Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MYelomresistens og klonal evolusjon (MYRACLE)

9. juli 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital
Multippelt myelom (MM) er ofte assosiert med progresjon, midlertidig respons på terapi og høy tilbakefallsrate over tid, noe som resulterer i dårlig langtidsprognose. Fordi MM er klassifisert som en uhelbredelig sykdom, er terapeutisk resistens av stor interesse. Kunnskapen om de biologiske mekanismene som ligger til grunn for resistens forbundet med MM-terapier og om assosierte prediktorer er imidlertid fortsatt dårlig. MYRACLE-kohorten, en prospektiv multisenterkohort av pasienter med MM, er satt opp for å adressere denne begrensningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MYRACLE-kohortstudien tar sikte på å inkludere alle pasienter (>18 år) som er diagnostisert med MM i alle stadier av sykdommen og behandlet i spesialiserte onkologiske sentre på 2 offentlige sykehus i Nordvest-Frankrike. Enhver slik pasient som gir et signert informert samtykke er inkludert. Alle forsøkspersoner følges opp inntil avslag på å delta i studien, emigrasjon eller død. MYRACLE-oppfølgingen er kontinuerlig og samler inn data om sosioøkonomisk status, medisinsk status, MM-behandlinger og tilhørende hendelser (resistens, bivirkninger). Deltakerne fyller også ut standardisert livskvalitet (QOL) spørreskjemaer. I tillegg blir deltakerne bedt om å donere blodprøver som vil støtte ex vivo analyse av uttrykk og funksjonelle analyser som kreves for å avdekke prediktive biomarkører og ledsagende diagnostikk. Hvis det utføres diagnostiske biopsier i løpet av sykdomsforløpet, oppbevares utvunne biologiske prøver i en egen biobank.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Rekruttering
        • La Roche sur Yon Hospital Departmental
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen tilsvarer multippelt myelompasienter behandlet i hematologiske avdelinger ved universitetssykehuset i Nantes og CHD i La Roche sur Yon.

Rekruttering av hematologiske avdelinger ved Universitetssykehuset i Nantes og CHD i La Roche sur Yon gjør det mulig å se for seg en årlig rekruttering av 60 nye myelomdiagnoser, og et årlig antall på 80 tilbakefall. Disse dataene er estimert fra antall filer som er sendt inn til det flerfaglige samarbeidsmøtet (RPN) og det årlige antallet inkludering i kliniske studier. Dette tallet representerer en kohort på rundt 140 inkluderinger per år. Gjennomsnittlig antall besøk kan estimeres til 1,5/år per pasient.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnose multippelt myelom i henhold til standardkriterier
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Pasient under vergemål
  • Beskyttet pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myracle pasienter
Annen: Prélèvement Sanguin (2*4ml) Ou Médullaire (2ml)
Ytterligere blod (2*4 ml) eller benmarg (2 ml) -prøve avhengig av klinisk presentasjon av sykdom
Annen: Datainnsamling gjennom spørreskjemaer
Innsamling av livskvalitet og yrkeseksponeringsdata via spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv mekanismene for resistens av myelomceller.
Tidsramme: 15 år
Antall motstand.
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyrille TOUZEAU, PU, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

11. februar 2034

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2049

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0197
  • IDRCB - ANSM (Annen identifikator: 2018-A01578-47)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere