Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resistencia al MIELoma y Evolución Clonal (MYRACLE)

5 de agosto de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital
El mieloma múltiple (MM) a menudo se asocia con la progresión, la respuesta temporal a la terapia y una alta tasa de recaídas a lo largo del tiempo, lo que da como resultado un mal pronóstico a largo plazo. Debido a que el MM se clasifica como una enfermedad incurable, la resistencia terapéutica es de gran interés. Sin embargo, el conocimiento sobre los mecanismos biológicos subyacentes a la resistencia asociada con las terapias de MM y sobre los predictores asociados sigue siendo escaso. La cohorte MYRACLE, una cohorte prospectiva multicéntrica de pacientes con MM, está configurada para abordar esta limitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de cohorte MYRACLE tiene como objetivo incluir a todos los pacientes (> 18 años) que son diagnosticados con MM en cualquier etapa de la enfermedad y tratados en centros oncológicos especializados en 2 hospitales públicos en el noroeste de Francia. Se incluye a cualquier paciente que proporcione un consentimiento informado firmado. Todos los sujetos son seguidos hasta la negativa a participar en el estudio, la emigración o la muerte. El seguimiento de MYRACLE es continuo y recopila datos sobre el estado socioeconómico, el estado médico, las terapias de MM y los eventos asociados (resistencia, efectos secundarios). Los participantes también completan cuestionarios estandarizados de calidad de vida (QOL). Además, se pide a los participantes que donen muestras de sangre que respaldarán el análisis ex vivo de expresión y los ensayos funcionales necesarios para descubrir biomarcadores predictivos y diagnósticos complementarios. Si se realizan biopsias diagnósticas durante el curso de la enfermedad, las muestras biológicas extraídas se conservan en un biobanco dedicado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Reclutamiento
        • La Roche sur Yon Hospital Departmental
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio corresponde a pacientes con mieloma múltiple atendidos en los departamentos de hematología del Hospital Universitario de Nantes y el CHD de La Roche sur Yon.

El reclutamiento de los departamentos de hematología del Hospital Universitario de Nantes y CHD de La Roche sur Yon permite prever un reclutamiento anual de 60 nuevos diagnósticos de mieloma y un número anual de 80 recaídas. Estos datos se estiman a partir del número de expedientes presentados a la Reunión Colaborativa Multidisciplinar (RPN) y el número de inclusión anual en ensayos clínicos. Este número representa una cohorte de alrededor de 140 inclusiones por año. El número medio de visitas se puede estimar en 1,5/año por paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de mieloma múltiple según criterios estándar
  • Edad >18

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor
  • Paciente bajo tutela
  • Paciente protegido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los mecanismos de resistencia de las células de mieloma.
Periodo de tiempo: Diez años
Número de resistencia.
Diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cyrille TOUZEAU, PU, CHU Nantes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

11 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC18_0197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin estudio de intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir