Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esomeprazol vagy pantoprazol vesetranszplantációban

2019. január 22. frissítette: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Az ezomeprazol és a pantoprazol hatása a szérum ciklosporinszintre és a veseműködésre stabil vesetranszplantált betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

prospektív, párhuzamos, nyílt klinikai vizsgálatot végeztek negyvenhét felnőtt vesetranszplantált recipiensen, akik immunszuppresszív kezelésben részesültek 100-150 μg/l minimális koncentráció eléréséhez igazított CsA-dózisokkal, 750 mg 12 órás mikofenolát-mofetil (MMF) és prednizolonnal. napi 5 mg-mal randomizálva két csoportra osztották, amelyek esomeprazolt vagy pantoprazolt kaptak azonos dózisban (naponta egyszer 40 mg). A pantoprazol és az esomeprazol hatásának összehasonlítása a szérum ciklosporin (CsA) szintjére stabil vesetranszplantált recipienseknél. A ciklosporint (C0), a vesefunkciót és a teljes vérképet a kiinduláskor és 6 hónapig mértük. Főbb eredménymérők A kilökődés és a vesefunkció hanyatlás klinikai tünetei, a szérum kreatininszint emelkedése alapján, amelyet a CsA-szint eltérései okoztak bármelyik vizsgálati csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése és beállításai: Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, párhuzamos, nyílt, 1:1 arányú, egymást követő klinikai vizsgálat vesetranszplantált recipienseken, 6 hónapos követéssel; a vizsgálatban egy ezomeprazolcsoport (n = 25 a vizsgálat befejezésekor) és egy pantoprazolcsoport (n = 22 a vizsgálat befejezésekor) vett részt. A vizsgálatot a kairói Nasser Intézet veseátültetési osztályán végezték, Egyiptomban.

Nyolcvan vesetranszplantált személy alkalmasságát vizsgálták meg. A minta méretét teljesítményszámítással határoztuk meg a G power szoftver 3.0.10-es verziójával; a kiválasztott mintaméret 0,95, α = 0,5 tényleges teljesítményt és 0,8 hatásméretet mutatott a CsA C0-szintjére, valamint 0,95, α = 0,5 tényleges teljesítményt és 0,44 hatásméretet a szérum kreatininszintre. A résztvevőket véletlenszerűen választották ki. egyetlen randomizálással két csoport egyikébe soroljuk. Mindegyik csoport PPI-kezelést kapott 40 mg/nap dózisú esomeprazollal (Ezogast; Copad Pharma, Kairó, Egyiptom) az I. csoportban (n = 25 a vizsgálat befejezésekor), vagy pantoprazollal (Pantoprazole; Pharo Pharma, Alexandria, Egyiptom) a csoportban. II (n = 22 a vizsgálat befejezésekor).

Ezenkívül a résztvevők továbbra is kapták a CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Svájc) és a kortikoszteroid prednizolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Franciaország) immunszuppresszáns kombinációját.

Beadás: A CsA-t két osztott dózisban adtuk be úgy, hogy a C0-érték 100-150 µg/l legyen a transzplantációs központ protokollja szerint a fenntartó vér CsA-szintjére vonatkozóan. A reggeli adagot legalább 15 perc választja el a PPI-ktől, az MMF-et naponta 750 mg-mal, a prednizolont pedig napi 5 mg-mal. Mindegyik csoport 40 mg/nap PPI-terápiát kapott éhgyomorra, és minden gyógyszert szájon át szedtek.

Vesefunkciós tesztek Mellékelve Paraméteres vizsgálati készletek Szérum kreatinin QuantiChrom kreatinin vizsgálati készlet Vér karbamid nitrogén QuantiChrom karbamid vizsgálati készlet Szérum húgysav QuantiChrom húgysav assay készlet Teljes vérkép méréseket tartalmaz Paraméter Assay Kitek Hemoglobin Coellular Unit Cellular System0 Vérlemezkék

A reggeli minták teljes vér C0-értékeit spektrofotometriásan határoztuk meg a CEDIA Cyclosporine PLUS Assay és az Indiko Plus Benchtop Analyzer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil felnőtt vesetranszplantált betegek
  • a résztvevők ugyanazt a fenntartó hármas immunszuppresszív terápiát folytatták,
  • hármas immunszuppresszív terápiát kaptak legalább 3 évig a vizsgálat előtt
  • 5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt átültették

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek
  • 65 év feletti betegek
  • több szervet átültetett betegek
  • terhes vagy szoptató betegek
  • rosszindulatú daganatos betegek,
  • aktív fertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek
  • transzplantáció előtti GI traktus rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
Esomeprazole 40 mg kapszula naponta egyszer 6 hónapig
Drog: Ezomeprazol 40 mg
Esomeprazole 40 mg Ezen kívül a CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Svájc) és a kortikoszteroid prednizolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Franciaország) immunszuppresszáns kombinációja.
Más nevek:
  • Ezogast
Aktív összehasonlító: csoport II
Pantoprazol 40 mg tabletta naponta egyszer 6 hónapig
Drog: Pantoprazol 40 mg
Pantoprazol 40 mg Ezen kívül a CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Svájc) és a kortikoszteroid prednizolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Franciaország) immunszuppresszáns kombinációja.
Más nevek:
  • Pantoprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum CsA (C0) szint
Időkeret: legfeljebb 30 hét a randomizálás időpontjától a szérumkoncentráció bármely dokumentált változásának időpontjáig
minimális CsA szérumszintek µg/l-ben
legfeljebb 30 hét a randomizálás időpontjától a szérumkoncentráció bármely dokumentált változásának időpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin
Időkeret: legfeljebb 30 hét a randomizálás időpontjától a szérumkoncentráció bármely dokumentált változásának időpontjáig
szérum kreatinin koncentráció mg/dl-ben
legfeljebb 30 hét a randomizálás időpontjától a szérumkoncentráció bármely dokumentált változásának időpontjáig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az elutasítás jeleit mutató résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 30 hét a véletlenszerű besorolás dátumától a bármely dokumentált elutasítás időpontjáig
Láz, nyálfájdalom, anuria
legfeljebb 30 hét a véletlenszerű besorolás dátumától a bármely dokumentált elutasítás időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Future University in Egypt

Együttműködők

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7-2015/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel