Resistencia al MIELoma y Evolución Clonal (MYRACLE)
9 de julio de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital
El mieloma múltiple (MM) a menudo se asocia con la progresión, la respuesta temporal a la terapia y una alta tasa de recaídas a lo largo del tiempo, lo que da como resultado un mal pronóstico a largo plazo.
Debido a que el MM se clasifica como una enfermedad incurable, la resistencia terapéutica es de gran interés.
Sin embargo, el conocimiento sobre los mecanismos biológicos subyacentes a la resistencia asociada con las terapias de MM y sobre los predictores asociados sigue siendo escaso.
La cohorte MYRACLE, una cohorte prospectiva multicéntrica de pacientes con MM, está configurada para abordar esta limitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de cohorte MYRACLE tiene como objetivo incluir a todos los pacientes (> 18 años) que son diagnosticados con MM en cualquier etapa de la enfermedad y tratados en centros oncológicos especializados en 2 hospitales públicos en el noroeste de Francia.
Se incluye a cualquier paciente que proporcione un consentimiento informado firmado.
Todos los sujetos son seguidos hasta la negativa a participar en el estudio, la emigración o la muerte.
El seguimiento de MYRACLE es continuo y recopila datos sobre el estado socioeconómico, el estado médico, las terapias de MM y los eventos asociados (resistencia, efectos secundarios).
Los participantes también completan cuestionarios estandarizados de calidad de vida (QOL).
Además, se pide a los participantes que donen muestras de sangre que respaldarán el análisis ex vivo de expresión y los ensayos funcionales necesarios para descubrir biomarcadores predictivos y diagnósticos complementarios.
Si se realizan biopsias diagnósticas durante el curso de la enfermedad, las muestras biológicas extraídas se conservan en un biobanco dedicado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cyrille TOUZEAU, PU
- Número de teléfono: 02 40 08 32 71
- Correo electrónico: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Reclutamiento
- La Roche sur Yon Hospital Departmental
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes University Hospital
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Contacto:
- Cyrille TOUZEAU, PU
- Número de teléfono: 02 53 48 24 05
- Correo electrónico: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio corresponde a pacientes con mieloma múltiple atendidos en los departamentos de hematología del Hospital Universitario de Nantes y el CHD de La Roche sur Yon.
El reclutamiento de los departamentos de hematología del Hospital Universitario de Nantes y CHD de La Roche sur Yon permite prever un reclutamiento anual de 60 nuevos diagnósticos de mieloma y un número anual de 80 recaídas. Estos datos se estiman a partir del número de expedientes presentados a la Reunión Colaborativa Multidisciplinar (RPN) y el número de inclusión anual en ensayos clínicos. Este número representa una cohorte de alrededor de 140 inclusiones por año. El número medio de visitas se puede estimar en 1,5/año por paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de mieloma múltiple según criterios estándar
- Edad >18
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paciente bajo tutela
- Paciente protegido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de Myracle
|
Muestra de sangre adicional (2*4 ml) o médula ósea (2 ml) dependiendo de la presentación clínica de la enfermedad
Recopilación de datos de calidad de vida y exposición ocupacional a través de cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describa los mecanismos de resistencia de las células de mieloma.
Periodo de tiempo: 15 años
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Número de resistencia.
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrille TOUZEAU, PU, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
11 de febrero de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2049
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- RC18_0197
- IDRCB - ANSM (Otro identificador: 2018-A01578-47)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .