Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MYeloma-resistentie en klonale evolutie (MYRACLE)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Multipel myeloom (MM) wordt vaak geassocieerd met progressie, tijdelijke respons op therapie en een hoog terugvalpercentage in de loop van de tijd, wat resulteert in een slechte langetermijnprognose. Omdat MM geclassificeerd is als een ongeneeslijke ziekte, is therapeutische resistentie van groot belang. De kennis over de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan resistentie geassocieerd met MM-therapieën en over geassocieerde voorspellers blijft echter slecht. Het MYRACLE-cohort, een multicenter prospectief cohort van patiënten met MM, is opgezet om deze beperking aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MYRACLE-cohortstudie heeft tot doel alle patiënten (>18 jaar oud) op te nemen bij wie de diagnose MM is gesteld in elk stadium van de ziekte en die worden behandeld in gespecialiseerde oncologische centra in 2 openbare ziekenhuizen in Noordwest-Frankrijk. Elke patiënt die een ondertekende geïnformeerde toestemming geeft, is inbegrepen. Alle proefpersonen worden opgevolgd tot weigering om deel te nemen aan de studie, emigratie of overlijden. De MYRACLE-opvolging is continu en verzamelt gegevens over sociaal-economische status, medische status, MM-therapieën en gerelateerde gebeurtenissen (resistentie, bijwerkingen). Deelnemers vullen ook gestandaardiseerde vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) in. Bovendien wordt deelnemers gevraagd bloedmonsters te doneren ter ondersteuning van ex vivo analyse van expressie en functionele assays die nodig zijn om voorspellende biomarkers en begeleidende diagnostiek te ontdekken. Als er in de loop van de ziekte diagnostische biopsieën worden uitgevoerd, worden geëxtraheerde biologische monsters bewaard in een speciale biobank.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Werving
        • La Roche sur Yon Hospital Departmental
      • Nantes, Frankrijk, 44093

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie komt overeen met patiënten met multipel myeloom die worden behandeld in de afdelingen hematologie van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en de CHD van La Roche sur Yon.

Door de aanwerving van de afdelingen hematologie van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en de CHD van La Roche sur Yon kan worden uitgegaan van een jaarlijkse aanwerving van 60 nieuwe myeloomdiagnoses en een jaarlijks aantal van 80 recidieven. Deze gegevens zijn geschat op basis van het aantal dossiers dat is ingediend bij de Multidisciplinaire Samenwerkingsvergadering (RPN) en het jaarlijkse aantal opnames in klinische onderzoeken. Dit aantal vertegenwoordigt een cohort van ongeveer 140 opnames per jaar. Het gemiddelde aantal bezoeken kan worden geschat op 1,5 / jaar per patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de diagnose multipel myeloom volgens standaardcriteria
  • Leeftijd >18

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Patiënt onder curatele
  • Beschermde patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de resistentiemechanismen van myeloomcellen.
Tijdsspanne: Tien jaar
Aantal weerstanden.
Tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyrille TOUZEAU, PU, CHU Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 februari 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

11 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC18_0197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Geen interventiestudie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren