
Időkeret: 15 év
Az ellenállás száma.
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyrille TOUZEAU, PU, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. február 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2049. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18_0197
  • IDRCB - ANSM (Egyéb azonosító: 2018-A01578-47)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel