Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazol eller Pantoprazol vid njurtransplantation

22 januari 2019 uppdaterad av: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Effekten av esomeprazol kontra pantoprazol på serumcyklosporinnivåer och njurfunktion hos stabila njurtransplanterade mottagare: en randomiserad klinisk prövning

prospektiv, parallell, öppen klinisk prövning utfördes på fyrtiosju vuxna njurtransplanterade mottagare som fick immunsuppressiv terapi med CsA-doser justerade för att uppnå dalkoncentrationer på 100-150 μg/L, mykofenolatmofetil (MMF) vid 750 mg q12on vid 5 mg dagligen randomiserat i två grupper, som fick esomeprazol eller pantoprazol i samma dos (40 mg en gång dagligen). För att jämföra påverkan av pantoprazol och esomeprazol på serumciklosporinnivåer (CsA) hos stabila njurtransplanterade mottagare. Cyklosporin (C0), njurfunktion och fullständigt blodvärde mättes vid baslinjen och under 6 månader. Huvudresultatmått Kliniska tecken på avstötning och njurfunktionsnedgång, bedömd av förhöjda kreatinin i serum, orsakade av CsA-nivåvariationer i någon av studiegrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och inställningar: Denna studie är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, parallell, öppen 1:1 konsekutiv klinisk prövning av njurtransplanterade mottagare, med en uppföljning på 6 månader; studien inkluderade en esomeprazolgrupp (n = 25 vid avslutad studie) och en pantoprazolgrupp (n = 22 vid avslutad studie). Studien genomfördes i njurtransplantationsenheten vid Nasser-institutet i Kairo, Egypten.

Åttio njurtransplanterade mottagare screenades för behörighet. Sampelstorleken bestämdes genom en effektberäkning med användning av G power-programvara version 3.0.10; den valda provstorleken visade en faktisk effekt på 0,95, α = 0,5 och en effektstorlek på 0,8 för C0-nivåer av CsA och en faktisk effekt på 0,95, α = 0,5 och en effektstorlek på 0,44 för serumkreatininnivåer. Deltagarna var slumpmässigt tilldelas en av två grupper genom enkel randomisering. Varje grupp fick PPI-behandling med en dos på 40 mg/dag av antingen esomeprazol (Ezogast; Copad Pharma, Kairo, Egypten) i grupp I (n = 25 vid avslutad studie) eller pantoprazol (Pantoprazol; Pharo Pharma, Alexandria, Egypten) i grupp II (n = 22 vid avslutad studie).

Dessutom fortsatte deltagarna att få den immunsuppressiva kombinationen av CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Schweiz) och kortikosteroiden prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrike).

Administrering: CsA administrerades i två uppdelade doser justerade för att uppnå en CO på 100-150 µg/L enligt transplantationscentrets protokoll för underhåll av CsA-nivåer i blodet. Morgonen dosseparerades från PPI med minst 15 minuter, med MMF administrerat vid 750 mg varje 12 timme och prednisolon administrerat med 5 mg dagligen. Varje grupp fick 40 mg/dag PPI-behandling på fastande mage, och alla mediciner togs oralt.

Njurfunktionstester Inkluderade Parameteranalyssatser Serumkreatinin QuantiChrom kreatininanalyssats Blodureakväve QuantiChrom ureaanalyssats Serumurinsyra QuantiChrom urinsyraanalyskit Kompletta blodtalsmätningar ingår Parameteranalyssatser Hemoglobin Vita blodkroppar (WBCH) UniCel-analyssystem DSCulter 800 Coulter Blodplättar

Helblods C0-värden i morgonprover bestämdes spektrofotometriskt med användning av CEDIA Cyclosporine PLUS Assay och Indiko Plus Benchtop Analyzer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabila vuxna njurtransplanterade mottagare
  • deltagarna fortsatte samma underhållsbehandling med trippel immunsuppressiv,
  • trippel immunsuppressiv terapi erhölls i minst 3 år före studien
  • transplanterades 5 år innan studiens början

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter
  • patienter > 65 år
  • mottagare av multiorgantransplantationer
  • gravida eller ammande patienter
  • patienter med maligniteter,
  • patienter med aktiv infektion eller inflammation
  • störningar i mag-tarmkanalen före transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp I
Esomeprazol 40 mg kapslar en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg Dessutom den immunsuppressiva kombinationen av CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Schweiz) och kortikosteroiden prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrike).
Andra namn:
  • Ezogast
Aktiv komparator: grupp II
Pantoprazol 40 mg tabletter en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: Pantoprazol 40mg
Pantoprazol 40 mg Dessutom den immunsuppressiva kombinationen av CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Schweiz) och kortikosteroiden prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrike).
Andra namn:
  • Pantoprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum CsA (C0) nivå
Tidsram: upp till 30 veckor från datum för randomisering till datum för eventuell dokumenterad förändring i serumkoncentrationen
lägsta CsA-serumnivåer i µg/L
upp till 30 veckor från datum för randomisering till datum för eventuell dokumenterad förändring i serumkoncentrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: upp till 30 veckor från datum för randomisering till datum för eventuell dokumenterad förändring i serumkoncentrationen
serumkreatininkoncentration i mg/dl
upp till 30 veckor från datum för randomisering till datum för eventuell dokumenterad förändring i serumkoncentrationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med tecken på avslag
Tidsram: upp till 30 veckor från datum för randomisering till datum för eventuellt dokumenterat avslag
Feber, falksmärta, anuri
upp till 30 veckor från datum för randomisering till datum för eventuellt dokumenterat avslag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Future University in Egypt

Samarbetspartners

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Utredare

  • Huvudutredare: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7-2015/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera