Ésoméprazole ou pantoprazole dans la transplantation rénale
L'effet de l'ésoméprazole par rapport au pantoprazole sur les taux sériques de cyclosporine et la fonction rénale chez les receveurs de greffe de rein stables : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et contexte de l'étude : Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, parallèle, ouvert et consécutif 1:1 sur des receveurs de greffe rénale, avec un suivi de 6 mois ; l'étude comprenait un groupe ésoméprazole (n = 25 à la fin de l'étude) et un groupe pantoprazole (n = 22 à la fin de l'étude). L'étude a été menée dans l'unité de transplantation rénale de l'Institut Nasser au Caire, en Égypte.
Quatre-vingts greffés rénaux ont été sélectionnés pour leur éligibilité. La taille de l'échantillon a été déterminée par un calcul de puissance à l'aide du logiciel G power version 3.0.10 ; la taille de l'échantillon sélectionné a montré une puissance réelle de 0,95, α = 0,5 et une taille d'effet de 0,8 pour les niveaux de C0 de CsA et une puissance réelle de 0,95, α = 0,5 et une taille d'effet de 0,44 pour les niveaux de créatinine sérique. Les participants ont été aléatoirement assignés à l'un des deux groupes par randomisation simple. Chaque groupe a reçu un traitement par IPP avec une dose de 40 mg/jour d'ésoméprazole (Ezogast ; Copad Pharma, Le Caire, Égypte) dans le groupe I (n = 25 à la fin de l'étude) ou de pantoprazole (Pantoprazole ; Pharo Pharma, Alexandrie, Égypte) dans le groupe II (n = 22 à la fin de l'étude).
De plus, les participants ont continué à recevoir la combinaison immunosuppressive de CsA (Sandimmune ; Novartis, East Hanover, NJ, États-Unis), MMF (Cellcept ; Roche, Bâle, Suisse) et le corticostéroïde prednisolone (Solupred ; Sanofi Aventis, Tours, France).
Administration : La CsA a été administrée en deux doses fractionnées ajustées pour atteindre un C0 de 100-150 µg/L selon le protocole du centre de transplantation pour les taux sanguins de maintien de la CsA. La dose du matin était séparée des IPP par au moins 15 minutes, avec du MMF administré à 750 mg toutes les 12 heures et de la prednisolone administrée à 5 mg par jour. Chaque groupe a reçu 40 mg/jour d'IPP à jeun, et tous les médicaments ont été pris par voie orale.
Tests de la fonction rénale Kits de dosage des paramètres inclus Créatinine sérique Kit de dosage de la créatinine QuantiChrom Azote sanguin Kit de dosage de l'urée QuantiChrom Acide urique sérique Kit de dosage de l'acide urique QuantiChrom Plaquettes
Les valeurs de C0 du sang total dans les échantillons du matin ont été déterminées par spectrophotométrie à l'aide du test CEDIA Cyclosporine PLUS et de l'analyseur Indiko Plus Benchtop (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, États-Unis)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- transplantés rénaux adultes stables
- les participants ont poursuivi la même triple thérapie immunosuppressive d'entretien,
- une triple thérapie immunosuppressive a été reçue pendant au moins 3 ans avant l'étude
- transplanté 5 ans avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques
- patients > 65 ans
- receveurs d'une greffe d'organes multiples
- patientes enceintes ou allaitantes
- patients atteints de tumeurs malignes,
- patients présentant une infection ou une inflammation active
- troubles du tractus gastro-intestinal avant la greffe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe I
Gélules d'ésoméprazole 40 mg une fois par jour pendant 6 mois
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Esoméprazole 40 mg En complément, l'association immunosuppressive de CsA (Sandimmune ; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept ; Roche, Bâle, Suisse) et le corticostéroïde prednisolone (Solupred ; Sanofi Aventis, Tours, France).
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe II
Pantoprazole 40 mg comprimés une fois par jour pendant 6 mois
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Pantoprazole 40 mg En complément, l'association immunosuppressive de CsA (Sandimmune ; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept ; Roche, Bâle, Suisse) et le corticoïde prednisolone (Solupred ; Sanofi Aventis, Tours, France).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique de CsA (C0)
Délai: jusqu'à 30 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la date de toute modification documentée de la concentration sérique
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concentrations sériques minimales de CsA en µg/L
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jusqu'à 30 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la date de toute modification documentée de la concentration sérique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine sérique
Délai: jusqu'à 30 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la date de toute modification documentée de la concentration sérique
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concentration de créatinine sérique en mg/dl
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jusqu'à 30 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la date de toute modification documentée de la concentration sérique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants présentant des signes de rejet
Délai: jusqu'à 30 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la date de tout rejet documenté
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Fièvre , douleur falnk , anurie
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jusqu'à 30 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à la date de tout rejet documenté
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7-2015/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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